Folha de gelo seco aprovada pela FDA para insulina – segura 2025 Guia

Transportando insulina pelas cidades, países ou apenas em uma viagem de fim de semana prolongado não é tão simples quanto jogá-lo em um refrigerador. A insulina perde potência quando congela ou superaquece, no entanto, o gelo comum derrete rapidamente e pode vazar. Folhas de gelo seco aprovadas pela FDA para insulina parece a solução perfeita, mas o termo é muitas vezes mal compreendido. Na realidade, gelo seco é dióxido de carbono sólido a –78,5 °C (–109 ° F.), e o contato com ele pode congelar a insulina. Este guia explica o que “aprovado pela FDA” realmente significa para embalagens de gelo seco, quando (e quando não) usar placas de gelo seco, e como construir uma embalagem segura para manter sua insulina entre 2 °C e 8 °C.

O que significa a aprovação da FDA para placas de gelo seco? Saiba mais sobre as regulamentações da FDA para materiais de embalagem e por que o CO₂ em si não é “aprovado”.

As placas de gelo seco são seguras para insulina?? Entenda por que o contato direto com gelo seco a –78 °C pode danificar a insulina e como amortecer o frio extremo.

Como você constrói um pacote seguro? Instruções passo a passo para estratificação de materiais de mudança de fase (PCMs), isolamento e gelo seco.

Quanto gelo seco você deve usar? Use fórmulas e regras de dimensionamento para calcular a quantidade certa e evitar congelamento.

Quais são os regulamentos? Conheça o 2.5 limite de kg da companhia aérea, regras de rotulagem e requisitos de embalagem.

Quais são as últimas tendências? Explorar 2025 inovações na logística da cadeia de frio, embalagens biodegradáveis ​​e monitoramento de IoT.

As placas de gelo seco aprovadas pela FDA são seguras para insulina??

Resposta direta: As placas de gelo seco não são inerentemente “aprovadas pela FDA,”E raramente são seguros para insulina por si só. O gelo seco fica a –78 °C e pode congelar e desnaturar a insulina se entrar em contato direto. Na verdade, o FDA não aprova o gelo de dióxido de carbono; em vez disso, regula o materiais de embalagem que pode entrar em contato com alimentos ou medicamentos. Para insulina, que deve ficar entre 2 °C e 8 °C para manter a potência, usar gelo seco requer uma camada tampão, como material de mudança de fase (PCM) tijolos definidos para +5 °C, caso contrário, o frio extremo vai estragar o remédio.

Explicação: entendimento “Aprovação da FDA” para placas de gelo seco

Quando o marketing descreve “Mantas de gelo seco aprovadas pela FDA,”geralmente se refere aos filmes de embalagem, géis e adesivos que embrulham ou acompanham o gelo seco, não o próprio CO₂. Os EUA. Food and Drug Administration (FDA) trata qualquer substância destinada a entrar em contato com alimentos ou produtos farmacêuticos como um material de contato com alimentos. Os fabricantes devem enviar dados através do Notificação de contato com alimentos (FCN) processo mostrando que os produtos químicos não migrarão para os alimentos em níveis inseguros. Para bolsas de gelo seco, conformidade normalmente envolve:

Filmes externos: Polietileno de alta densidade (PEAD) ou polipropileno (PP) filmes que são inertes e resistem à migração química. Esses plásticos protegem a insulina da contaminação e são resistentes o suficiente para condições de frio.

Géis refrigerantes: Polímeros superabsorventes de qualidade alimentar que absorvem água e congelam em uma massa viscosa. Eles devem ser não tóxicos e formulados para evitar lixiviação química quando congelados e descongelados.

Selantes e adesivos: Adesivos hot melt seguros para alimentos criam vedações à prova de vazamentos.

Rótulos: As etiquetas de perigo UN1845 alertam os manipuladores de que o dióxido de carbono (gelo seco) está dentro.

Portanto, uma placa de gelo seco compatível com a FDA para insulina deve usar plásticos e géis seguros para alimentos, mas o CO₂ no interior ainda permanecerá a –78 °C. Sem buffer adequado, a insulina irá congelar e cristalizar.

Mesa 1: Componentes de uma placa de gelo seco em conformidade com a FDA e seus benefícios

Dicas e sugestões práticas

Verifique a documentação: Sempre solicite um certificado de conformidade da FDA ao seu fornecedor. Sem prova, você corre o risco de usar materiais que podem liberar produtos químicos em seu medicamento.

Nunca deixe o gelo seco tocar na insulina: Mesmo com embalagens compatíveis com FDA, você deve separar a insulina do gelo seco. Usar +5 °C Tijolos PCM ou pacotes de gel como tampão.

Etiqueta claramente: Marque os pacotes com “Contém Gelo Seco” e o peso líquido do gelo seco, conforme exigido pelo DOT/IATA.

Solicite qualidade de isolamento: Ao fazer o pedido, confirme se a espessura da película externa corresponde à duração da sua cadeia de frio e às condições ambientais.

Exemplo de caso: Uma empresa de frutos do mar mudou para embalagens de gelo seco embrulhadas em polietileno depois de saber que algumas embalagens genéricas usavam plásticos reciclados com aditivos desconhecidos. Verificando a conformidade com a FDA e adicionando uma barreira de papelão entre o gelo e o produto, eles eliminaram reclamações de clientes sobre sabores estranhos.

Como embalar adequadamente a insulina com placas de gelo seco

Manter a insulina gelada sem congelar é como se equilibrar na corda bamba. O gelo seco fornece temperaturas ultra frias para vacinas congeladas, mas irá congelar insulina sem um tampão protetor. A solução segura é construir um pacote em camadas usando materiais de mudança de fase, isolamento e recipientes ventilados.

Passo a passo: Construindo um pacote seguro

Pré-condicione seu PCM: Lugar +5 °C Tijolos PCM ou pacotes de gel na geladeira por pelo menos 24 horas para estabilizá-los a 2–8 °C. Não os coloque no freezer, pois eles podem ficar muito frios.

Prepare a insulina: Coloque canetas ou frascos de insulina em um caixa rígida de plástico ou metal para evitar esmagamento e fornecer suporte estrutural.

Camada com PCM: Enrole o estojo de insulina com blocos de PCM em todos os lados, deixando um 1– Amortecedor de 2 cm entre a insulina e qualquer elemento abaixo de zero. Isto cria um “sanduíche” térmico que mantém as temperaturas na faixa segura de 2–8 °C.

Adicionar isolamento: Use isolamento de alta qualidade, como poliestireno expandido (EPS), polipropileno expandido (PPE) ou painéis isolados a vácuo (VIPs) para retardar a transferência de calor.

Coloque gelo seco: Coloque placas ou blocos de gelo seco fora da camada PCM no compartimento externo do seu refrigerador. Deixe espaço para o gás escapar e nunca feche o recipiente hermeticamente. Gelo seco sublima em gás co₂; um recipiente selado pode explodir.

Rotular e ventilar: Marque o recipiente com “DRY ICE / DIÓXIDO DE CARBONO, SÓLIDO” e o peso líquido, e certifique-se de que a tampa tenha aberturas ou buracos para liberação de gás.

Monitore a temperatura: Coloque um registrador de dados de temperatura próximo ao compartimento de insulina. Definir alarmes em 2 °C e 8 °C com atraso (em volta 10 minutos) para lidar com eventos. Verificar o registro garante que sua mochila permaneça dentro do alcance durante toda a viagem.

Caso real: Uma clínica remota enviou frascos de insulina para uma área rural em camadas +5 °C Tijolos PCM dentro de um recipiente revestido VIP. Eles colocaram 0.8 kg de gelo seco no compartimento externo e ventilei a caixa. O registrador registrou temperaturas entre 3.5 °C e 6 °C acima 48 horas, atendendo aos requisitos regulatórios e evitando danos por congelamento.

Mesa 2: Empacote as etapas, condições e benefícios recomendados

Dicas práticas para cenários comuns

Viagem curta (≤18 horas, clima ameno ≤25 °C): Ignorar gelo seco. Os tijolos PCM sozinhos podem manter 2–8 °C. Dois +5 °C Tijolos PCM em uma caixa isolada são suficientes.

Jornada moderada (25–32ºC, 18–36 horas): Adicione isolamento extra e um tijolo PCM extra. Use apenas 0–0,5 kg/dia de gelo seco se a temperatura ambiente for alta.

Clima quente (≥32 °C) ou viagem de vários dias (>36 horas): Use a pacote de gelo seco tamponado. Adicione quatro ou mais +5 °C tijolos PCM e 0.5–0,8 kg de gelo seco por dia. Sempre mantenha gelo seco fora da camada de PCM para evitar congelamento.

Faça a si mesmo cinco perguntas: Quanto tempo dura sua jornada? Qual é a temperatura máxima? Quantas canetas ou frascos? Você vai ficar sem refrigeração? As regras da companhia aérea permitem gelo seco em sua rota? Responder a estas perguntas determina se você precisa de gelo seco.

Pré peso e etiqueta: As companhias aéreas normalmente permitem até 2.5 kg (5.5 Libra) de gelo seco por passageiro. Marque o peso líquido na etiqueta e garanta a ventilação.

Faça um teste: Realize um teste de 12 a 24 horas com um registrador de temperatura antes de sua viagem real para verificar se sua mochila mantém 2–8 °C.

Gerenciando a quantidade de gelo seco

O gelo seco sublima em cerca de 5–10 libras (2.27–4,54kg) por 24 horas. Para estimar quanto você precisa, multiplique o volume do seu refrigerador pela diferença de temperatura e leve em consideração o tempo de trânsito. Uma fórmula simples usada por especialistas em logística é:

(volume do refrigerador × diferença de temperatura × 0.12) ÷ 150 × 1.25

Por exemplo, um 100 L contêiner viajando de 25 °C a –70 °C requer ~9,5 kg de gelo seco. Se a sua viagem de insulina for mais curta e exigir apenas 0 °C a +5 °C, você precisará de muito menos; um pequeno refrigerador para uma viagem de fim de semana pode usar apenas 0,5–1 kg de gelo seco com buffer de PCM adequado. Lembre-se que as companhias aéreas limitam cada passageiro a 2.5 kg, então ajuste de acordo e considere dividir as remessas ou adicionar pacotes de gel.

Considerações regulatórias e de segurança

O envio com gelo seco envolve mais do que apenas embalagem; você deve cumprir vários regulamentos e diretrizes de segurança.

Requisitos de embalagem e ventilação

Ventilação de gás: Pacotes contendo gelo seco devem permitir que o gás dióxido de carbono escape. O gelo seco nunca deve ser selado em um recipiente hermético.

Integridade do pacote: A embalagem deve ser forte o suficiente para suportar o manuseio normal e evitar qualquer perda de conteúdo devido à vibração, mudanças de temperatura ou altitude.

Seleção de material: Evite plásticos que se tornam quebradiços a baixas temperaturas; use embalagens de gelo seco disponíveis comercialmente, destinadas a frio extremo.

Marcação e rotulagem: Cada embalagem deve ser marcada com “Dióxido de carbono, sólido” ou “Gelo Seco”, o nome e endereço do remetente e do destinatário, e o quantidade líquida de gelo seco. O contêiner mais externo deve conter um Classe de perigo 9 rótulo e o número da ONU 1845.

Limites de peso: A quantidade líquida máxima permitida de gelo seco em uma embalagem é 200 kg para carga comercial, mas as companhias aéreas e o A FAA limita os passageiros a 2.5 kg (5.5 Libra) por pacote e por passageiro. Verifique sempre com sua operadora.

Regras FAA e DOT para viagens de passageiros

A Administração Federal de Aviação (FAA) classifica o gelo seco como um materiais perigosos. Os passageiros podem transportar gelo seco na bagagem somente com aprovação da companhia aérea. A FAA exige que:

O pacote deve não ser hermético e deve permitir que o CO₂ seja liberado.

A embalagem deve ser rotulada como “Gelo seco” ou “Dióxido de carbono, sólido” e mostre o peso líquido de gelo seco ou diga que é 2.5 kg ou menos.

Regulamentações de embalagens farmacêuticas

Sob 21 Cfr 211.94(b), sistemas de fechamento de recipientes para produtos farmacêuticos devem proteger contra fatores externos previsíveis que pode causar deterioração ou contaminação. Para remessas de insulina, embalagem tripla é frequentemente necessária: um contêiner primário (frasco ou caneta), uma embalagem secundária (estojo rígido), e uma embalagem externa isolada com gelo seco. A Associação de Drogas Parenterais (PDA) e ASTM também publicam padrões para testes de embalagens térmicas.

Dicas de segurança para manusear gelo seco

Use equipamento de proteção: Gelo seco pode causar queimaduras. Use luvas isoladas, óculos de proteção e babador ao manusear.

Evite armazenamento hermético: Nunca armazene gelo seco em recipientes de vidro ou lacrados; a sublimação pode causar aumento de pressão e explosão.

Conteúdo separado: Mantenha insulina ou outros produtos separado do gelo seco; seu único propósito é manter o sistema frio.

Calcular taxa de sublimação: Esperar 5–10 libras de gelo seco para sublimar cada 24 horas e considere um dia extra para atrasos.

Suplemento com pacotes de gel: Combinando gelo seco com pacotes de gel congelado pode reduzir a quantidade de gelo seco necessária e mitigar o frio extremo.

Alternativas às placas de gelo seco para insulina

O gelo seco nem sempre é a melhor ou mais segura escolha para insulina. Alternativas como pacotes de gel e materiais de mudança de fase geralmente mantêm a insulina dentro da faixa segura sem regulamentações complicadas.

Pacotes de gel e tijolos PCM

Os pacotes de gel são bolsas cheias de produtos não tóxicos, géis de qualidade alimentar que congelam a cerca de 0–4 °C e permanecem flexíveis. Os pacotes de gel de grau médico podem manter temperaturas refrigeradas até 33 horas e tempos de espera à temperatura ambiente acima 52 horas. Material de mudança de fase (PCM) tijolos projetado para derreter em +5 °C fornece controle preciso da temperatura por 24 a 48 horas e pode ser reutilizado milhares de vezes. Ambas as opções evitam a necessidade de embalagens ventiladas e rotulagem de materiais perigosos.

Os pacotes evaporativos de hidrogel usam cristais que absorvem água e evaporam lentamente, mantendo o conteúdo por perto +20 ° C para 45 horas. Eles são leves e convenientes para viagens ao ar livre ou insulina em temperatura ambiente, mas não podem manter condições de refrigeração.

Vantagens dos pacotes de gel e PCMs (de relance)

Dicas para usar alternativas

Opte por PCMs para viagens longas: Tijolos PCM pré-condicionados para +5 °C oferecem controle rígido e são seguros para insulina. Eles são fáceis de reutilizar e evitam classificação perigosa.

Combine pacotes de gel com isolamento: Para voos curtos, um pacote de gel pode ser suficiente, mas adicionar uma capa isolada ou folha reflexiva pode dobrar o tempo de espera.

Hidrate adequadamente as embalagens evaporativas: Mergulhe os pacotes de hidrogel em água limpa pelo tempo recomendado, em seguida, retire o excesso de umidade antes de colocá-los em seu kit de viagem.

Armazene e reutilize os pacotes de gel corretamente: Congele novamente os pacotes de gel na horizontal para 24 horas antes de cada viagem; inspecionar se há vazamentos; gire os pacotes e marque a data e o número de usos.

2025 Tendências e Inovações em Logística da Cadeia de Frio

A indústria da cadeia fria está evoluindo rapidamente. Restrições de oferta, as pressões de sustentabilidade e as novas tecnologias estão a remodelar a forma como as empresas transportam produtos sensíveis à temperatura.

Dinâmica do mercado

O mercado global de gelo seco está crescendo apesar dos ventos contrários. A demanda tem aumentado 5 % por ano, enquanto a oferta de CO₂ cresce apenas 0.5 %, levando a escassez periódica e volatilidade de preços. Os preços spot subiram até 300 % durante crises de abastecimento. Mesmo assim, o mercado foi avaliado em USD 1.54 bilhão em 2024 e está projetado para atingir USD 2.73 bilhão por 2032 (taxa composta de crescimento anual ~7,4 %). O crescimento é alimentado pela crescente demanda por produtos biológicos, Vacinas mRNA e entrega de alimentos congelados.

Formatos e desempenho de gelo seco

Nem todo gelo seco é igual. Grandes blocos ou lajes sublimam lentamente e são ideais para remessas a granel ou de longa duração. Pelotas e pepitas, com mais área de superfície, fornecem resfriamento rápido, mas vaporizam mais rápido, tornando-os adequados para pré-resfriamento ou viagens curtas. Fatias finas ou cortes personalizados cobertura e duração do saldo, encaixando-se perfeitamente em sistemas de embalagem para reduzir vazios. A escolha do formato errado pode comprometer a integridade do produto – pellets pequenos podem cargas farmacêuticas superlegais se não for devidamente ventilado, embora blocos grandes possam ser muito lentos para remessas rápidas de comércio eletrônico.

Inovações em embalagens e isolamento

O desempenho térmico depende tanto de Design de contêiner como no próprio gelo. Recipientes mal projetados aceleram a sublimação; o isolamento otimizado pode aumentar significativamente os tempos de espera. Os principais fatores incluem o pré-condicionamento dos contêineres antes do carregamento, minimizando o espaço vazio, e organizar o gelo seco acima da carga útil para que o ar frio desça. Em 2025, inovações incluem:

Filmes biodegradáveis: Os fabricantes estão experimentando ácido polilático (PLA) e filmes de celulose que podem ser compatíveis com a FDA. Estes reduzem o desperdício de plástico, mas podem ter prazos de validade mais curtos.

Sensores inteligentes: Registradores de dados em tempo real com conectividade Bluetooth ou celular alertam os transportadores sobre variações de temperatura. Sobre 70 % dos expedidores agora exigem monitoramento em tempo real para produtos farmacêuticos.

Sistemas híbridos: Combinando gelo seco com PCMs reutilizáveis reduz a quantidade necessária de gelo seco e limita o super-resfriamento. Farmacêutico & empresas de biotecnologia estão validando embalagens contra sub-resfriamento e super-resfriamento, incorporando tecnologias de monitoramento e barreira.

Produção distribuída: Para evitar escassez de oferta, os fabricantes estão construindo centros locais de produção de CO₂ e diversificando fornecedores.

Principais conclusões para viajantes e pequenos expedidores

Combine o formato com suas necessidades: Use placas finas de gelo seco ou pellets para pequenas, recipientes e blocos bem isolados para viagens mais longas.

Invista em isolamento de alto desempenho: Painéis isolados a vácuo e EPS com sublimação lenta de alta densidade e prolongam o tempo de espera.

Equilibre gelo seco com PCMs: Muitas empresas farmacêuticas agora usam soluções híbridas que combinam gelo seco com tijolos PCM para mitigar o frio extremo.

Plano para volatilidade: A escassez de oferta e as oscilações de preços podem afetar a disponibilidade. Considere pacotes de PCM e gel reutilizáveis ​​como backups.

Perguntas frequentes (Perguntas frequentes)

Q1: Posso levar uma camada de gelo seco em um avião para minha insulina??

Sim, mas existem regras rígidas. As companhias aéreas e a FAA limitam o gelo seco a 2.5 kg (5.5 Libra) por passageiro ou pacote. O pacote deve liberar gás CO₂ e ser marcado como “Gelo seco” ou “Dióxido de carbono, sólido” com o peso líquido. Sempre verifique com sua companhia aérea e certifique-se de que seu contêiner esteja ventilado e rotulado. Considere usar pacotes de gel ou PCM quando possível para evitar burocracia extra.

Q2: Qual é a faixa de temperatura ideal para insulina durante viagens?

A insulina deve ser mantida entre 36 °F e 46 °F (2 °C–8 °C) de acordo com as diretrizes da FDA. A insulina fechada armazenada nesta faixa permanece potente até a data de validade. Uma vez aberto, pode ser mantido em temperatura ambiente (59 °F–86 °F) para até 28 dias, mas nunca deve congelar. Se a insulina for exposta a temperaturas extremas ou congelamentos, descarte-o e use um novo frasco ou caneta.

Q3: Quanto gelo seco devo usar para uma remessa de insulina de 48 horas?

Uma regra comum é 5–10 lb de gelo seco por 24 horas. Para uma remessa de 48 horas em condições quentes, você pode precisar 0.5–0,8 kg de gelo seco por dia ao lado de vários +5 °C Tijolos PCM. Certifique-se sempre de que o gelo seco permaneça fora da camada de PCM e que o recipiente seja ventilado.

Q4: Qual é a diferença entre mantos de gelo seco, pacotes de gel e tijolos PCM?

As camadas de gelo seco contêm CO₂ sólido a –78 °C e oferecem frio intenso para produtos congelados, mas pode congelar insulina. Pacotes de gel congelam 0 °C e fornece resfriamento por 12 a 36 horas; eles são reutilizáveis ​​e não exigem rotulagem perigosa. Tijolos PCM projetados para +5 °C mantêm a insulina com segurança dentro de 2–8 °C por 24–48 horas e são os melhor escolha para a maioria das viagens de insulina.

Q5: Como posso verificar se uma camada de gelo seco é realmente compatível com a FDA?

O FDA não aprova o próprio gelo seco. Em vez de, verifique se o materiais de embalagem (filme, gel e selantes) estão listados no inventário de substâncias em contato com alimentos da FDA. Peça ao seu fornecedor Notificação de contato com alimentos (FCN) documentação e verifique se o filme externo é HDPE/PP e o gel é um polímero de qualidade alimentar. Confirme também se o produto vem com rotulagem UN1845 adequada e classe de perigo 9 marcações.

Q6: Existem opções ecológicas para placas de gelo seco?

Sim. Em 2025, alguns fabricantes usam polímeros biodegradáveis como ácido polilático (PLA) ou celulose para filmes externos. Esses materiais podem ser compatíveis com a FDA, mas podem ter prazos de validade mais curtos. Você também pode reduzir o uso de gelo seco optando por sistemas híbridos que combinam pequenas quantidades de gelo seco com tijolos PCM reutilizáveis, reduzindo o uso e o desperdício de CO₂.

Resumo & Recomendações

Takeaways -chave:

O gelo seco em si não é aprovado pela FDA—apenas os materiais de embalagem são regulamentados, e o CO₂ sempre fica a –78 °C.

A insulina deve permanecer entre 2 °C e 8 °C; o contato direto com gelo seco irá congelá-lo e desnaturá-lo.

Para usar placas de gelo seco com segurança, construir um pacote em camadas: condição prévia +5 °C Tijolos PCM, envolver insulina em PCM, Adicione isolamento, em seguida, coloque gelo seco fora da camada PCM.

Rótulo, desabafar e seguir os regulamentos: Marcar as embalagens como “Gelo Seco/Dióxido de Carbono, Sólido", incluir peso líquido, ventile o recipiente e respeite as 2.5 limite de kg da companhia aérea.

Considerar pacotes de gel ou tijolos PCM como alternativas mais seguras; eles evitam rotulagem perigosa e mantêm 2–8 °C sem congelamento.

Recomendações acionáveis:

Escolha o refrigerante certo: Para viagens abaixo 24 horas ou climas moderados, usar +5 °C Tijolos PCM ou pacotes de gel. Reserve gelo seco para viagens longas em altas temperaturas e sempre proteja-o com PCM.

Verifique a conformidade: Verifique se qualquer camada ou embalagem de gelo seco usa filmes e géis em conformidade com a FDA. Solicite documentação e garanta rótulos de perigo UN1845.

Prepare-se adequadamente: PCMs pré-condicionados, coloque-os em volta da insulina, ventile o recipiente e adicione um registrador de temperatura. Execute um teste para confirmar o sistema antes da viagem real.

Mantenha-se informado: Acompanhar 2025 inovações como materiais biodegradáveis ​​e sensores inteligentes. Isso pode reduzir o desperdício e fornecer garantia em tempo real durante o trânsito.

Contate especialistas: Para remessas complexas ou produtos farmacêuticos de alto valor, consulte um especialista em cadeia de frio como a Tempk para projetar uma solução de embalagem validada e adaptada à sua rota e às condições ambientais.

Sobre o TemPK

A TemPK é uma empresa inovadora de tecnologia de cadeia de frio especializada em embalagem isolada, bolsas de gelo e materiais de mudança de fase para alimentos e produtos farmacêuticos. Nós desenvolvemos bolsas de gelo seco reutilizáveis, +5 °C Tijolos PCM e caixas isoladas a vácuo projetado para manter faixas de temperatura rigorosas. Nosso R&Centro D concentra-se em materiais sustentáveis ​​e monitoramento inteligente de temperatura. Possuímos certificações internacionais de qualidade e operamos instalações de produção ecologicamente corretas. Ao combinar design baseado em ciência e soluções testadas em campo, ajudamos os clientes a enviar mercadorias sensíveis à temperatura de forma segura e sustentável.

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