Os limites de transporte de hemácias dependem do produto e da jurisdição. Nos Estados Unidos, a exigência geral de armazenamento a 1–6°C de 21 CFR 640.11 aplica-se às hemácias líquidas, não como instrução universal para produtos congelados. Hemácias congeladas têm disposições específicas do produto. Para transporte, 21 CFR 600.15 indica 1–10°C para o produto líquido e −65°C ou menos para hemácias congeladas. Armazenamento e transporte têm requisitos distintos.
Identificar o componente sanguíneo exato
Confirme se a remessa contém hemácias líquidas, hemácias congeladas ou outro componente. Use conjuntamente a rotulagem, as instruções do estabelecimento de sangue responsável e as regras aplicáveis. Não estenda uma faixa para hemácias (RBC) a plasma, plaquetas ou a todos os produtos biológicos.
Leia 21 CFR 640.11: armazenamento de glóbulos vermelhos e 21 CFR 600.15: temperaturas das expedições no contexto regulatório dos Estados Unidos. Este artigo não aprova uma rota internacional nem substitui o procedimento autorizado do serviço de sangue. Para hemácias congeladas, consulte também 21 CFR 640.17: modificações de produtos específicos, incluindo as suas excepções às disposições gerais de armazenagem e inspecção enquanto uma substância criofilática estiver presente. Siga a rotulagem do produto aplicável e o procedimento de serviço de sangue.
Qualificar uma configuração de embalagem para as condições exigidas
A configuração de acondicionamento inclui contêiner de transporte, agente refrigerante, carga de componentes sanguíneos, separadores, preparação e disposição. Deve atender aos limites efetivos de transporte sem danificar o componente. Uma caixa térmica comum com acumuladores congelados não é um sistema de transporte de sangue automaticamente aprovado.
- Defina a identidade do produto, o intervalo de carga e a duração da exposição.
- Utilize o refrigerante especificado e instruções de preparação.
- Selecione as posições do sensor de temperatura justificadas pela disposição de carregamento.
- Avaliar os limites superiores e inferiores durante toda a exposição representativa.
- Documentar a configuração aceite e as variações permitidas.
Controlo da expedição e recepção
| Etapa | Informações a conservar |
|---|---|
| Envio | Identificação do componente, registos de preparação, identificação de configuração de embalagem e hora de partida. |
| Transportes | As provas de temperatura exigidas e qualquer manipulação ou desvio da rota. |
| Recebimento | Tempo de chegada, condição do pacote, resultados de monitorização e transferência para armazenamento apropriado. |
| Excepção | Evidências preservadas e identificação do responsável pela avaliação e decisão sobre a destinação do produto. |
Atribuir a custódia em cada entrega. Um contentor qualificado ainda pode ser mal carregado, retardado ou transferido para armazenamento inadequado. Concorde com antecedência quem receberá o carregamento e como os atrasos inesperados serão tratados.
Manter a avaliação com o serviço de sangue responsável
Se os registros indicarem desvio de temperatura, perda de monitoramento ou manuseio incerto, segregue as unidades afetadas e siga o procedimento autorizado de avaliação. Resfriar novamente uma unidade não comprova que a exposição anterior tenha sido aceitável.
Aparência normal, toque ou agente refrigerante restante, por si só, não comprovam condições aceitáveis de transporte. Realize as inspeções aplicáveis dos componentes e siga o procedimento documentado de liberação do estabelecimento de sangue. Para produtos sujeitos a 21 CFR 640.11(b), as inspeções exigidas incluem a aparência; aspecto anormal ou sinais de contaminação microbiana proíbem o fornecimento. O estabelecimento responsável deve aplicar os requisitos pertinentes dos componentes e o processo documentado de decisão sobre sua destinação. Este artigo sobre embalagem não autoriza transfusão ou novo fornecimento.
Perguntas frequentes
1-10°C é uma instrução de armazenamento para RBCs líquidos?
Não. As disposições dos EUA aqui citadas distinguem o requisito de armazenagem do requisito de expedição.
O gelo seco pode ser usado para o transporte de RBC líquido?
Não o selecione com base em que mais frio é mais seguro. Utilize o sistema qualificado específico do componente e procedimento autorizado.
Os mesmos limites aplicam-se fora dos EUA?
Não automaticamente. Confirme os requisitos locais, rotulagem dos componentes e instruções de serviço de sangue para a via real.
Construir o pacote de provas
Para a terminologia e documentação do estudo, ver o guia de qualificação e validação do transporte. Mantenha a aprovação específica do componente e as decisões sobre sua destinação sob responsabilidade do serviço de sangue.
