عبوات الثلج الجاف 48 ساعة: مصفوفة اختبار التعبئة

لا تكون نتيجة استخدام الثلج الجاف لمدة 48 ساعة ذات معنى إلا إذا مثّل التكوين المختبر وظروف التعرض الشحنات المقصودة. ضع مصفوفة للأحمال والظروف ذات الصلة قبل الاعتماد على اختبار ناجح واحد. ينبغي أن تختبر المصفوفة درجات حرارة المنتج، لا مجرد وجود ثلج جاف عند نهاية الاختبار.

حدّد الادعاء الذي يجب أن تدعمه الدراسة

تحديد حدود المنتج، والتعرض الكامل والاختلافات الشحن المسموح بها. تحديد الحاوية والإغلاق والفواصل وشكل المبرد وكتلة التحميل. تحديد التغييرات التي لا تزال ضمن التعليمات المقترحة والتي تتطلب التقييم.

اليومان هدف لمدة التعرض، وليس تركيبة لمادة التبريد. إذا مددت تأخيرات الإرسال والاستلام المسار الفعلي إلى ما بعد هذه المدة، فاستخدم فترة دراسة تناسب خطة التشغيل.

بناء المصفوفة حول الاختلافات ذات مغزى

متغير	ما يجب أن تمثله الدراسة
تحميل المنتج	الأحمال المنخفضة والعالية ذات الصلة وأبعاد المنتج.
التعرض	الظروف الموسمية الأشد تأثيرًا والتأخيرات المحتملة الواقعية.
التحضير	حالات البدء وعملية التحضير المستخدمة في التشغيل اليومي.
التخطيطات	ترتيبات التحميل المسموح بها والفواصل.
المناولة	الأحداث التي يمكن أن تحول المكونات أو تلف الإغلاق.

لا تفترض أن أقصى حمولة للمنتج هي الحالة الوحيدة الأكثر تحديًا. قد تختلف الحمولة المنخفضة في الكتلة الحرارية والتلامس وتأثير الفراغات. برّر اختيار حالات الاختبار بدل اختبار جميع التركيبات الممكنة بصورة آلية.

اختيار مواقع القياس والمعايير

ضع أجهزة الاستشعار في مواقع المنتجات الدافئة والباردة المبررة.
استخدام أجهزة مناسبة لنطاق درجة الحرارة والدقة المطلوبة.
سجّل منحنى درجات الحرارة كاملًا طوال فترة التعرض المقصودة.
تحديد حدود القبول العليا والدنيا قبل الاختبار.
وثّق كتلة تحميل الثلج الجاف وأي مادة متبقية بصورة منفصلة.
تسجيل التغييرات التكوين والضرر والخروج من البروتوكول.

وجود ثلج جاف متبقٍ معلومة مساندة مفيدة، لكنه لا يبرر درجة حرارة للمنتج خارج حدود القبول. لا تستبعد نتيجة مستشعر غير ملائمة دون تحقيق مبرر.

تحويل الدراسة إلى تعليمات خاضعة للرقابة

احتفظ برسم التحميل وإجراء التحضير اللذين تمثلهما النتائج المقبولة. حدّد تغيرات حمولة المنتج وظروف التعرض التي تشملها الأدلة. راجع حالات عدم اجتياز الاختبار وعدم اليقين قبل توسيع الادعاء ليشمل تكوينًا مختلفًا.

منظمة الصحة العالمية: تأهيل حاويات الشحن يقدم إطارًا لتأهيل حاويات شحن المنتجات الدوائية الحساسة لدرجة الحرارة. استخدم البروتوكول المناسب للمنتج والقطاع؛ فالعرض التجريبي غير الرسمي ليس تأهيلًا صالحًا لكل الحالات.

ويظل قبول النقل بالجليد الجاف شرطاً منفصلاً. بالنسبة للنقل الجوي أو المائي المعمول به في الولايات المتحدة ، استشر 49 CFR 173.217: ثاني أكسيد الكربون الصلب.