اختر مقدم خدمات سلسلة التبريد الدوائية وفق نطاق الخدمة ومسؤوليات الجودة التي يستطيع إثباتها لمنتجاتك ومساراتك. لا يثبت ترتيب الشركة أو شعار شهادة ملاءمتها. حدّد الأنشطة المسندة إلى جهات خارجية واتفق على المسؤول عن التحضير والتحويل والمراقبة والحالات غير المطابقة والسجلات.
تحديد بالضبط ما هو الاستعانة بمصادر خارجية
دوّن النقل والتخزين المؤقت وتحضير التغليف والمراقبة وأي خدمات تدخل بصورة منفصلة. حدّد الأشكال الدوائية وظروفها المسموح بها وتغيرات الحمولة والمسارات. حدّد الأنشطة التي تبقى مسؤولية منشأتك ونقاط الانتقال التي تتطلب موافقة.
قد يدعم مقدم الخدمة وظيفة واحدة بينما يقوم مقاول آخر بالتخزين أو التسليم النهائي. قم بتعيين هذه الواجهات بدلاً من افتراض أن المزود المحدد يتحكم في كل خطوة.
مراجعة المسؤوليات كتابة
| منطقة الاتفاق | سؤال مقدم الخدمة المقترح |
|---|---|
| التنفيذ | من يتبع ويحافظ على تعليمات التشغيل؟ |
| المتعاقدون من الباطن | ما هي الأنشطة التي يمكن تفويضها وكيف يتم التحكم فيها؟ |
| المحاضر | ما هي السجلات الفعلية المتاحة ومن الذي يحتفظ بها؟ |
| الانحرافات عن التعليمات | من يقوم بالإبلاغ والتحقيق وتصعيد الأحداث؟ |
| التغييرات | كيف تتم مراجعة تغييرات المسار أو المعدات أو المقاول؟ |
| قرارات المنتج | من يملك سلطة تقييم المنتج المتضرر؟ |
تأكيد توفر الخدمة والقيود في الاتفاقية الفعلية. ولا ينبغي تفسير الأوصاف التسويقية للرصد أو تجديد الموارد على أنها التزامات تعاقدية تلقائية.
طلب الأدلة ذات الصلة
- أدلة للتكوين والمسار الفعليين.
- إجراءات الجودة المعمول بها وترتيبات التدريب.
- سجلات صيانة ومعايرة المعدات ذات الصلة بالخدمة.
- إشراف مناسب على المتعاقدين من الباطن وفق الأنشطة.
- مثال على سجلات الأحداث مع إزالة المعلومات السرية.
- عملية قابلة للتطبيق للوصول إلى أدلة الشحن.
مراجعة نطاق وهيئة إصدار وصحة أي شهادة. لا تستنتج أن شهادة المستودع تغطي كل مركبة متعاقد عليها من الباطن أو أن شهادة غير ذات صلة توافق على منتجك.
استخدام الإطار التنظيمي المعمول به
المفوضية الأوروبية: ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) للأدوية البشرية يتناول توزيع الأدوية البشرية في الاتحاد الأوروبي، بما فيه الأنشطة المسندة لجهات خارجية. إنه إطار خاص بالولاية التنظيمية، لا ترخيص عالمي لكل شحنة رعاية صحية. حدّد الالتزامات المطبقة على دورك وموقعك.
ترجمة الالتزامات ذات الصلة إلى مسؤوليات التشغيل مع فريق الجودة. لا يمكن للاتفاق الموقع أن يحل محل الدليل على أن العملية الفعلية تعمل أو يزيل المسؤوليات السارية للمنظمة المتعاقدة.
تحقق من إمكانية تنفيذ التدخل المخطط له دون تغيير ظروف المنتج أو التغليف المعتمدة. سجّل متطلبات الإذن والأدلة قبل وقوع الحادث.
الأسئلة الشائعة
هل تثبت قائمة أفضل مقدمي الخدمات مدى ملاءمتها؟
لا. مراجعة الخدمة الفعلية والأدلة والمسؤوليات.
هل يمكن لكل مقدم خدمة التعاقد من الباطن دون مراجعة؟
استخدام المتطلبات المعمول بها والضوابط المتفق عليها.
هل يمكن للناقل السماح باستخدام دواء تأثر بدرجات الحرارة؟
قرارات المنتج تنتمي إلى العملية المصرح بها المحددة لتلك الشحنة.
مقارنة الخدمات والواجبات التنظيمية بشكل منفصل
استخدم مقارنة فئة خدمة سلسلة التبريد و الولاية القضائية الصيدلانية وخريطة النشاط قبل الانتهاء من الاتفاق.
