معايير سلسلة التبريد الدوائية: التحقق من الأدلة

يفيد الادعاء باتباع معايير سلسلة التبريد الدوائية فقط عندما يكون نطاقه وأدلته واضحين. شهادة المورد والمرجع الإرشادي ودراسة التغليف وترخيص التوزيع وثائق مختلفة. حدّد ما تثبته كل وثيقة قبل اعتبار قائمة المعايير دليلًا على امتثال الشحنة.

اسأل عما تغطيه المطالبة في الواقع.

سجّل الجهة أو المرفق أو الخدمة أو المنتج أو تكوين التغليف المذكور في الادعاء. حدّد الوثيقة المرجعية والإصدار والنشاط المعنيين. بيّن ما إذا كان التصريح يصف متطلبًا قانونيًا أو إرشادًا أو شهادة أو شرطًا تعاقديًا أو نتيجة اختبار المورد.

لا تفترض شهادة لمرفق واحد يغطي كل مقاول من الباطن أو طريق أو حاوية. حافظ على النطاق المطالب به مختلفًا عن الشحنة التي تخطط لها.

بناء جدول مراجعة الأدلة

نوع الأدلة	سؤال التحقق
التوجيه أو المعيار	ما هي الأحكام الحالية التي تنطبق على هذا المنتج والنشاط؟
الإذن	ما هي المنظمة والنشاط المشمولين؟
شهادة	ما هو الموقع والخدمة والصلاحية التي تم تحديدها؟
دراسة التغليف	ما التكوين المحدد وظروف التعرض اللذان اجتازا المعايير؟
إجراءات التشغيل	كيف يتم تنفيذ الرقابة ذات الصلة؟
سجل الشحنة	هل تم التعامل مع هذه الشحنة بهذه الطريقة؟

يمكن أن يكون المستند صالحًا ولكنه غير ذي صلة بالاستخدام المقترح. تسجيل الفجوة وطلب الأدلة المناسبة بدلاً من تجميع شهادات إضافية غير ذات صلة.

الحفاظ على التوجيه الفني في دوره الصحيح

الاتحاد الأوروبي: ممارسات التوزيع الجيدة للمنتجات الطبية البشرية يتناول توزيع الطب البشري في الاتحاد الأوروبي ذات الصلة ، في حين منظمة الصحة العالمية: تأهيل حاويات الشحن يوفر إطار تأهيل حاوية الشحن الصيدلانية. وينبغي أن تظل نطاقاتها المختلفة ظاهرة للعيان في سجل الأدلة.

للحصول على معيار أو دليل مدفوع ، استخدم النص الحالي المعمول به المتاح للفريق المسؤول. لا تدعي أن صفحة الملخص تستنسخ جميع بنودها ، أو تخترع معايير القبول من عنوان أو ملخص ترويجي.

يمكن أن يكون للتتبع وحماية درجة الحرارة ونقل البضائع الخطرة متطلبات منفصلة. ولا ينبغي الاستشهاد بالمعايير في مجال واحد أن يقف بصمت في المجالات الأخرى.