يتطلب التخزين البارد للأدوية ضبط هوية المخزون وحالته إلى جانب درجة الحرارة. تحتاج الأدوية المسموح بتداولها والمعزولة لحين الإفراج والمرتجعة وغيرها من الأدوية المقيدة إلى إجراء مناسب للتعريف والفصل. اتبع متطلبات المنتج الفعلية والالتزامات المطبقة على دور منشأتك قبل إتاحة المخزون للاستخدام أو التوزيع.
تحديد ما هو في التخزين
سجّل الشكل الدوائي ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء والظروف المطلوبة. ميّز المخزون الأساسي عن المخففات أو الملحقات المرتبطة عندما تختلف تعليماتها. لا تغني درجة حرارة واحدة لغرفة التبريد عن تحديد هوية كل عنصر وحالته.
حدد من يمكنه استلام ونقل وتغيير الحالة وإصدار المخزون. يجب أن يكون الفصل المادي أو أي تحكم مبرر آخر قابلاً للتطبيق من أجل العملية والمتطلبات المعمول بها ؛ قد تكون التسمية المكتوبة بخط اليد وحدها غير كافية للمخاطر المقدرة.
حدّد حالات المخزون
| الحالة | سؤال التحكم |
|---|---|
| مستلم | هل تم تأكيد الهوية والكمية وشروط الاستلام ذات الصلة؟ |
| معزول لحين الإفراج | كيف يتم منع التخصيص غير المصرح به؟ |
| مسموح بتداوله | هل السماح بالتداول وفق الإجراء المطبق موثق؟ |
| مرتجع | من يقوم بتقييم التاريخ والملاءمة قبل أي إعادة استخدام؟ |
| المتأثر | هل تم تحديد عناصر التعرض غير المؤكدة وتقييدها؟ |
| مرفوضة أو منتهية الصلاحية | كيف يتم منع الاختيار العرضي؟ |
لا تنقل عنصرًا إلى المخزون المسموح بتداوله لمجرد إعادته إلى بيئة التخزين العادية. يظل سجل تعرضه السابق والتقييم المصرح به ضروريين.
الحفاظ على مراقبة المخزون متماشية مع المرفق
- الحفاظ على تحديد مواقع التخزين المسموح بها.
- تحقق من التغييرات في التحميل أو الرفوف مقابل ترتيب التخزين المدعوم.
- الحفاظ على الوصول اللازم للتفتيش والرصد.
- سجّل الحركات مع الحفاظ على الربط برقم التشغيلة.
- امنع تخصيص المرتجعات للاستخدام غير المقيد.
- التوفيق بين المخزون المادي مع سجلات الحالة.
يجب أن تتناسب خطة تحديد موقع المخزون مع تقييم درجة حرارة المنشأة والتشغيل الروتيني. يمكن أن يؤدي ملء أي رف فارغ إلى تغيير تدفق الهواء أو وضع المنتجات في موقع غير مناسب للاستخدام المقصود.
استخدام القواعد ضمن نطاقها الفعلي
21 CFR 211.142: إجراءات تخزين الأدوية يشترط إجراءات التخزين المعنية ضمن ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية في الولايات المتحدة، بما فيها العزل قبل إفراج مراقبة الجودة وظروف التخزين المناسبة. ليس دليل قواعد موحدًا لكل صيدلية أو ناقل طبي.
المفوضية الأوروبية: ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) للأدوية البشرية يوفر إطار توزيع الطب البشري في الاتحاد الأوروبي. تحديد الدور الفعلي والولاية القضائية قبل تطبيق ضوابط المخزون والعودة والفصل على العملية.
احتفظ بسجلات كافية لتمكين جهة الجودة المسؤولة من تتبع الحركات وتقييم الانحرافات. لا تستبدل السماح المصرح به بتداول المنتج بلوحة متابعة المخزون أو بتأكيد استلام إنذار.
خطّط للطوارئ للمخزون المقيد والمخزون العادي. يجب الحفاظ على الهوية والحالة والمسؤولية عن المخزون أثناء حادث متعلق بالكهرباء أو نقل عاجل.
الأسئلة الشائعة
هل تسمح درجة حرارة التخزين الطبيعية بتداول مخزون معزول لحين الإفراج؟
لا. اتبع إجراء السماح بالتداول المصرح به والمطبق.
هل يمكن إعادة جميع المرتجعات مباشرة إلى المخزون؟
لا. تقييم الهوية والتاريخ وضوابط العودة المعمول بها.
هل يمكن أن يظل المخزون منتهي الصلاحية متاحًا للاختيار الروتيني؟
منع الاختيار العرضي من خلال عملية مراقبة المخزون المعمول بها.
رصد مرفق الاستعراض بشكل منفصل
استخدم دليل مرفق تخزين الأدوية لرسم الخرائط ، وأجهزة الإنذار والتخطيط الاحتياطي ، و دليل التحقيق الحدث للمخزون المتأثر.
