عبوات الثلج الجاف للأدوية: السماح الخاص بالمنتج

لا يُنظر في استخدام الثلج الجاف مع دواء إلا إذا سمحت بذلك متطلبات المنتج المحدد وطريقة التعبئة المدعومة بالأدلة. ليس مادة تبريد عامة لجميع المنتجات الصيدلانية. حدّد شكل الدواء وظروفه المصرح بها قبل تقييم التلامس أو التحميل أو قبول النقل.

ابدأ بمعلومات الدواء الدقيقة

سجّل هوية المنتج وشكله وتغليفه الأولي والتعليمات المعتمدة ذات الصلة. تحقق من وجوب بقائه مبردًا أو مجمدًا أو في حالة أخرى، ومن اختلاف متطلبات مكونات منفصلة مثل سوائل التخفيف.

لا تستنتج الملاءمة من عبارات «بيولوجي» أو «صيدلاني» أو «شديد البرودة». لا يثبت وصف التغليف الذي يقدمه المورد التعرض الحراري المقبول للدواء.

استعراض الترتيب المقترح للجليد الجاف

السؤال	الأدلة المطلوبة
إذن المنتج	الظروف والمناولة المنطبقة على شكل الدواء المحدد.
الحزمة الأساسية	التوافق والحماية من التعرض الضار.
الفصل	دعم التخطيط والاتصال المسموح به.
المبردات	هوية CO₂ الصلبة الفعلية والشكل والتحميل.
دراسة درجة الحرارة	المواقع ذات الصلة والمعايير والتعرض الكامل.
صاحب القرار	تقييم مخوّل للانحرافات عن الشروط أو التلف.

يجب أن يصف الترتيب المؤهّل التكوين الفعلي والتغيرات المسموح بها. لا تستبدل حاوية أو فاصلًا أو شكلًا من الدواء لمجرد تشابه الأبعاد ظاهريًا.

اتخاذ قرارات منفصلة بشأن الإعداد والنقل

اتبع الظروف الابتدائية المحددة للمنتج وتعليمات التحميل المدعومة. الثلج الجاف مادة تُستهلك، وليس عبوة مائية يمكن تجهيزها للتبريد مجددًا. حدّد أي مادة تبريد قابلة لإعادة الاستخدام بصورة منفصلة واتبع متطلبات تجهيزها الفعلية.

منظمة الصحة العالمية: تأهيل حاويات الشحن يوفر إطار تأهيل حاوية الصيدلانية. فإنه لا يحدد إذن المنتج ل CO₂ الصلبة. 49 CFR 173.217: ثاني أكسيد الكربون الصلب يتناول متطلبات نقل الثلج الجاف الأمريكية المنطبقة؛ قبول شركة النقل فحص مستقل آخر.