asegurando cumplimiento de la cadena de frío no se trata solo de seguir reglas; se trata de proteger sus productos y a sus clientes. Con regulaciones más estrictas como la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y FSMA 204 teniendo efecto en 2025, Las empresas de productos farmacéuticos y logística de alimentos se enfrentan a un mayor escrutinio.. Los estudios muestran que Las fallas en la cadena de frío contribuyen a alrededor 20 % de deterioro farmacéutico anualmente, costando miles de millones de dólares. No quieres que tu negocio sea parte de esa estadística. En esta guía, aprenderá lo que significa el cumplimiento de la cadena de frío, Las principales regulaciones que necesitas saber., y pasos prácticos para garantizar que sus envíos se mantengan dentro de rangos de temperatura seguros en cada etapa.
¿Qué es el cumplimiento de la cadena de frío?? Descubra las definiciones y por qué es importante el cumplimiento, utilizando datos y marcos del mundo real como PIB y HACCP.
¿Qué regulaciones se aplican en 2025? Comprender los plazos de DSCSA, FSMA 204 reglas de trazabilidad, y cómo el PIB de la UE y las directrices de la OMS encajan en sus operaciones.
¿Cómo se mantiene el control de la temperatura?? Conozca rangos de temperatura específicos para diferentes productos y las herramientas que necesita para un monitoreo continuo.
¿Cuáles son las mejores prácticas para el cumplimiento?? Desde el embalaje y la documentación hasta la formación del personal, Gestión de riesgos y tecnologías emergentes..
¿Qué tendencias están dando forma al cumplimiento?? Explorar 2025 innovaciones: IA, IoT, blockchain y embalajes sostenibles: que agilizan el cumplimiento y reducen los residuos.
¿Qué es el cumplimiento de la cadena de frío y por qué es importante??
El cumplimiento de la cadena de frío se refiere al cumplimiento de regulaciones estrictas y las mejores prácticas de la industria que mantienen los productos sensibles a la temperatura dentro de rangos específicos durante el almacenamiento y el transporte.. Estas normas protegen la integridad de los productos farmacéuticos., vacunas, biológicos y alimentos perecederos. El incumplimiento puede provocar productos estropeados, Multas regulatorias y daños a la reputación.. Según GEGO, Las fallas globales en la cadena de frío causan aproximadamente 20 % de deterioro farmacéutico, mientras que las pérdidas financieras incluyen retiradas de productos y problemas de confianza de los clientes..
Desde una perspectiva de seguridad, Las variaciones de temperatura pueden hacer que los medicamentos sean ineficaces o incluso dañinos.. En logística alimentaria, Las temperaturas inadecuadas provocan el crecimiento de bacterias., enfermedades transmitidas por alimentos y responsabilidades legales. El cumplimiento también fomenta la transparencia y la responsabilidad en toda su cadena de suministro., Brindar a sus clientes la confianza de que maneja los productos con cuidado..
Comprender la cadena de suministro de frío
Para apreciar el cumplimiento, es necesario comprender que la cadena de suministro de frío cubre una amplia gama de productos: helados, vacunas, productos frescos, mariscos e incluso flores. Cada artículo tiene requisitos de temperatura únicos.:
| Tipo de producto | Rango de temperatura recomendado | Por que importa |
| Helado | abajo 0 °F | Lo mantiene congelado y evita cambios de textura. |
| Vacunas | 35 °F–46 °F (2 °C-8 °C) | Garantiza que las vacunas mantengan su potencia y protejan la salud pública |
| Productos frescos | 32 °F–40 °F | Mantiene la frescura y evita el deterioro. |
| Mariscos | 30 °F–34 °F | Inhibe el crecimiento bacteriano y mantiene los mariscos seguros para comer. |
| flores | 33 °F–37 °F | Conserva la frescura y prolonga la vida útil. |
No mantener estos rangos conduce a la degradación del producto., quejas de los clientes y posibles riesgos para la salud. Por eso existen marcos de cumplimiento: para estandarizar cómo se manejan los productos desde la producción hasta la entrega..
¿Qué regulaciones rigen el cumplimiento de la cadena de frío en 2025?
Marcos globales y regionales
Las operaciones de la cadena de frío abarcan continentes, por lo que cumplir con las normas globales y regionales es esencial. DataDocks explica que Regulaciones globales creadas por organismos como la Organización Mundial de la Salud. (OMS) Garantizar una manipulación uniforme de los productos de la cadena de frío en todo el mundo.. Regulaciones regionales, como las buenas prácticas de distribución de la UE (PIB) directrices o EE.UU.. reglas de la FDA, agregar requisitos adaptados a los climas locales y las condiciones del mercado. Las empresas que operan a nivel internacional deben seguir ambos para evitar sanciones o problemas de calidad..
Buena práctica de distribución (PIB)
El PIB describe los estándares mínimos que los distribuidores mayoristas deben cumplir para garantizar que los medicamentos mantengan su calidad e integridad a lo largo de toda la cadena de suministro.. Amplía las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) principios en la cadena de suministro de posproducción. Los elementos centrales del PIB incluyen:
Sistema de gestión de calidad: Las empresas deben documentar las estructuras organizativas., Procedimientos y recursos para demostrar controles de calidad en adquisiciones y distribución..
Controles ambientales: El monitoreo continuo de temperatura y humedad con sensores calibrados garantiza que las condiciones de almacenamiento cumplan con las especificaciones.
Arquitectura de trazabilidad: Cada movimiento de producto debe dejar una huella digital, permitiendo una recuperación rápida de lotes en caso de problemas de calidad.
Competencia del personal: El personal que manipula productos farmacéuticos debe recibir formación específica sobre la seguridad del producto., detección de medicamentos falsificados y manipulación adecuada.
Supervisión basada en riesgos: Los distribuidores evalúan las amenazas a la calidad del producto e implementan controles proporcionales al impacto en el paciente..
Las directrices del PIB provienen de varias autoridades: Directrices del PIB de la UE (2013/do 343/01), Anexo del PIB de la OMS 5 y Regulaciones de control de temperatura de la IATA para transporte aéreo. En los EE.UU., el Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) establece mandatos de serialización y trazabilidad digital. Estándares adicionales como el Plan de cooperación en materia de inspección farmacéutica (FOTO/S) y Capítulo de la USP 1079 proporcionar orientación complementaria.
Plazos DSCSA para 2025
El Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) es un EE.UU.. ley promulgada en 2013 Asegurar la cadena de suministro farmacéutico mediante el seguimiento de los medicamentos desde el fabricante hasta el paciente.. Aunque originalmente estaba previsto para 2023, la aplicación total se ha retrasado. Según MedPak, el actualizado 2025 los plazos requieren:
Los fabricantes y reenvasadores cumplirán en mayo 27 2025.
Mayoristas hasta agosto 27 2025.
Dispensadores grandes (farmacias) para noviembre 27 2025.
La DSCSA exige que los socios comerciales proporcionen información e historial de transacciones cada vez que un medicamento cambia de propietario.. Los paquetes deben contener identificadores de producto serializados: Código Nacional de Medicamentos, número de lote, fecha de vencimiento y un número de serie único. Los socios autorizados deben compartir esta información electrónicamente a través de sistemas interoperables para intercambio, verificación y rastreo. La falta de implementación de estos sistemas digitales puede resultar en acciones de cumplimiento e interrupciones en la cadena de suministro..
FSMA 204: La regla final de trazabilidad de los alimentos
En la industria alimentaria, el Ley de modernización de la seguridad alimentaria (FSMA) Regla 204, también conocida como regla de trazabilidad, introduce un mantenimiento de registros estricto para alimentos de alto riesgo como los huevos con cáscara, verduras de hojas verdes y mantequillas de nueces. Bajo FSMA 204, las empresas deben:
Registrar datos clave de la cadena de suministro y mantener registros durante al menos dos años..
Proporcionar datos a la FDA dentro de 24 horas de solicitud.
Usar digital, formatos interoperables para permitir el intercambio fluido de datos entre socios comerciales.
Originalmente programado para enero 20 2026, la fecha de cumplimiento de la norma ha sido extendido por 30 meses para permitir a las empresas más tiempo para construir sistemas de datos. Las empresas deben realizar un seguimiento Eventos de seguimiento críticos (CTE)—como la cosecha, embalaje, envío o recepción—y documento Elementos de datos clave (KDE) que captura lo que, dónde, cuando, quién y por qué. Esto garantiza una rápida identificación de productos contaminados y protege la salud pública..
Normas HACCP e ISO
En logística alimentaria, Análisis de riesgos y puntos de control críticos (HACCP) Se utiliza ampliamente para prevenir la contaminación.. GEGO incluye HACCP junto con la FDA, La OMS y el PIB de la UE como marcos clave para el cumplimiento de la cadena de frío. HACCP exige que las empresas identifiquen los peligros (como el crecimiento bacteriano) y establecer medidas de control en puntos críticos (como transporte y muelles de carga). Similarmente, Normas ISO Proporcionar directrices para la gestión de calidad y el control de temperatura en todas las operaciones globales..
Requisitos clave para mantener el cumplimiento de la cadena de frío
Mantenimiento de la temperatura
La base del cumplimiento es mantener las temperaturas prescritas para cada categoría de producto.. Para productos farmacéuticos, esto a menudo significa 2 °C a 8 °C para productos refrigerados, abajo 0 °F para productos congelados como helados y 30 °F–34 °F para mariscos. Para productos biológicos y vacunas, el margen de error es estrecho; incluso breves desviaciones pueden comprometer la eficacia. Para cumplir con estos requisitos:
Utilice embalajes térmicos validados: Gego recomienda cargadores aislados y paquetes de gel que pueden mantener la temperatura durante el tránsito.
Cargar correctamente: Organice los productos para permitir la circulación del aire y evitar bloquear las rejillas de ventilación.. Los remolques multizona pueden segregar productos que requieren diferentes temperaturas..
Monitorear las temperaturas continuamente: Los registradores de datos y los sensores en tiempo real proporcionan registros continuos y alertas inmediatas cuando las temperaturas se salen del rango.
Monitoreo en tiempo real y registro de datos
El cumplimiento requiere más que controles aleatorios; los reguladores esperan interoperable, registros digitales. GEGO apuesta por el seguimiento en tiempo real que combina GPS con sensores de temperatura y humedad. El artículo de DSCSA enfatiza que las auditorías listas, Se necesitan conjuntos de datos digitales porque los inspectores no aceptarán registros fragmentados de registradores de datos USB u hojas de cálculo.. Las mejores prácticas incluyen:
Implementar sensores de IoT en tiempo real que transmiten datos de temperatura a intervalos frecuentes.
Establecer geocercas y alertas automatizadas Notificar al personal sobre desvíos de ruta o variaciones de temperatura..
Mantener pistas de auditoría digitales con seguro, Registros a prueba de manipulaciones para inspecciones reglamentarias..
Embalaje y aislamiento
Un embalaje adecuado mantiene los productos dentro de su rango de temperatura durante retrasos inesperados. Nordic Cold Chain Solutions señala que contenedores de envío aislados combinados con paquetes de gel ayudan a mantener temperaturas precisas incluso en entornos hostiles. Estas soluciones se adaptan a través del aire., transporte marítimo y terrestre. Para productos farmacéuticos frágiles, El embalaje debe equilibrar el rendimiento térmico con la protección física y la sostenibilidad.. Las empresas adoptan cada vez más materiales biodegradables y revestimientos reciclables para reducir el impacto ambiental..
Documentación y Trazabilidad
Los sistemas de trazabilidad garantizan que pueda realizar un seguimiento del recorrido de cada producto y recuperar rápidamente los artículos afectados.. DSCSA requiere información de transacción, historia y declaraciones en cada cambio de propiedad. FSMA 204 mandatos registros digitales de CTE y KDE y asignación de códigos de lote de trazabilidad para alimentos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos de la FDA. La documentación efectiva incluye:
Seguimiento de lotes digitales: Utilice identificadores únicos para vincular productos con datos de producción y envío..
Pistas de auditoría seguras: Mantenga los registros accesibles y protegidos contra manipulación.
Interoperabilidad: Garantizar que los sistemas puedan compartir datos entre socios y agencias reguladoras.
Capacitación y competencia del personal
Regulaciones como GDP enfatizan que todo el personal que manipule productos sensibles a la temperatura debe estar capacitado adecuadamente.. ELPRO destaca que La capacitación es fundamental para el cumplimiento de la cadena de frío y debe ser continua.. Las empresas deberían:
Conducta sesiones de entrenamiento regulares sobre control de temperatura, documentación y procedimientos de emergencia.
Establecer programas de certificación reconocer a los empleados que completan su formación.
Proporcionar instrucción especializada para el manejo de materiales peligrosos o radiactivos..
Gestión de Riesgos y Planificación de Contingencias
Incluso con sistemas sofisticados, Eventos inesperados como retrasos en el tráfico o cortes de energía pueden provocar variaciones de temperatura.. DataDocks recomienda crear un plan de contingencia para cuando las cosas van mal: desviar los envíos, Notificar a las partes interesadas y desplegar equipos de respaldo.. Evalúe periódicamente las posibles vulnerabilidades, como fallas en el equipo o condiciones climáticas extremas, y designar un equipo de respuesta capacitado para actuar rápidamente.
Cumplimiento de proveedores y colaboración en la cadena de suministro
El cumplimiento es tan fuerte como el eslabón más débil. DataDocks recomienda garantizar que todos los proveedores sigan los estándares de la cadena de frío al incluir requisitos de temperatura en los contratos y realizar auditorías periódicas. La comunicación abierta con los proveedores ayuda a mantener la coherencia en toda la cadena de suministro..
Sistema de Gestión de Calidad (sistema de gestión de la calidad)
ELPRO señala que un programa eficaz de cumplimiento de la cadena de frío depende de una sistema de gestión de calidad alineado con las directrices del PIB. Su SGC debería:
Documentar los estándares de calidad y las responsabilidades..
Definir procedimientos operativos estándar para el almacenamiento., manipulación y transporte.
Incluir revisiones periódicas y mecanismos de mejora continua..
Mejores prácticas y pasos viables para el cumplimiento
Lista de verificación de cumplimiento paso a paso
Evalúe su panorama regulatorio: Identifique qué regulaciones se aplican a sus productos (PIB, DSCSA, FSMA 204, HACCP, ISO).
Mapee su cadena de suministro: Documente todos los eventos de seguimiento críticos y asigne elementos de datos clave o códigos de lote de trazabilidad cuando sea necesario.
Actualizar las tecnologías de monitoreo: Invierta en sensores de IoT, registradores de datos y software que proporcionan temperatura en tiempo real, datos de humedad y ubicación.
Validar embalaje térmico: Utilice cargadores aislados y paquetes de gel probados; considere opciones sostenibles como revestimientos reciclables.
Implementar sistemas de documentación digital.: Asegúrese de que sus registros sean interoperables, seguro y fácil de buscar para auditorías.
Entrena a tu equipo: Proporcionar formación específica para cada función y educación continua.; certificar al personal en protocolos de cumplimiento.
Crear planes de contingencia: Plan para emergencias como fallas de equipos., retrasos o desviaciones de temperatura.
Audita a tus proveedores: Realizar auditorías periódicas para verificar el cumplimiento de los proveedores y colaborar en las mejoras..
Revisar y actualizar protocolos.: Revise periódicamente su SGC y actualice los procedimientos para alinearlos con los cambios regulatorios y los avances tecnológicos..
Consejos prácticos para escenarios específicos
Gestión de muelles de carga: Optimice la programación del muelle para evitar retrasos que puedan provocar variaciones de temperatura.. DataDocks destaca que las inspecciones apresuradas durante los períodos de mayor actividad resultan en pruebas insuficientes de cumplimiento.
Manejo de transferencias de productos.: Utilice vehículos multizona o compartimentos separados para transportar artículos con diferentes necesidades de temperatura. Evite apilar cajas demasiado altas o bloquear el flujo de aire..
Documentar alarmas: Registrar quién respondió a las alarmas, acciones correctivas tomadas y cómo se resolvieron las desviaciones para cumplir con las expectativas de DSCSA.
Equipo de calibración: Mantener registros de estudios de mapeo y calibración de sensores.; Los certificados caducados son hallazgos comunes en las auditorías..
Análisis de tendencias: Analizar datos de temperatura a lo largo del tiempo para identificar patrones que indiquen problemas sistémicos..
Ejemplo del mundo real: Un distribuidor farmacéutico implementó sensores IoT y rastreo GPS en toda su flota, permitiendo el monitoreo de temperatura y ubicación en tiempo real. Cuando un remolque experimentó una falla de refrigeración durante una ola de calor, el sistema envió una alerta, y el equipo desvió el envío a una instalación cercana para su almacenamiento temporal. Porque documentaron el incidente y las acciones correctivas., la empresa evitó sanciones y preservó la eficacia del producto al tiempo que demostró un fuerte cumplimiento.
Desafíos del mundo real y cómo superarlos
Desafíos del control de temperatura
Mantener rangos de temperatura estrictos es el desafío más obvio. Tiempos de envío prolongados, condiciones climáticas extremas y retrasos en el tránsito puede provocar variaciones de temperatura que pongan en peligro los productos farmacéuticos y las vacunas. Para mitigar estos riesgos, las empresas utilizan contenedores isotérmicos con paquetes de gel que regulan la temperatura interna en varios modos de transporte. Combinarlos con el monitoreo en tiempo real permite una intervención temprana antes de que los productos se vean comprometidos..
Navegando por las regulaciones de patchwork
Las operaciones internacionales deben navegar por un mosaico de regulaciones regionales, aumentando el riesgo de incumplimiento. Por ejemplo, Las directrices del PIB de la UE difieren de las de EE.UU.. Normas de la FDA o recomendaciones de la OMS. Para cumplir, adoptar un marco de cumplimiento adaptable que se puede configurar para los requisitos locales. Asóciese con proveedores de logística que ofrezcan experiencia y tecnología regionales que apliquen automáticamente las reglas relevantes..
Optimización y sostenibilidad del embalaje
El embalaje sostenible es ahora una expectativa regulatoria y de los clientes.. Nordic Cold Chain Solutions destaca que el equilibrio rendimiento térmico, protección física y sostenibilidad es desafiante. Utilice materiales de embalaje que proporcionen integridad estructural y aislamiento térmico y al mismo tiempo sean biodegradables o reciclables.. Invertir en contenedores reutilizables puede reducir los costos con el tiempo y reducir el desperdicio.
Gestión de datos e interoperabilidad
DSCSA y FSMA 204 requerir registros digitales interoperables, pero los sistemas heredados a menudo almacenan datos en formatos aislados. Actualización a plataformas integradas que combinan datos de temperatura, El seguimiento de la ubicación y la documentación reducen los errores y garantizan que pueda intercambiar información electrónicamente.. Las soluciones basadas en la nube simplifican la colaboración con socios comerciales y autoridades.
Error humano y brechas de capacitación
Incluso los mejores sistemas fallan si los empleados no siguen los procedimientos. Entrenamiento regular, Los SOP y los programas de certificación claros reducen el error humano. Usar cursos de actualización, Simulacros basados en escenarios y listas de verificación digitales para mantener al personal comprometido.. Reconocer los logros en materia de cumplimiento para fomentar la adherencia..
Estudio de caso: Optimización del muelle de carga
Los muelles de carga son un riesgo oculto. DataDocks señala que cuando llegan varios camiones al mismo tiempo, Las inspecciones apresuradas pueden resultar en documentación inadecuada., lo que lleva a violaciones de cumplimiento. Implementando un sistema de programación de muelles reduce la congestión, Garantiza un tiempo de inspección adecuado y mantiene la integridad continua de la cadena de frío.. La combinación de esto con sensores de temperatura en las puertas del muelle proporciona una detección temprana de desviaciones cuando se transfieren productos..
2025 y más allá: Tendencias emergentes en el cumplimiento de la cadena de frío
Aumento de la digitalización y la interoperabilidad
Con DSCSA y FSMA 204 Se acercan los plazos, la digitalización no es negociable. Las empresas están invirtiendo en sensores de iot, plataformas en la nube y blockchain para crear registros inmutables. Blockchain puede almacenar datos de temperatura en un libro de contabilidad a prueba de manipulaciones, garantizar la trazabilidad y la transparencia. Las soluciones de análisis en tiempo real y mantenimiento predictivo ayudan a identificar tendencias y prevenir fallas antes de que ocurran..
Optimización de rutas impulsada por IA y análisis predictivo
La IA analiza los patrones de tráfico, datos meteorológicos y entradas de sensores para optimizar las rutas de entrega, Reducir los tiempos de tránsito y el riesgo de variaciones de temperatura.. El análisis predictivo también pronostica fallas en los equipos, permitiendo el mantenimiento proactivo. A medida que mejoran los modelos de IA, integrarán normas regulatorias, garantizando automáticamente el cumplimiento de los requisitos de serialización DSCSA o trazabilidad FSMA.
Sostenibilidad y embalaje ecológico
Las preocupaciones medioambientales están impulsando la adopción de Envases y refrigerantes sostenibles.. Revestimientos biodegradables, El aislamiento reciclable y los contenedores reutilizables ayudan a reducir los residuos y alinearse con los objetivos de sostenibilidad corporativa.. Si bien no lo exige específicamente la regulación, estas prácticas pueden mejorar tu E E A T (Experiencia, Pericia, Autoridad, Integridad) señales y atractivo para los consumidores conscientes del medio ambiente.
Integración de las cadenas de frío alimentarias y sanitarias
Los límites entre las cadenas de frío farmacéuticas y alimentarias se están desdibujando a medida que ambas adoptan tecnologías y marcos regulatorios similares.. Las plataformas de trazabilidad multisectorial permiten a las empresas manejar vacunas y productos frescos en el mismo sistema digital, aplicando FSMA 204 y los principios del PIB simultáneamente. Esta integración agilizará el cumplimiento y facilitará el aprendizaje intersectorial..
Plazos de regulación ampliados y armonización global
La extensión de FSMA 204 cumplimiento a julio 2028 y DSCSA 2025 Los plazos sugieren que los reguladores están reconociendo la complejidad de la implementación.. Espere un diálogo continuo entre la FDA, La EMA y la OMS armonizarán estándares globales, potencialmente conduciendo a marcos digitales unificados que reduzcan la duplicación y simplifiquen el cumplimiento.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el cumplimiento de la cadena de frío??
El cumplimiento de la cadena de frío significa seguir las regulaciones y mejores prácticas para mantener rangos de temperatura específicos para productos sensibles a la temperatura durante el almacenamiento y el transporte.. Esto incluye el uso de embalajes validados., monitoreo continuo, documentación precisa y personal capacitado.
¿Cuándo son las fechas límite de DSCSA??
Los fabricantes y reenvasadores deben cumplir con Puede 27 2025, mayoristas por Agosto 27 2025 y dispensadores grandes (farmacias) por Noviembre 27 2025.
¿Qué significa FSMA? 204 requerir?
FSMA 204 (Regla de trazabilidad) requiere que las empresas que manipulan ciertos alimentos de alto riesgo registren datos clave de la cadena de suministro, mantener registros durante dos años, y entregárselos a la FDA dentro de 24 horas. También exige digital, registros interoperables de eventos de seguimiento críticos y elementos de datos clave.
¿Por qué es importante el monitoreo en tiempo real??
El monitoreo en tiempo real proporciona datos continuos sobre temperatura y ubicación., Permitir a las empresas intervenir antes de que los productos se echen a perder.. Los registros de auditoría digitales también satisfacen las expectativas de los inspectores y respaldan retiros rápidos.
¿Cómo puedo capacitar a mi personal para el cumplimiento??
Realizar sesiones periódicas de formación sobre control de temperatura., documentación y respuestas de emergencia. Establecer programas de certificación y capacitación específica para roles para desarrollar competencias.. Utilice cursos de actualización y simulacros para mantener los conocimientos actualizados..
¿Necesito usar blockchain o IA??
Si bien no es obligatorio, blockchain garantiza una trazabilidad a prueba de manipulaciones, y la IA ayuda a optimizar rutas y predecir fallas. Invertir en estas tecnologías puede mejorar la eficiencia y el cumplimiento, pero debe equilibrarse con su presupuesto y sus necesidades comerciales..
Sugerencia
Para lograr el cumplimiento de la cadena de frío en 2025, debes alinear tus procesos con las regulaciones globales y regionales. PIB sienta las bases para la gestión de la calidad, controles ambientales y trazabilidad. DSCSA requiere serialización y seguimiento digital del producto con fechas límite en mayo, agosto y noviembre 2025. FSMA 204 impone un estricto mantenimiento de registros para los alimentos de alto riesgo, con cumplimiento extendido hasta julio 2028. El cumplimiento también significa utilizar envases validados, monitoreo en tiempo real, documentación digital, personal capacitado y planes de contingencia sólidos. Con miles de millones perdidos anualmente debido a fallas en la cadena de frío, Estos esfuerzos protegen sus resultados y la salud pública..
Acción
Audite su cadena de suministro ahora—requisitos de temperatura del mapa, CTE y KDE.
Invertir en tecnología—Sensores de IoT, rastreadores GPS, blockchain o IA pueden transformar el seguimiento y la documentación.
Entrena a tu equipo—Desarrollar competencias a través de capacitación y certificación continuas..
Revisar los contratos de los proveedores.—Asegúrese de que todos los socios cumplan con los requisitos de temperatura y documentación..
Desarrollar protocolos de emergencia.—prepárese para fallas o retrasos en los equipos con planes de respuesta claros.
Tomar estos pasos no solo lo ayudará a cumplir con los plazos de DSCSA y FSMA, sino también a mejorar la eficiencia y la confianza del cliente..
Acerca de Templ
Templ es líder mundial en soluciones de cumplimiento y embalaje con temperatura controlada. Con décadas de experiencia al servicio de productos farmacéuticos., biotecnología y logística alimentaria, nosotros ofrecer contenedores marítimos sostenibles, paquetes de gel, y plataformas integradas de seguimiento de IoT. Nuestras soluciones combinan rendimiento térmico robusto con monitoreo y análisis digitales, ayudar a los clientes a cumplir regulaciones estrictas como el PIB, DSCSA y FSMA 204. Al asociarse con Tempk, obtienes acceso a orientación experta, embalaje personalizable, y herramientas de datos en tiempo real que garantizan que su cadena de frío se mantenga conforme y eficiente.
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