Cumplimiento de la cadena de frío de la FDA en 2025: regulaciones y tendencias

Por qué es importante el cumplimiento de la cadena de frío de la FDA

Mantener los medicamentos que salvan vidas dentro del rango de temperatura requerido no es sólo una buena práctica: es la ley. Productos farmacéuticos como vacunas., Por lo general, los productos biológicos y las terapias génicas deben mantenerse entre 2 °C y 8 °C, mientras que algunos necesitan –20 °C o –70 °C para seguir siendo potente. A 2024 estimar valoró el mercado de logística de la cadena de frío en el sector sanitario en Dólar estadounidense 59.97 mil millones y el crecimiento previsto para Dólar estadounidense 65.14 mil millones por 2025 y Dólar estadounidense 137.13 mil millones por 2034. Sin embargo, los estudios muestran que alrededor 30 % de los envíos experimentan variaciones de temperatura, lo que lleva a productos degradados y sanciones regulatorias. En este artículo, aprenderá lo que exige la FDA, cómo lograr el cumplimiento, qué tecnologías pueden ayudar y qué tendencias del mercado están dando forma al futuro. Actualizado en noviembre 16, 2025.

Cadena de frío FDA requisitos y rangos de temperatura: Analizamos marcos regulatorios como FSMA, DSCSA y Buenas Prácticas de Distribución, y explicar por qué las vacunas necesitan entre 2 y 8 °C, mientras que las terapias avanzadas pueden requerir condiciones criogénicas.

Estrategias de cumplimiento para 2025: Pasos prácticos: calibración de equipos, monitoreo en tiempo real, mantenimiento de registros, Capacitación del personal y planificación de riesgos: asegúrese de que su cadena de frío cumpla 2025 requisitos.

Tecnologías emergentes: Descubra cómo los sensores de IoT, cadena de bloques, Optimización de rutas impulsada por IA, Los gemelos digitales y las unidades alimentadas por energía solar transforman las operaciones de la cadena de frío.

Perspectivas y tendencias del mercado: Revisar las previsiones de crecimiento (Dólar estadounidense 65.14 mil millones de dólares en el mercado global de logística sanitaria y USD 20.6 mil millones de mercado de envases en 2025) y explorar la sostenibilidad, inversiones regionales y actualizaciones regulatorias.

¿Qué exige la FDA para la regulación de la cadena de frío??

Obligaciones básicas: Los EE. UU.. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplica múltiples regulaciones que rigen cómo se manipulan los productos sensibles a la temperatura. Las reglas clave incluyen la Ley de modernización de la seguridad alimentaria (FSMA), que enfatiza los controles preventivos y la trazabilidad de la cadena de suministro., y el Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA), que exige el seguimiento electrónico interoperable para prevenir medicamentos falsificados. Los fabricantes y distribuidores farmacéuticos también deben cumplir con 21 Parte CFR 117, Parte 203 y Parte 211 para la calidad de alimentos y medicamentos, y adoptar Buenas prácticas de distribución (PIB) para almacenamiento y transporte. Bajo el PIB, Las empresas deben garantizar un control preciso de la temperatura., equipo validado, almacenamiento seguro, embalaje especializado, mantenimiento de registros completo y planes de contingencia.

Rangos de temperatura: La mayoría de las vacunas y productos biológicos deben permanecer en 2 °C – 8 °C, mientras que los productos congelados o ultrafríos requieren –20 ºC o –70°C. Las pautas de control de calidad señalan que las excursiones fuera de estos rangos pueden degradar la potencia o incluso hacer que el producto sea peligroso.. Mantener la integridad del producto significa monitorear continuamente la temperatura y la humedad durante el almacenamiento y el transporte.. PIB y buenas prácticas de manufactura (BPF) Exigir a las empresas que documenten estas condiciones en todo momento..

Trazabilidad y documentación: El Regla final de trazabilidad de alimentos de la FSMA exige que las empresas que manipulan alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de alimentos de la FDA mantengan Elementos de datos clave para eventos de seguimiento críticos y proporcionar esta información dentro 24 horas. Originalmente programado para enero 20 2026, La FDA ha propuesto extender la fecha de cumplimiento a Julio 20 2028. Para medicamentos recetados, La DSCSA exige una trazabilidad total a nivel de paquete.. Las exenciones permiten a los socios comerciales conectados retrasar ciertos requisitos de seguridad mejorados hasta que Puede 27 2025 para fabricantes y reenvasadores, Agosto 27 2025 para distribuidores mayoristas y Noviembre 27 2025 para dispensadores grandes. Pequeños dispensadores con 25 o menos farmacéuticos están exentos hasta Noviembre 27 2026.

Comprender los rangos de temperatura y los dispositivos de monitoreo

Mantener los productos dentro de los rangos de temperatura aprobados requiere más que un termómetro. Vacunas y los productos biológicos comunes deben permanecer entre 2 °C y 8 °C, mientras que algunas terapias génicas y productos biológicos especializados requieren entornos criogénicos de –70 °C o menos. Las terapias celulares avanzadas a menudo necesitan –80 °C a –150 °C Congeladores criogénicos portátiles para un tránsito seguro. Los sensores de IoT en tiempo real integrados en envases o vehículos miden continuamente la temperatura, humedad, eventos de luz y shock. A diferencia de los registradores de datos tradicionales que registran datos para su posterior análisis, Estos sensores transmiten información instantáneamente a través del celular., Redes satelitales o de baja potencia., Permitir una acción inmediata cuando se produce una desviación..

Consejos y consejos prácticos

Evalúe la gama de su producto: Confirme el rango de temperatura validado para cada producto y elija un embalaje que mantenga ese rango sin alimentación externa..

Utilice sensores calibrados: Asegúrese de que todas las sondas y registradores de datos estén calibrados y probados en condiciones reales.; almacene certificados de calibración como parte de sus documentos de calidad.

Monitorear continuamente: Los dispositivos IoT en tiempo real con GPS le avisan mediante mensajes de texto o aplicaciones cuando las temperaturas se desvían, permitiendo acciones correctivas rápidas.

Documentar todo: Mantenga registros de temperatura, certificados de calibración, procedimientos operativos estándar y registros de capacitación; Estos documentos prueban el cumplimiento durante las auditorías de la FDA..

Caso real: Una clínica rural que enviaba productos biológicos a áreas remotas utilizó sensores de IoT integrados en refrigeradores. Cuando un retraso inesperado en el tráfico provocó un descenso de las temperaturas, El sensor alertó al conductor y al equipo de despacho.. Desviaron el camión a un almacén frigorífico cercano, prevenir la pérdida de productos y demostrar el valor del monitoreo en tiempo real.

Cómo mantener el cumplimiento de la cadena de frío de la FDA en 2025?

Lograr el cumplimiento requiere un enfoque holístico: las regulaciones por sí solas no mantendrán los productos seguros. Los siguientes pasos se alinean con FSMA, Requisitos de DSCSA y PIB.

1. Calibrar y validar equipos.:Cada sensor, El registrador de datos y la unidad de refrigeración deben validarse en condiciones de funcionamiento reales y calibrarse según estándares como NIST o UKAS.. Los registros de calibración deben archivarse y estar disponibles para los inspectores..
2. Implementar un monitoreo continuo:Utilice sensores IoT que transmitan la temperatura en tiempo real, datos de humedad y ubicación. Estos dispositivos deben cumplir con 21 Parte CFR 11para registros y firmas electrónicas, Incorporación de pistas de auditoría seguras., Controles de acceso de usuarios y autenticación de dos factores.. El monitoreo continuo reduce los puntos ciegos entre verificaciones manuales.
3. Mantener documentación completa:Mantener registros de temperatura, certificados de calibración, evaluaciones de riesgos, procedimientos operativos estándar(Sops), informes de desviación, registros de entrenamiento y acción correctiva y preventiva (CAPA) documentos. Los sistemas electrónicos deben garantizar la integridad de los datos y estar validados para su precisión y seguridad..
4. Capacitar al personal:Todo el personal que manipule productos con temperatura controlada debe comprender los rangos de temperatura requeridos., embalaje, dispositivos de monitoreo y protocolos de emergencia. Los cursos de actualización periódicos ayudan a mantener el cumplimiento; Los empleados deben saber cómo responder a las variaciones de temperatura y documentar las acciones tomadas..
5. Realizar evaluaciones de riesgos y planes de contingencia.:Evalúe los puntos de su cadena de suministro donde es probable que se produzcan excursiones: muelles de carga, aduanas, entrega de última milla. Desarrollar planes de contingencia, como organizar suministros de energía de respaldo., desplegar congeladores criogénicos portátiles e identificar rutas de transporte alternativas.
6. Validar embalaje y transporte.:Utilice envases validados para el rango de temperatura de su producto. El mercado de envasado de cadena de frío para productos farmacéuticos espera sistemas pasivos para mantener un 72.5 % participar en 2025y recomienda cajas pequeñas (44.1 % compartir) para medicamentos de dosis única y muestras clínicas. Seleccionar materiales de embalaje: materiales de cambio de fase, paneles aislados al vacío o hielo seco, según la duración del viaje y el clima del destino.
7. Aprovechar las herramientas digitales para la trazabilidad:Utilice plataformas basadas en la nube para agregar datos de todos los envíos, proporcionando visibilidad y documentación en tiempo real. Las soluciones Blockchain ofrecen registros a prueba de manipulaciones para productos de alto valor, creación de registros inmutables de mediciones de temperatura y transferencias de custodia.

Documentación y mantenimiento de registros digitales.

Los sistemas de registro electrónico deben cumplir con 21 Parte CFR 11. Esto significa que deben tener una autenticación de usuario segura., pistas de auditoría y controles de integridad de datos. Las firmas electrónicas requieren validación y capacitación para garantizar que cada entrada pueda rastrearse hasta un usuario específico.. Los datos deben almacenarse de forma redundante con copias de seguridad periódicas.. Al seleccionar software, Considere la integración con sensores de IoT y sistemas de gestión de embalajes para crear un registro de calidad unificado..

Enlaces internos recomendados

Pautas para el almacenamiento de vacunas – Un artículo que explica cómo almacenar las vacunas de forma segura dentro del rango de 2 a 8 °C..

Cómo diseñar SOP para la logística de la cadena de frío – Orientación sobre la redacción de procedimientos operativos estándar para el transporte., embalaje y respuesta a emergencias.

Comprensión de la parte 11 Cumplimiento – Introducción a la validación de registros y firmas electrónicos.

Embalaje pasivo versus activo – Una comparación de tecnologías de aislamiento y cuándo usar cada una..

¿Qué tecnologías permiten una cadena de frío compatible con la FDA??

La tecnología está redefiniendo rápidamente la cadena de frío. En 2025, Los dispositivos conectados y las plataformas digitales ayudan a las empresas a pasar del control de calidad reactivo al proactivo..

IoT y monitoreo en tiempo real

Sensores IoT y embalajes inteligentes: Cadena de frío farmacéutica 4.0 integra sensores en contenedores de envío, almacenes e incluso paquetes de productos individuales. Estos sensores monitorean temperatura, humedad, exposición a la luz, eventos de choque y ubicación GPS. A diferencia de los registradores independientes, Los sensores de IoT transmiten datos en tiempo real a través de redes celulares o satelitales. Cuando un sensor detecta condiciones inseguras, alerta automáticamente a los equipos de logística a través de mensajes de texto o aplicaciones, permitiendo una intervención inmediata. Los sensores avanzados también miden las vibraciones y la luz para detectar un mal manejo y la integridad del embalaje..

Plataformas de visibilidad basadas en la nube: Los datos de miles de envíos se pueden agregar en un único panel, Brindar a las empresas una visión panorámica de toda su cadena de frío.. Estas plataformas destacan excepciones, facilitar la colaboración entre proveedores, transitarios e instalaciones sanitarias, y cree pistas de auditoría digitales completas. La integración con sistemas de gestión de calidad automatiza los informes de desviaciones y las acciones correctivas..

Blockchain y trazabilidad

Blockchain crea un libro de contabilidad inmutable donde cada lectura de temperatura, Se registra la transferencia de custodia y el evento de calidad.. Proporcionando un registro de auditoría a prueba de manipulaciones, blockchain genera confianza entre fabricantes, distribuidores y reguladores. Algunas compañías farmacéuticas utilizan blockchain exclusivamente para terapias celulares y genéticas de alto valor., cuando la documentación afecta directamente a las solicitudes de reembolso. En regiones como Medio Oriente, Los pilotos de blockchain han sincronizado datos aduaneros a través de las fronteras., Reducir los tiempos de despacho y los riesgos de fraude..

Inteligencia artificial y análisis predictivo

La IA transforma los datos brutos de los sensores en inteligencia procesable. Los modelos de aprendizaje automático analizan envíos históricos, características de la ruta y patrones climáticos para Predecir las variaciones de temperatura antes de que ocurran.. Los sistemas de IA recomiendan modificaciones de ruta, ajustar las condiciones de almacenamiento y activar el mantenimiento preventivo. En la práctica, La IA reduce el consumo de energía optimizando las rutas de transporte, velocidad de equilibrio, Uso de combustible y estabilidad de la temperatura.. En el Medio Oriente, La IA ayuda a los distribuidores a pronosticar picos de demanda en torno a eventos como el Ramadán y optimizar los niveles de inventario..

Almacenamiento con energía solar e innovaciones sostenibles

Las unidades de almacenamiento en frío alimentadas por energía solar proporcionan una solución sostenible para zonas con electricidad poco fiable. Estas unidades reducen los costos operativos porque la energía solar puede costar 3.2 a 15.5 centavos por kWh, en comparación con un costo promedio de electricidad comercial de 13.10 centavos por kWh. Las iniciativas de sostenibilidad también incluyen envases compostables, Refrigeración energéticamente eficiente y uso de materiales de cambio de fase para reducir la huella de carbono..

Gemelos digitales y simulación

Las plataformas digitales gemelas modelan redes completas de cadena de frío, Permitir a las empresas probar nuevas rutas de envío., opciones de embalaje o ubicaciones de las instalaciones virtualmente. Estas simulaciones ayudan a identificar riesgos y optimizar recursos sin exponer productos reales a posibles excursiones.. Los resultados de los gemelos digitales se incorporan a los algoritmos de IA, mejorar la precisión predictiva y la eficiencia operativa.

Congeladores criogénicos portátiles

Los congeladores criogénicos portátiles de próxima generación pueden mantener temperaturas desde –80 °C a –150 °C incluso en entornos desafiantes. Estos congeladores son esenciales para terapias génicas y otros productos biológicos ultrafríos.. Son livianos, resistente y puede funcionar sin energía continua, haciéndolos ideales para entregas de última milla y uso en el campo.

Tabla comparativa de tecnologías

Consejos para aprovechar la tecnología

Empezar poco a poco: Poner a prueba sensores de IoT en una ruta para medir su impacto en el control de la temperatura y la eficiencia del proceso.

Integrar sistemas: Asegúrese de que su plataforma de IoT se comunique con los sistemas ERP y de gestión de calidad para centralizar los datos y agilizar las auditorías..

Plan de ciberseguridad: Proteja los datos confidenciales del envío mediante la adopción de autenticación y cifrado de múltiples factores.

Utilice la IA estratégicamente: Aplique IA primero a rutas o temporadas de alto riesgo; expandirse gradualmente a medida que se genera confianza en los modelos.

Elija opciones sostenibles: Evalúe unidades solares y envases reutilizables para reducir su huella de carbono y sus costos de energía.

Caso real: Un fabricante mundial de vacunas implementó blockchain para rastrear envíos desde Dammam a Rotterdam. El libro de contabilidad digital sincronizó los datos aduaneros en ambos extremos., reduzca los tiempos de despacho y reduzca los riesgos de fraude, lo que demuestra cómo la trazabilidad de extremo a extremo mejora el cumplimiento y la eficiencia..

Tendencias del mercado: ¿Qué tamaño tiene la industria de la cadena de frío de la FDA en 2025?

La cadena de frío no es sólo una necesidad regulatoria: es una industria en auge. Los analistas de mercado estiman que el El sector logístico de la cadena de frío de la salud vale USD 65.14 mil millones en 2025, arriba de Dólar estadounidense 59.97 mil millones en 2024. Se prevé que el mercado alcance Dólar estadounidense 137.13 mil millones por 2034, creciendo en un CAGR de 8.63 %. La demanda está impulsada por las vacunas, biológicos, terapias celulares y genéticas, productos sanguíneos y dispositivos médicos sensibles a la temperatura. América del Norte domina el sector, contabilidad de 69.6 % de la cuota de mercado de la cadena de frío de la región en 2024, y se prevé que el mercado regional aumente a partir de Dólar estadounidense 127.84 mil millones en 2024 a USD 580.64 mil millones por 2033, a CAGR de 18.6 %.

El mercado de envasado de cadena de frío farmacéutica es otro segmento clave. Se proyecta que crecerá desde Dólar estadounidense 20.6 mil millones en 2025 a USD 83.2 mil millones por 2035, un robusto 15 % Tocón. Formatos de embalaje pasivo (utilizando materiales aislantes y de cambio de fase) se espera que tengan en cuenta 72.5 % de embalaje en 2025, mientras cajas pequeñas sostendrá un 44.1 % compartir porque son versátiles y adecuados para medicamentos de dosis única y muestras clínicas. El mercado también apunta a una creciente adopción de Materiales de cambio de fase, Paneles aislados al vacío y refrigeración autónoma..

Dinámica y segmentación del mercado.

Estas cifras subrayan la creciente importancia de la infraestructura de la cadena de frío.. A medida que las terapias avanzadas se generalizan y las redes de distribución global se expanden, Mantener un control estricto de la temperatura es crucial para la seguridad del producto y el éxito empresarial..

2025 actualizaciones: últimas regulaciones e innovaciones

Novedades regulatorias y plazos

Extensión de Trazabilidad de Alimentos de la FSMA: La FDA propone ampliar el Regla final de trazabilidad de alimentos fecha de cumplimiento a partir de enero 20 2026 a Julio 20 2028, dando a la industria más tiempo para implementar sistemas para elementos de datos clave y eventos de seguimiento críticos.

Aplicación de la DSCSA: La FDA otorgó exenciones a socios comerciales conectados hasta Puede 27 2025 (fabricantes y reenvasadores), Agosto 27 2025 (distribuidores mayoristas) y Noviembre 27 2025 (dispensadores grandes), facilitar la integración de requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos. Pequeños dispensadores (25 o menos farmacéuticos) tener hasta Noviembre 27 2026 cumplir.

Ajuste del PIB: Reguladores globales como el FDA y EMA seguir apretando Buena práctica de distribución esperanzas de heredar, requiriendo monitoreo continuo, equipo validado, almacenamiento seguro y planes de contingencia documentados.

Innovaciones tecnológicas

Cadena de frío farmacéutica 4.0: La integración de sensores IoT, El análisis de IA y blockchain crean inteligencia, Redes logísticas autooptimizadas que predicen y previenen excursiones..

Actualizaciones de monitoreo en tiempo real: Los sensores ahora capturan múltiples parámetros: temperatura, humedad, luz, choque y ubicación, y transmitir datos a través de redes de baja potencia para una acción inmediata.

Optimización predictiva de rutas: Los algoritmos de IA evalúan millones de combinaciones de rutas, equilibrar el tiempo de tránsito, Estabilidad de la temperatura y costo para minimizar el riesgo..

Pilotos de cadena de bloques: Los libros de contabilidad digitales a prueba de manipulaciones brindan trazabilidad de extremo a extremo y un despacho de aduanas más rápido.

Medidas de sostenibilidad: Las unidades alimentadas por energía solar y los envases compostables reducen el consumo de energía y la huella de carbono.

Embalaje avanzado: Los sistemas pasivos con materiales de cambio de fase y paneles aislados al vacío se están convirtiendo en la norma de la industria, reducir la dependencia de la energía externa.

Ideas del mercado

Crecimiento continuo: Se pronostica que el mercado de logística de la cadena de frío para el sector sanitario se duplicará con creces 2034, impulsado por productos biológicos y programas de vacunas en expansión.

Inversión regional: Norteamérica lidera en ingresos e infraestructura, mientras que Asia Pacífico es la región de más rápido crecimiento. Países de Medio Oriente como Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos están invirtiendo fuertemente en IoT, IA y blockchain para superar el calor extremo y los altos costos de energía.

Innovación en embalaje: El mercado de envases farmacéuticos para la cadena de frío crecerá a un ritmo 15 % por año, con cajas pequeñas y soluciones pasivas dominando.

Enfoque de sostenibilidad: Las empresas están adoptando la energía solar, Refrigeración energéticamente eficiente y envases compostables para cumplir con las expectativas regulatorias y de los consumidores..

Preguntas frecuentes

Q1: ¿Qué rango de temperatura exige la FDA para las vacunas??

La mayoría de las vacunas deben almacenarse y transportarse en 2 °C-8 °C. Algunos productos biológicos y terapias genéticas nuevos requieren condiciones de congelación o ultrafrío, como –20 ºC o incluso –70°C, Para mantener la estabilidad. Verifique siempre la gama aprobada para cada producto y utilice envases que puedan mantenerla..

Q2: ¿Cómo ayudan los sensores de IoT a mantener el cumplimiento de la cadena de frío de la FDA??

Los sensores de IoT monitorean continuamente la temperatura, humedad, Eventos de luz y choque dentro de embalajes o vehículos.. Cuando las condiciones se salen del rango validado, alertan a los operadores a través de mensajes de texto o aplicaciones, permitiendo acciones correctivas inmediatas. Los datos en tiempo real también alimentan los sistemas de calidad., crear un registro de auditoría que cumpla con la Parte 11 requisitos.

Q3: ¿Qué documentación se requiere para las auditorías de la cadena de frío de la FDA??

debes mantener registros de temperatura, certificados de calibración, Sops, informes de desviación, evaluaciones de riesgos, registros de entrenamiento y planes de acción correctivas. Los registros electrónicos deben cumplir con la Parte 11, incorporando acceso seguro de usuario, pistas de auditoría y validación.

Q4: ¿Cuándo comenzará la FDA a hacer cumplir las normas de trazabilidad de alimentos de la FSMA y la DSCSA??

La FDA propone ampliar la Regla final de trazabilidad de alimentos fecha de cumplimiento a Julio 20 2028, dar a las industrias más tiempo para establecer sistemas de mantenimiento de registros. Bajo la DSCSA, Los socios comerciales conectados deben cumplir con requisitos de seguridad mejorados mediante Puede 27 2025 (fabricantes y reenvasadores), Agosto 27 2025 (distribuidores) y Noviembre 27 2025 (dispensadores grandes), mientras que los dispensadores pequeños tienen hasta Noviembre 27 2026.

Q5: ¿Qué tipos de envases dominan el mercado de la cadena de frío farmacéutica??

Se prevé que los sistemas de embalaje pasivos, que utilizan aislamiento y materiales de cambio de fase, mantengan 72.5 % del mercado en 2025 porque mantienen la temperatura sin alimentación externa y son rentables. Las cajas pequeñas representan 44.1 % del mercado de envases debido a su versatilidad para envíos de dosis únicas y muestras de ensayos clínicos.

Resumen y recomendaciones

Control de llave: El cumplimiento normativo no es opcional. La FDA hace cumplir la FSMA, Requisitos de DSCSA y GDP que exigen un seguimiento continuo, equipo validado, embalaje seguro, documentación completa y personal capacitado. La mayoría de las vacunas necesitan almacenamiento entre 2 y 8 °C., mientras que algunos productos biológicos requieren condiciones de –20 °C o –70 °C. La tecnología está transformando la cadena de frío: Los sensores de IoT proporcionan datos en tiempo real, La IA predice problemas, blockchain garantiza la trazabilidad y los gemelos digitales permiten una experimentación segura. El mercado de logística de la cadena de frío sanitaria está valorado en Dólar estadounidense 65.14 mil millones en 2025 y creciendo rápidamente.

Acciones recomendadas:

Evalúe su cadena de frío actual: Identificar productos sensibles a la temperatura, sus rangos requeridos y riesgos potenciales. Documentar procesos y evaluar la calibración de equipos..

Implementar monitoreo en tiempo real: Adopte sensores de IoT y plataformas en la nube para detectar excursiones de inmediato. Integre con sistemas de calidad para documentación automatizada.

Reforzar la documentación y la formación: Asegúrese de que todos los registros cumplan con la Parte 11, y capacitar al personal para manejar desviaciones y emergencias.. Utilice evaluaciones de riesgos y planes de contingencia para abordar los puntos débiles.

Adoptar tecnologías avanzadas: Blockchain piloto para envíos de alto valor, IA para la optimización de rutas y gemelos digitales para la planificación. Explore soluciones sostenibles como unidades alimentadas por energía solar y envases compostables para reducir costos y emisiones..

Manténgase por delante de las regulaciones: Monitorear los anuncios de la FDA sobre los plazos de FSMA y DSCSA. Colaborar con asociaciones industriales y consultores para interpretar las directrices e implementar los cambios necesarios.. Planifique con anticipación para el 2028 Cumplimiento de la Norma de Trazabilidad de Alimentos.

Acerca de TemPk

TemPk es líder en soluciones de monitoreo y logística de temperatura controlada. Nos especializamos en sensores habilitados para IoT, embalaje validado y paneles de control basados ​​en la nube que mantienen sus productos dentro de los rangos de temperatura requeridos. Nuestros sistemas se integran con el software de gestión de calidad existente para simplificar el cumplimiento de las regulaciones FDA y EMA.. Los clientes se benefician de visibilidad en tiempo real, Pistas de auditoría a prueba de manipulaciones y análisis predictivo que evitan costosas excursiones. También brindamos servicios de consultoría para ayudarlo a diseñar SOP., capacitar al personal y prepararlo para las auditorías regulatorias.

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