El almacenamiento farmacéutico en frío requiere controlar la identidad y el estado de las existencias, además de la temperatura. Los medicamentos liberados, en cuarentena, devueltos o sujetos a otras restricciones necesitan identificación y separación adecuadas. Siga los requisitos del producto y las obligaciones de su función empresarial antes de permitir su uso o distribución.
Identificar lo que está en almacenamiento
Registre presentación, lote, caducidad y condiciones requeridas. Distinga las existencias del producto principal de diluyentes o accesorios cuando sus instrucciones difieran. Una misma temperatura de cámara frigorífica no elimina la necesidad de identificar cada elemento y su estado.
Definir quién puede recibir, mover, cambiar el estado y liberar stock. La separación física u otro control justificado debe ser viable para la operación y los requisitos aplicables; una etiqueta manuscrita por sí sola puede ser insuficiente para los riesgos evaluados.
Mapa de los estados de existencias
| Estado | Pregunta de control |
|---|---|
| Recibido | ¿Se confirman la identidad, la cantidad y las condiciones de recepción pertinentes? |
| Cuarentena | ¿Cómo se evita la asignación no autorizada? |
| Liberado | ¿Se ha documentado la autorización de liberación aplicable? |
| Devuelto | ¿Quién evalúa la historia y la idoneidad antes de cualquier reutilización? |
| Afectados | ¿Se identifican y restringen los elementos de exposición incierta? |
| Rechazada o caducada | ¿Cómo se evita la selección accidental? |
No transfiera un producto a las existencias liberadas solo porque ha vuelto al entorno normal de almacenamiento. Siguen siendo relevantes su historial anterior y la evaluación autorizada.
Mantener el control de existencias alineado con la instalación
- Mantener los lugares de almacenamiento permitidos identificables.
- Evalúe cambios de carga o estanterías respecto a la disposición de almacenamiento respaldada por pruebas.
- Mantener el acceso necesario para la inspección y vigilancia.
- Registro de movimientos sin perder la asociación de lote.
- Mantener los retornos fuera de la asignación sin restricciones.
- Reconciliar el stock físico con los registros de estado.
Un plan de ubicación de existencias debe adaptarse a la evaluación de temperatura y al funcionamiento rutinario de la instalación. Llenar cualquier estante vacío puede cambiar el flujo de aire o colocar productos en un lugar que no era adecuado para el uso previsto.
Normas de uso dentro de su ámbito de aplicación real
21 CFR 211.142: Procedimientos de almacenamiento de medicamentos requiere procedimientos de almacenamiento pertinentes en la fabricación estadounidense de medicamentos cGMP, incluida la cuarentena antes de la liberación del control de calidad y las condiciones de almacenamiento adecuadas. No es un reglamento universal para cada farmacia o mensajería médica.
Comisión Europea: buenas prácticas de distribución (GDP) de medicamentos humanos proporciona un marco de distribución de la medicina humana en la UE. Identificar el papel y la jurisdicción reales antes de aplicar sus controles de stock, retorno y segregación a una operación.
Conserve registros suficientes para que el proceso responsable de calidad pueda rastrear movimientos y evaluar desviaciones. Un panel de inventario o confirmar una alarma no sustituyen la autorización de liberación del producto.
Planifique contingencias para existencias restringidas y normales. Una incidencia eléctrica o traslado urgente deben mantener identidad, estado y custodia durante el movimiento.
Preguntas frecuentes
¿Restablecer la temperatura normal de la cámara libera las existencias en cuarentena?
No. Utilice el proceso de liberación autorizado aplicable.
¿Pueden todas las devoluciones volver directamente al inventario?
No. Evaluar la identidad, el historial y los controles de retorno aplicables.
¿Pueden las existencias caducadas seguir disponibles para preparar pedidos habituales?
Evitar la selección accidental a través del proceso de control de existencias aplicable.
Revisar por separado el seguimiento de las instalaciones
Utilice la guía de las instalaciones de almacenamiento farmacéutico para mapeo térmico, alarmas y planificación de alternativas, y la guía de investigación del evento para las existencias afectadas.
