Une allégation relative aux normes de chaîne du froid pharmaceutique n’est utile que si son champ d’application et ses preuves sont clairs. Un certificat de fournisseur, une référence à des recommandations, une étude d’emballage et une autorisation de distribution sont des documents différents. Identifiez ce que chacun établit avant de considérer une liste de normes comme une preuve de conformité de l’envoi.
Demander ce que l’allégation couvre réellement
Consignez l’organisation, le site, le service, le produit ou la configuration d’emballage visés par l’allégation. Identifiez le document de référence, l’édition pertinente et l’activité. Déterminez si la déclaration concerne une exigence légale, des recommandations, une certification, une condition contractuelle ou un résultat d’essai du fournisseur.
Ne supposez pas qu’un certificat pour un site couvre tous les sous-traitants, trajets ou contenants. Distinguez le périmètre revendiqué de celui de l’envoi prévu.
Établir un tableau d'examen des données probantes
| Type de preuve | Questions de vérification |
|---|---|
| Orientation ou norme | Quelles dispositions actuelles s'appliquent à ce produit et à cette activité? |
| Autorisation | Quelle organisation et quelle activité sont couvertes? |
| Attestation | Quel est l'emplacement, le service et la validité identifiés? |
| Etude d'emballage | Quelle configuration exacte et quelle exposition ont satisfait aux critères ? |
| Mode opératoire | Comment le contrôle pertinent est-il exécuté? |
| Enregistrement de l'expédition | Cette cargaison a-t-elle été traitée de cette façon ? |
Un document peut être valide mais non pertinent à l'utilisation proposée. Consigner l'écart et demander la preuve appropriée au lieu d'accumuler d'autres certificats indépendants.
Maintenir l'orientation technique dans son rôle propre
UE: Bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain traite de la distribution des médicaments à usage humain dans le cadre européen pertinent, tandis que OMS : qualification des contenants d’expédition fournit un cadre de qualification pour les conteneurs d'expédition pharmaceutique. Leurs différents champs d'application devraient rester visibles dans le registre des preuves.
Pour une norme ou un manuel payé, utilisez le texte actuel applicable disponible pour l'équipe responsable. Ne prétendez pas qu'une page sommaire reproduit toutes ses clauses ou invente des critères d'acceptation à partir d'un titre ou d'un résumé promotionnel.
La traçabilité, la protection thermique et le transport de marchandises dangereuses peuvent relever d’exigences distinctes. Citer une norme dans un domaine ne remplace pas les exigences des autres domaines.
Transformer l'examen en une décision d'expédition
- Déterminer les éléments de preuve requis pour l'activité réelle.
- Vérifier l'identité, la portée et la validité pertinente.
- Comparer la configuration testée avec l'utilisation prévue.
- Résoudre les lacunes par le biais d'un processus responsable de qualité ou de réglementation.
- Conserver les documents examinés et la décision.
- Réexaminez les changements importants de fournisseur, de trajet ou de configuration.
N’utilisez pas d’allégation d’approbation non étayée sur une étiquette ou une spécification. Retenez uniquement les allégations soutenues par les preuves réelles et l’autorisation des responsables habilités.
L'examen des éléments de preuve terminé n'exclut pas la nécessité d'une préparation quotidienne, de registres et de contrôles de réception. Conserver les exigences approuvées liées à l'exécution.
Questions fréquentes
Une déclaration de bonnes pratiques de distribution (GDP) du fournisseur certifie-t-elle chaque caisse ?
Non. Déterminez l’organisation, l’activité et les preuves couvertes par la déclaration.
Un rapport de qualification autorise-t-il toutes les charges de produits ?
Utilisez uniquement les variations étayées par les preuves réelles et l’évaluation.
Le nom d’une norme peut-il remplacer ses critères d’acceptation ?
Non. Utilisez les dispositions actuelles pertinentes et une évaluation définie.
Distinguer la cartographie du périmètre et la vérification des preuves
Consultez la cartographie des obligations pharmaceutiques par liaison pour identifier les obligations applicables, et la liste de contrôle des preuves relatives aux médicaments aux États-Unis pour ce contexte plus étroit.
