Le stockage frigorifique pharmaceutique nécessite de maîtriser l’identité et le statut des stocks, ainsi que la température. Les médicaments libérés, en quarantaine, retournés ou soumis à d’autres restrictions exigent un processus adapté d’identification et de séparation. Respectez les exigences réelles du produit et les obligations liées à votre activité avant de rendre les stocks disponibles pour l’utilisation ou la distribution.
Identifier ce qui est en stock
Consigner la présentation du produit, le lot, l'expiration et les conditions requises. Distinguer le stock primaire à partir de diluants ou d'accessoires apparentés lorsque les instructions diffèrent. Une seule température de la chambre froide n'élimine pas la nécessité d'identifier chaque élément et son état.
Définir qui peut recevoir, déplacer, modifier l'état et libérer le stock. La séparation physique ou tout autre contrôle justifié doit être utilisable pour l'opération et les exigences applicables; une étiquette manuscrite seule peut être insuffisante pour les risques évalués.
Carte de l'état des stocks
| État | Question de contrôle |
|---|---|
| Reçu | L'identité, la quantité et les conditions de réception pertinentes sont-elles confirmées? |
| En quarantaine | Comment une allocation non autorisée est-elle empêchée? |
| Libéré | La libération applicable est-elle documentée? |
| Renvoyé | Qui évalue l'historique et la pertinence avant toute réutilisation? |
| Affectés | Les produits dont l’exposition est incertaine sont-ils identifiés et soumis à des restrictions ? |
| Rejeté ou expiré | Comment la sélection accidentelle est-elle évitée? |
Ne déplacez pas un article vers le stock libéré simplement parce qu'il est retourné dans l'environnement de stockage normal. Son histoire antérieure et son évaluation autorisée sont toujours importantes.
Garder le contrôle des stocks alignés sur l'installation
- Conserver les emplacements de stockage autorisés identifiables.
- Vérifier les changements de charge ou de rayonnage par rapport à l'arrangement de stockage pris en charge.
- Maintenir l'accès nécessaire à l'inspection et au contrôle.
- Enregistrez les mouvements sans perdre l'association de lot.
- Tenir les retours hors de l'allocation sans restriction.
- Rapprochez les stocks physiques des enregistrements de leur statut.
Un plan de localisation des stocks devrait s'adapter à l'évaluation de la température de l'installation et à son fonctionnement courant. Le remplissage d'une étagère vide peut modifier le débit d'air ou placer des produits dans un endroit qui ne convient pas à l'usage prévu.
Utiliser des règles dans leur cadre réel
21 CFR 211.142: procédures d'entreposage des médicaments exige des procédures d’entreposage dans le cadre des bonnes pratiques actuelles de fabrication des médicaments aux États-Unis (cGMP), notamment la quarantaine avant libération par le contrôle qualité et des conditions de stockage adaptées. Ce texte n’est pas un règlement universel pour toute pharmacie ou tout transporteur médical.
Commission européenne : bonnes pratiques de distribution (GDP) des médicaments à usage humain fournit un cadre européen de distribution des médicaments à usage humain. Identifiez le rôle et le territoire réglementaire réels avant d’appliquer ses mesures de maîtrise des stocks, des retours et de séparation à l’activité.
Conservez des enregistrements permettant au processus qualité responsable de tracer les mouvements et d’évaluer les écarts. Un tableau de bord de stock ou un accusé de réception d’alarme ne remplace pas la libération autorisée du produit.
Prévoyez les situations d’urgence pour les stocks à statut restreint comme pour les stocks ordinaires. Un incident électrique ou un transfert urgent doit préserver l’identité, le statut et la traçabilité de la garde pendant le déplacement.
Questions fréquentes
Une température normale dans la chambre de stockage autorise-t-elle la libération d’un stock en quarantaine ?
Non. Suivez la procédure applicable de libération autorisée.
Tous les retours peuvent-ils retourner directement dans l'inventaire?
Non. Évaluez l’identité, l’historique et les contrôles de retour applicables.
Les stocks périmés peuvent-ils rester disponibles pour la préparation habituelle des commandes ?
Prévenir la sélection accidentelle par le biais du processus de contrôle des stocks applicable.
Examiner séparément la surveillance des installations
Consultez le guide de l'installation de stockage pharmaceutique pour la cartographie, les alarmes et la planification des dispositions de secours, et le guide d'enquête sur l'événement pour les stocks affectés.
