Tes rantai dingin farmasi seharusnya menjawab pertanyaan yang didefinisikan menggunakan protokol yang terkendali dan bukti yang dapat dilacak. Sebelum dimulai, nyatakan kondisi produk, konfigurasi, paparan, pengukuran dan kriteria penerimaan. Laporan akhir harus menunjukkan apa yang sebenarnya terjadi daripada menyajikan sebuah kurva suhu sukses terpilih sebagai persetujuan universal.
Tentukan keputusan yang akan didukung oleh penelitian
Sebutkan apakah penelitian itu menyangkut sebuah wadah pengiriman, suatu konfigurasi yang berubah atau pertanyaan proses lain yang didefinisikan. Mengidentifikasi presentasi produk, variasi muatan produk dan paparan yang sedang dinilai. Tetapkan tanggung jawab tinjauan melalui proses kualitas yang berlaku.
WHO: qualifikasi kontainer pengiriman merupakan suplemen teknis Mei 2015 untuk panduan model WHO tahun 2011 tentang penyimpanan dan pengangkutan produk farmasi. Dokumen ini tidak menetapkan sertifikasi global baru tahun 2025 atau secara otomatis mengkualifikasi setiap proses yang disebut uji rantai dingin. Gunakan persyaratan yang sesuai dengan studi sebenarnya.
Mengadakan protokol sebelum eksekusi
| Elemen protokol | Apa catatan harus menetapkan |
|---|---|
| Cakupan | Sistem yang tepat dan dimaksudkan untuk mengklaim. |
| Konfigurasi | Kontainer, pendingin, muatan produk, persiapan dan tata letak. |
| Eksposur | Ditentukan kondisi belajar dan waktu. |
| Pengukuran | Identitas perangkat, bukti kalibrasi dan lokasi yang dibenarkan. |
| Penerimaan | Kriteria product-relevant diatur sebelum hasilnya diketahui. |
| Keberangkatan | Bagaimana penyimpangan dan tidak lengkap bukti dinilai. |
Tentukan risiko hangat dan dingin yang relevan daripada hanya mengukur titik pusat yang nyaman. Pengukuran yang direncanakan hendaknya mendukung keputusan yang sebenarnya, termasuk kemungkinan terkena di bawah suatu produk yang memungkinkan batas yang lebih rendah.
Ambil catatan eksekusi
- Identifikasi komponen yang benar-benar digunakan.
- Rekam persiapan dan kondisi awal.
- Penempatan perangkat dokumen dan referensi waktu.
- Pertahankan data pengukuran asli.
- Rekam penanganan peristiwa dan penyimpangan.
- Jelaskan hilang pengamatan atau mengubah eksekusi.
Jika pengaturan dieksekusi berbeda dari protokol, membuat perbedaan yang terlihat. Jangan diam-diam mengubah nama konfigurasi tes untuk mencocokkan klaim yang diinginkan atau mengecualikan jejak tidak nyaman tanpa pembenaran.
Tulis laporan yang terkait dengan bukti
Bandingkan hasil dengan kriteria yang disetujui dan jelaskan penyimpangan, keterbatasan dan pertanyaan yang belum terselesaikan. Simpan data mentah, perhitungan dan referensi konfigurasi yang dapat diakses oleh para peninjau. Jelaskan apa yang dimaksud dengan beban dan paparan.
Hasil yang lewat untuk satu pengaturan tidak membentuk semua produk, musim, rute atau komponen penggantian. Definisikan lingkup operasi yang didukung dan ketika sebuah perubahan diusulkan membutuhkan penilaian lebih lanjut.
Dokumentasikan ulasan dan kesimpulan resmi melalui proses kualitas yang berlaku. Packing kualifikasi, penerimaan operator pengangkut dan disposisi produk keputusan terpisah dengan bukti yang berbeda kebutuhan.
Sering kali mengajukan pertanyaan
Dapatkah kriteria penerimaan dipilih setelah melihat hasil?
Definisikan sebelumnya dan dokumen apapun perubahan yang dibenarkan transparan.
Apakah satu melewati kurva membuktikan setiap rute?
Tidak. Batasi kesimpulan ke konfigurasi yang didukung dan eksposur.
Apakah referensi WHO menyatakan pengemasan saya?
Tidak. Ulasan yang sebenarnya dan berlaku harus mendukung klaim tersebut.
Gunakan panduan lebih sempit relevan
Gunakan panduan terminologi kualifikasi dan validasi dan panduan kurva suhu untuk perbedaan pendukung.
