Untuk kegiatan terkait obat di AS, kepatuhan rantai dingin memerlukan bukti yang sesuai dengan produk dan kegiatan yang diatur. Jangan menganggap persyaratan FDA sebagai satu rentang suhu universal atau sertifikasi kemasan. Tetapkan kewajiban yang berlaku, lalu hubungkan dengan prosedur terkendali, catatan distribusi, dan keputusan mutu yang khusus untuk produk.
Tentukan cakupan kegiatan terkait obat di AS
Identifikasi produk obat beserta bentuk sediaannya, kegiatan yang berizin, dan organisasi yang menanganinya. Gunakan informasi produk yang disahkan dan petunjuk unit mutu yang bertanggung jawab untuk menetapkan kondisi yang diperlukan. Produk biologis dan kategori lainnya mungkin memiliki persyaratan tambahan; nilai cakupan yang sebenarnya.
Aturan pengangkutan pangan dan aturan rantai pasok obat tidak boleh digabungkan menjadi satu daftar periksa tanpa membedakan keduanya. Usaha yang menangani keduanya memerlukan pengendalian yang relevan bagi setiap produk dan kegiatan.
Bedakan pengendalian suhu dari ketertelusuran produk
21 CFR 211.142: prosedur pergudangan obat mewajibkan prosedur pergudangan tertulis yang mencakup karantina sebelum pelepasan oleh pengendalian mutu dan kondisi penyimpanan yang sesuai. 21 CFR 211.150: prosedur distribusi obat mengatur prosedur distribusi tertulis dan informasi distribusi bets yang mendukung penarikan kembali produk.
FDA: pertanyaan tentang ketertelusuran produk menurut DSCSA menjelaskan ketertelusuran produk untuk sebagian besar obat resep manusia dalam bentuk jadi. Menelusuri identitas dan transaksi merupakan tugas yang berbeda dari membuktikan bahwa paparan suhu dapat diterima.
Bets yang dapat ditelusuri masih dapat mengalami penyimpangan suhu. Sebaliknya, catatan suhu yang memadai tidak membuktikan bahwa kewajiban ketertelusuran produk yang berlaku telah dipenuhi. Nilai keduanya jika berlaku.
Hubungkan catatan untuk satu kiriman
| Aspek bukti | Pertanyaan peninjauan |
|---|---|
| Petunjuk produk | Kondisi apa yang berlaku untuk bentuk sediaan khusus ini? |
| Status pelepasan | Apakah produk telah diizinkan untuk didistribusikan? |
| Catatan pengemasan | Komponen dan persiapan apa yang benar-benar digunakan? |
| Catatan penguasaan dan serah terima barang | Siapa yang menangani muatan dan di mana muatan menunggu? |
| Bukti suhu | Apakah bukti mencakup paparan yang relevan dan lokasi yang telah diidentifikasi? |
| Keputusan atas penyimpangan | Siapa yang menilai kejadian dan mengizinkan penanganan akhir produk? |
Daftar periksa ini membantu mengatur bukti, bukan menyatakan seluruh kewajiban FDA secara lengkap. Hubungkan setiap catatan dengan identitas kiriman dan bets agar tim mutu dapat menyelidiki kejadian sebenarnya.
Tangani penyimpangan suhu tanpa mengarang batas
- Identifikasi dan pisahkan produk yang terdampak sesuai persyaratan.
- Simpan seluruh rekaman suhu dan catatan penanganan yang relevan.
- Periksa kesesuaian perangkat, penempatan, dan kelengkapan data.
- Dokumentasikan durasi dan keadaan saat penyimpangan terjadi.
- Dapatkan penilaian khusus produk dari pihak yang berwenang.
- Catat keputusan penanganan akhir produk dan tindakan korektif apa pun.
Jangan mengarang jumlah jam aman di luar rentang suhu atau menganggap pengembalian produk ke lemari pendingin memulihkan mutunya. Klaim umum pemasok tidak dapat menggantikan penilaian produk oleh pihak yang bertanggung jawab.
Tinjau penyebab berulang, seperti kesalahan persiapan, keterlambatan penerimaan, atau kehilangan catatan. Pilih tindakan korektif yang terkait dengan masalah yang diamati dan verifikasi efektivitasnya melalui proses mutu yang berlaku.
Pertanyaan umum
Apakah FDA mewajibkan setiap obat berada pada suhu 2–8°C?
Tidak ada satu rentang suhu yang berlaku untuk semua obat. Gunakan persyaratan produk yang sebenarnya.
Apakah DSCSA merupakan standar pemantauan suhu?
Tidak. Persyaratan ketertelusuran produknya mengatur bagian lain dari pengendalian rantai pasok.
Apakah membeli wadah pengiriman yang telah dikualifikasi sudah memenuhi seluruh kewajiban kepatuhan?
Tidak. Buktinya harus sesuai dengan penggunaan yang direncanakan, dan prosedur serta catatan yang berlaku tetap diperlukan.
Pertahankan kejelasan cakupan lintas negara
Gunakan peta kepatuhan jalur pengiriman farmasi untuk membandingkan ketentuan antarwilayah hukum, dan panduan kondisi obat untuk perencanaan pengangkutan yang khusus bagi produk.
