Cara Memvalidasi Paket Cold Chain

Memvalidasi paket rantai dingin berarti membuktikan bahwa satu konfigurasi yang ditentukan menjaga satu muatan yang ditentukan tetap berada dalam kisaran suhu di bawah kondisi yang benar-benar dihasilkan oleh jalur — dan kemudian mampu mengulangi hasil tersebut. Ini bukanlah ujian tunggal, dan itu tidak sama dengan sertifikasi. Kerangka kerja di bawah ini mengikuti urutan Tempk validasi dan pengujian paket halaman ditetapkan: menyetujui kriteria penerimaan, membekukan konfigurasi, pilih profil sekitar, memetakan para logger, rencanakan kasus terburuk, meninjau datanya, menangani penyimpangan, dan kunci hasilnya dengan kontrol perubahan sebelum Anda menskalakan.

Tentukan kriteria penerimaan terlebih dahulu

Tidak ada yang bisa lulus atau gagal sampai aturan penerimaan ada. Tulislah sebelum paket apa pun dibuat, dan membuatnya cukup spesifik sehingga dua orang yang membacanya mengambil keputusan yang sama:

• Rentang target: pita suhu muatan harus tetap berada di dalam, misalnya suhu ruangan yang didinginkan 2–8°C atau suhu ruangan yang dikontrol 15–25°C.
• Aturan tamasya: apakah kepergian singkat dari band dapat ditoleransi, dan berapa lama atau seberapa jauh.
• Titik pengukuran: tempat suhu dinilai — ruang muatan, massa simulasi produk, atau muatan itu sendiri.
• Pernyataan lulus atau gagal: kalimat yang mengubah jejak menjadi keputusan.

This is the step the site’s validation page means by “clear acceptance criteria”. Segala sesuatu setelahnya adalah pengumpulan bukti yang menentang aturan itu.

Perbaiki konfigurasinya: muatan, kotak, pendingin dan pengkondisian

Hasil validasi milik suatu konfigurasi, jadi konfigurasinya harus dibekukan sebelum pengujian dan identik melaluinya:

• Muatan: produk nyata, atau muatan simulasi dengan massa dan volume yang sama dengan pengiriman komersial.
• Kotak: keluarga pengirim dan volume internal yang tepat, not a “similar” model.
• Pendingin: paket gel atau batu bata PCM, kuantitas dan berat isi.
• Pengkondisian: keadaan suhu yang didokumentasikan dimana cairan pendingin dibawa, dan berapa lama itu dipentaskan sebelum dimuat.
• Tata Letak: lapisan pemisah dan urutan pemuatan yang akan digunakan operator.

Jika salah satu dari perubahan ini terjadi di antara proses yang dijalankan, Anda telah memvalidasi paket yang berbeda. Itu 2Panduan desain kemasan farmasi –8°C mencakup bagaimana keputusan ini dibuat.

Pilih profil sekitar

Profil ambien adalah kondisi yang dihadapi pengujian, dan itu harus sesuai dengan jalurnya, bukannya datar:

• Lingkungan tinggi: untuk musim panas dan paparan kendaraan dengan suhu panas.
• Lingkungan rendah: untuk rute musim dingin di mana cedera beku, tidak terlalu panas, adalah risikonya.
• Profil dinamis: untuk jalur yang suhunya berubah berulang kali, misalnya melalui gudang dan beberapa serah terima.

Tes referensi yang diterbitkan Tempk menggunakan label ini persis seperti yang dijelaskan pada halaman farmasi pada suhu 2–8°C yang diuji terhadap suhu tinggi., profil ambien yang rendah dan dinamis, dan nyatakan dengan jelas bahwa hal tersebut merupakan contoh referensi dan bukan jaminan universal. Gunakan kasus yang dipublikasikan untuk memilih profil mana yang penting bagi jalur Anda; gunakan pengujian Anda sendiri untuk membuktikan konfigurasi Anda terhadapnya.

Petakan posisi logger

Proses validasi hanya akan berjalan baik jika sensor berada. Rencanakan peta logger sebelum ujian, dan mencatatnya beserta hasilnya:

• Posisi simulasi muatan: sensor yang mewakili apa yang sebenarnya dialami produk.
• Tepi ruangan: posisi paling terkena dinding kotak, untuk menangkap kasus terburuk di dalam ruang muatan.
• Posisi mendekati cairan pendingin: berguna untuk mendeteksi risiko pembekuan, tetapi tidak pernah menjadi dasar untuk mengambil keputusan sendiri.
• Di luar kotak: untuk merekam lingkungan di mana paket itu sebenarnya terpapar.

Rekam identitas sensor, status dan posisi kalibrasi untuk setiap logger, karena jejaknya hanya dapat diinterpretasikan di samping peta itu.

Rencanakan rute terburuk

Rancang pengujian berdasarkan kasus terburuk yang dapat dihasilkan oleh jalur tersebut, bukan rata-rata. Itu berarti mengambil waktu transit yang direncanakan dan menambah margin penundaan, dan termasuk titik-titik tekanan pada nama halaman validasi situs: hitungan serah terima, waktu tinggal, penundaan bea cukai atau broker, paparan aspal, pementasan di luar ruangan, dan keterlibatan pengiriman udara.

Menjalankan a layar risiko rute pertama membantu memutuskan berapa banyak margin yang dibutuhkan jalur. Layar adalah tampilan tingkat perencanaan; ujian itulah yang mengubah pandangan itu menjadi bukti.

Tinjauan data: jejak, mereplikasi dan mengontrol

Saat pelarian selesai, tinjauannya adalah tentang membaca jejak terhadap aturan penerimaan dan bersikap jujur ​​tentang apa yang ditunjukkan dan tidak ditunjukkan oleh data:

• Bandingkan jejaknya dengan aturan penerimaan pada posisi simulasi muatan, dan catat waktu dan kedalaman perjalanan apa pun.
• Periksa jejak sekitar terhadap profil yang ingin Anda jalankan; tes yang tidak pernah mencapai profil tidak banyak membuktikannya.
• Jika protokol Anda mencakup proses berulang, bandingkan mereka — proses berulang menunjukkan apakah hasilnya stabil atau beruntung. Sekali proses menunjukkan konfigurasi; itu tidak membentuk distribusi.
• Jika protokol Anda menyertakan kontrol, misalnya paket yang sama tanpa pemisah, gunakan itu untuk menunjukkan elemen mana yang melakukan pekerjaan.

Simpan data mentah, bukan hanya kurva ringkasan, jadi reviewnya nanti bisa diulangi oleh orang lain. Cara membaca hasil yang dipublikasikan terhadap jalur Anda sendiri tercakup dalam 2Panduan kasus uji kemasan –8°C, dan asumsi sisi rute dalam panduan risiko rute paket musim panas.

Menerima kondisi dan penanganan penyimpangan

Validasi tidak berakhir ketika kotak dibuka di lab; itu berlanjut pada langkah penerimaan dalam pengiriman nyata. Tentukan apa yang diperiksa oleh penerima — jejak yang diunduh, kondisi segel dan penutupan, keadaan pendingin, kondisi muatan dan kondensasi yang terlihat — dan tentukan apa yang dianggap sebagai penyimpangan.

Catatan deviasi harus mencatat apa yang menyimpang dari konfigurasi yang disetujui, ketika hal itu diperhatikan, apa yang ditunjukkan jejak itu, dan apa yang diputuskan tentang muatannya. Menyimpan catatan penyimpangan memberi Anda bahan untuk perubahan desain berikutnya alih-alih mengandalkan ingatan; tanpa mereka, masalah yang berulang selalu tampak seperti masalah baru.

Catatan persetujuan dan kontrol perubahan sebelum peningkatan skala

Langkah terakhir adalah meresmikan konfigurasi yang divalidasi, dan menjaganya tetap seperti itu. Catatan persetujuan harus menyatukan kriteria penerimaan, konfigurasi beku, profil sekitar, peta penebang, asumsi rute dan data yang ditinjau, sehingga paket dapat dibuat ulang persis seperti yang diuji.

Kontrol perubahan adalah apa yang melindungi hasilnya. Setiap perubahan pada muatan, kotak, pendingin, pengkondisian, pemisahan, rute, operator atau musim adalah perubahan pada paket, dan harus memicu peninjauan kembali apakah bukti yang ada masih berlaku. Tanpa aturan itu, konfigurasi yang divalidasi berubah menjadi konfigurasi yang tidak divalidasi melalui serangkaian keputusan yang masuk akal secara individual.

Kerangka kerja ini adalah sebuah metode, bukan sertifikasi, dan hal ini tidak menggantikan kualifikasi formal apa pun yang dibutuhkan oleh sistem mutu Anda. Jika Anda memerlukan konfigurasi, program pengujian dan persediaan berulang yang diatur bersama, itu kemasan rantai dingin khusus jalan dan kemasan rantai dingin farmasi halaman menjelaskan bagaimana paketnya, cairan pendingin dan dokumentasi dicocokkan dengan jalur, dan halaman kontak adalah tempat untuk memulai tinjauan jalur.