Klaim standar rantai dingin farmasi berguna hanya jika jangkauan dan buktinya sudah jelas. Sertifikat pemasok, referensi bimbingan, pembenahan studi dan otorisasi distribusi adalah dokumen yang berbeda. Kenalilah apa yang mereka tetapkan sebelum memperlakukan daftar standar sebagai bukti bahwa pengiriman itu diwajibkan.
Tanyakan apa klaim sebenarnya mencakup
Rekam organisasi, fasilitas, layanan, produk atau kemasan konfigurasi bernama dalam klaim. Kenali dokumen pemerintahan, edisi dan kegiatan yang relevan. Tentukan apakah pernyataan itu menggambarkan persyaratan hukum, bimbingan, sertifikasi, kondisi kontrak atau hasil tes pemasok.
Jangan asumsikan sertifikat untuk satu fasilitas meliputi setiap subkontraktor, rute atau kontainer. Menjaga lingkup yang diklaim berbeda dari pengiriman Anda berencana.
Bangun tabel ulasan bukti
| Tipe bukti | Pertanyaan verifikasi |
|---|---|
| Bimbingan atau standar | Persediaan terkini mana yang berlaku untuk produk dan aktivitas ini? |
| Otorisasi | Organisasi dan aktivitas mana yang ditutupi? |
| Sertifikat | Lokasi, layanan dan validitas apa yang diidentifikasi? |
| Studi packing | Konfigurasi yang tepat dan eksposur berlalu? |
| Prosedur operasi | Bagaimana kendali yang terkait dijalankan? |
| Catatan Pengiriman | Apakah pengiriman ini benar-benar ditangani seperti itu? |
Sebuah dokumen dapat berlaku namun tidak relevan dengan penggunaan yang diusulkan. Rekam celah dan meminta bukti yang tepat daripada mengumpulkan tambahan sertifikat tidak terkait.
Pertahankan bimbingan teknis dalam peranannya yang patut
UE: Distribusi yang Baik Praktek untuk produk medis manusia membahas yang relevan UE distribusi medis manusia, sementara WHO: qualifikasi kontainer pengiriman menyediakan kerangka kualifikasi pengiriman obat-obatan. Lingkup mereka yang berbeda harus tetap terlihat dalam daftar bukti.
Untuk standar atau manual yang dibayar, gunakan teks saat ini yang tersedia untuk tim yang bertanggung jawab. Jangan mengklaim bahwa sebuah halaman ringkasan mereproduksi semua klausulnya, atau menciptakan kriteria penerimaan dari judul atau promosi abstrak.
Traceabilitas, perlindungan suhu dan barang-barang berbahaya dapat memiliki kebutuhan yang berbeda. Sebuah standar untuk satu daerah hendaknya tidak berdiam diri membela orang lain.
Mengubah ulasan menjadi keputusan pengiriman
- Mengidentifikasi bukti yang diperlukan untuk aktivitas sebenarnya.
- Periksa identitas, lingkup dan validitas relevan.
- Bandingkan konfigurasi yang telah diuji dengan penggunaan yang diinginkan.
- Selesaikan kesenjangan melalui proses kualitas yang bertanggung jawab atau regulasi.
- Simpan kembali dokumen dan keputusan yang telah ditinjau.
- Periksa kembali perubahan materi dalam penyedia, rute atau konfigurasi.
Jangan gunakan klaim persetujuan yang tidak didukung pada label produk atau spesifikasi. Gunakan hanya klaim bahwa bukti yang sebenarnya dan dukungan otorisasi yang bertanggung jawab.
Ulasan bukti yang lengkap tidak menghapus kebutuhan untuk persiapan harian, catatan dan menerima kendali. Pertahankan persyaratan yang disetujui yang terhubung ke eksekusi.
Sering kali mengajukan pertanyaan
Apakah pernyataan GDP beredar menyatakan setiap kotak?
Tidak. Tetapkan organisasi apa, kegiatan dan bukti pernyataan itu.
Apakah laporan kualifikasi menyetujui muatan produk?
Hanya menggunakan variasi yang didukung oleh bukti dan penilaian yang sebenarnya.
Dapatkah nama standar menggantikan kriteria penerimaannya?
Tidak. Gunakan ketentuan relevan saat ini dan penilaian didefinisikan.
Pemetaan lingkup terpisah dari verifikasi bukti
Gunakan peta kepatuhan jalur farmasi untuk mengidentifikasi tugas yang berlaku, dan Checklist bukti obat AS untuk konteks yang lebih sempit.
