Persyaratan rantai dingin farmasi harus dipetakan untuk obat, peran bisnis dan jalur pengiriman. Instruksi produk, persyaratan distribusi dan barang-barang berbahaya membawa aturan menjawab pertanyaan yang berbeda. Sebuah klaim GDP atau referensi IATA saja tidak menunjukkan bahwa pengiriman lengkap memenuhi setiap persyaratan yang berlaku.
Mengidentifikasi obat dan aktivitas diatur
Rekam presentasi produk yang tepat, petunjuk pabrikan, kegiatan berlisensi, asal, tujuan dan hak asuh transfer. Tentukan organisasi mana yang bertanggung jawab untuk distribusi, transportasi, penyimpanan sementara dan produk disposisi.
Hindari menetapkan kisaran pendingin umum ke semua obat. Beberapa produk memiliki kondisi yang berbeda, dan alat atau aksesoris yang dikirim bersama obat mungkin tidak membagikan persyaratannya. Simpan informasi resmi yang sebenarnya tersedia untuk tim kualitas bertanggung jawab.
Pisahkan kerangka kerja yurisdiksi
UE: Distribusi yang Baik Praktek untuk produk medis manusia membahas manusia obat-produk distribusi dalam kerangka Uni Eropa yang berlaku. Pasal transportasinya menghubungkan kondisi yang berterima dengan persyaratan pabrikan dan mencakup risiko rute, pengepakan dan penyimpangan. Hal itu hendaknya tidak disajikan sebagai satu - satunya peraturan sedunia.
Untuk terkait operasi produksi narkoba AS, 21 CFR 211.142: prosedur pembiakan obat dan 21 CFR 211.150: prosedur distribusi narkoba alamat tertulis prosedur penyimpanan dan distribusi. Kewajiban tambahan bergantung pada produk, kegiatan, dan yurisdiksi.
WHO dapat mendukung rancangan teknis, sedangkan sarana transportasi untuk operator pengangkut dan penerbangan. Rekam apakah setiap referensi adalah hukum, petunjuk yang dapat diterapkan, kondisi operator pengangkut atau persyaratan kontrak.
Tetapkan setiap kebutuhan untuk mengendalikan
| Area kebutuhan | Kontrol spesifik Lane |
|---|---|
| Kondisi produk | Instruksi terkendali untuk presentasi yang tepat. |
| Paparan rute | Asesmen transfer, penundaan dan penyimpanan sementara. |
| Mengepak | Mendefinisikan konfigurasi dan bukti yang menutupi penggunaan yang dimaksud. |
| Memantau | Perangkat yang cocok, penempatan, catatan dan tanggung jawab tinjauan. |
| Penyedia layanan | Tugas Setuju, eskalasi dan pengaturan subkontraktor. |
| Deviasi | Dokumentasi investigasi dan disposisi berwenang. |
Simpan persediaan sumber dan pemilik di samping setiap kontrol. Tujuannya adalah untuk menunjukkan apa yang berlaku dan siapa yang menjalankannya, daripada mengumpulkan logo atau nama standar.
Tinjau seluruh rantai tahanan.
- Konfirmasi siapa yang mempersiapkan dan melepaskan pengiriman.
- Periksa penyimpanan dan penanganan di fasilitas menengah.
- Atur perlindungan untuk pengiriman di luar jam biasa.
- Tentukan akses untuk memantau catatan dan informasi insiden.
- Tentukan siapa yang dapat menyetujui intervensi atau kecenderungan.
- Tinjau kembali peta ketika produk, lane atau penyedia perubahan.
Jangan tinggalkan keputusan tamasya kepada pemasok kemasan, saran umum. Otoritas kualitas bertanggung jawab membutuhkan informasi produk yang relevan dan bukti paparan. Mengganti pendingin tidak dapat membalikkan paparan yang sudah pernah dialami.
Sering kali mengajukan pertanyaan
Apakah IATA regulator untuk setiap pengiriman obat-obatan?
Tidak. Tentukan aturan penerbangan yang berlaku, kebutuhan operator pengangkut dan kewajiban distribusi produk terpisah.
Apakah PDB berarti semua obat-obatan kapal di 2°8 °C?
Tidak. Gunakan kondisi untuk pengobatan dan presentasi yang tepat.
Dapatkah satu daftar periksa global memenuhi syarat?
Sebuah daftar periksa umum dapat mendukung ulasan, tetapi persyaratannya harus dipetakan ke yurisdiksi dan kegiatan yang sebenarnya.
Pindah dari peta ke keputusan produk
Gunakan panduan obat dingin rantai keputusan untuk kondisi produk spesifik, dan Daftar bukti US FDA untuk konteks obat AS yang lebih sempit.
