es kering harus dipertimbangkan untuk obat hanya di mana kebutuhan produk yang tepat dan didukung metode pengepakan memungkinkan penggunaannya. Ini bukan pendingin farmasi universal. Identifikasi presentasi dan kondisi yang berwenang sebelum menilai kontak, memuat atau memindahkan penerimaan.
Mulai dengan informasi obat yang tepat
Rekam identitas produk, presentasi, paket utama dan instruksi resmi yang relevan. Periksalah apakah produk itu harus tetap didinginkan, dibekukan atau dalam kondisi lain, dan apakah komponen - komponen yang terpisah seperti diluen memiliki persyaratan yang berbeda.
Jangan menyimpulkan kesesuaian hanya dari istilah “biologis”, “farmasi”, atau “ultradingin”. Deskripsi kemasan dari pemasok tidak membuktikan paparan suhu yang dapat diterima untuk suatu obat.
Tinjaulah pengaturan yang diusulkan dengan es kering
| Pertanyaan | Bukti yang diperlukan |
|---|---|
| Hak akses produk | Kondisi dan penanganan dapat diterapkan pada presentasi ini. |
| Paket utama | Kompatibilitas dan perlindungan dari paparan berbahaya. |
| Pemisahan | Tata letak yang didukung dan diijinkan kontak. |
| Pendingin | Identitas CO₂ yang solid, formulir dan loading. |
| Studi suhu | Lokasi relevan, kriteria dan eksposur penuh. |
| Pemilik keputusan | Penilaian resmi untuk penyimpangan atau kerusakan. |
Pengaturan yang memenuhi syarat harus menggambarkan konfigurasi yang sebenarnya dan variasi yang diizinkan. Jangan mengganti wadah lain, pemisah atau presentasi hanya karena dimensinya tampak serupa.
Persiapan terpisah dan keputusan transportasi.
Gunakan kondisi awal produk yang ditentukan dan instruksi pemuatan yang didukung. es kering adalah konsumable daripada paket berbasis air yang dapat diisi ulang. Kenali pendingin yang dapat digunakan kembali secara terpisah dan ikuti persyaratan persiapannya yang sebenarnya.
WHO: qualifikasi kontainer pengiriman menyediakan kerangka kualifikasi kontainer farmasi. Ini tidak menetapkan izin produk CO₂ padat. 49 CFR 173.217: karbon dioksida, padat membahas yang dapat diterapkan US Dry-ice transportasi kebutuhan; penerimaan operator pengangkut adalah pemeriksaan lain.
Jaga kualitas keputusan dengan pihak yang berwenang
- Hubungkan produk dan identitas lot ke konfigurasi yang sebenarnya.
- Tahan persiapan dan bukti suhu.
- Rekam peristiwa rute yang relevan dan ketidakpastian.
- Menjaga penerimaan yang tepat dan pengaturan penyimpanan.
- Kenali produk yang terpengaruh sewaktu terjadi penyimpangan.
- Pertahankan penilaian produk yang bertanggung jawab dan disposisi.
Jangan menciptakan tunjangan penyimpangan suhu generik atau anggap perbaikan pendingin ekstra pada keberangkatan sebelumnya. Produk pendinginan lagi tidak dapat dengan sendirinya memastikan bahwa kualitasnya tetap berterima.
Untuk vaksin, gunakan instruksi spesifik vaksin dan program imunisasi. Jangan transfer proposal kemasan farmasi umum ke transportasi vaksin penyedia.
Sering kali mengajukan pertanyaan
Apakah es kering lebih baik untuk setiap obat karena dingin?
Tidak. Kondisi harus sesuai dengan produk dan presentasi yang tepat.
Dapatkah pemasok kemasan mengotorisasi penyimpangan suhu obat?
Gunakan informasi produk yang berwenang dan penilaian kualitas bertanggung jawab.
Apakah UN1845 penerimaan menyetujui suhu produk?
Tidak. Keklasifikasi transpor dan sesuai dengan produk termal terpisah.
Ikuti jalur keputusan yang lebih sempit
Gunakan panduan kondisi obat untuk perencanaan produk dan panduan kecocokkan-keringan vaksin untuk lingkup spesifik vaksin.
