Guia de seleção e qualificação de embalagens para cadeia de frio de saúde

Assistência médica embalagem da cadeia de frio deve ser selecionado a partir dos requisitos externos do produto, não de um catálogo de caixas dentro. O sistema correto depende do que está sendo enviado, a exposição à temperatura permitida, geometria da carga útil, duração da rota, risco sazonal, etapas de manuseio, e as evidências que a equipe de qualidade exige. Um pacote de gel, forro isolado, caixa de transporte, e registrador de dados podem ser componentes úteis, mas nenhum deles por si só prova que uma remessa está protegida.

Esta visão ao nível do sistema é consistente com o modelo de orientação da Organização Mundial de Saúde para o tempo.- e produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura, que aborda o armazenamento e a distribuição, reconhecendo ao mesmo tempo que a legislação local tem precedência. Também está refletido nas diretrizes de Boas Práticas de Distribuição da União Europeia, que vinculam a seleção da embalagem aos requisitos do produto, espaço de carga útil, extremos de temperatura previstos, tempo máximo de trânsito, e status de qualificação.

Takeaways -chave

• Comece com a condição de aceitação específica do produto, não é uma caixa padrão ou faixa de temperatura familiar.

• Qualifique o pacote completo em relação à carga definida, rota, ambiente, duração, e lidar com suposições.

• Montagem de controle, recebendo, excursões, reutilizar, e mude para que o desempenho permaneça dentro do envelope operacional testado.

Comece com os requisitos do produto

A frase produto de saúde abrange medicamentos, Biologics, vacinas, materiais de diagnóstico, suprimentos clínicos, e alguns dispositivos médicos. Estas categorias não partilham uma faixa universal de temperatura ou uma via regulatória. A especificação de envio deve, portanto, começar com a etiqueta aprovada, instruções do fabricante, dados de estabilidade, acordo de qualidade, ou outro requisito de produto controlado que se aplique ao produto real e ao mercado.

A equipe de qualidade deve converter esse requisito em uma declaração de aceitação de transporte. Precisa definir as condições aceitáveis ​​de temperatura do produto, se o congelamento é proibido, se a luz ou a umidade são importantes, o que constitui uma excursão, quem pode liberar o produto afetado, e quais evidências devem acompanhar uma remessa. Uma instrução ampla como manter frio não é suficiente para projetar ou qualificar uma embalagem.

Defina a embalagem como um sistema

Um expedidor passivo de cuidados de saúde normalmente combina um contentor exterior, isolamento, refrigerante ou material de mudança de fase, espaço de carga útil, espaçadores ou barreiras, e um método de montagem controlada. Um sistema ativo usa aquecimento ou resfriamento alimentado. A escolha entre eles não é uma simples disputa entre alto e baixo desempenho. Os sistemas passivos podem ser práticos para rotas de encomendas e durações definidas, enquanto os sistemas ativos podem ser justificados para grandes cargas, longos períodos de permanência, acesso repetido, ou pistas onde o controle motorizado e a telemetria fornecem valor operacional.

O isolamento retarda a transferência de calor; não cria uma temperatura alvo. O refrigerante absorve ou libera calor; por si só não torna uma remessa qualificada. Um registrador de temperatura registra as condições em seu local de detecção; não protege a carga útil. O pack completo só tem sentido quando a seleção dos componentes, condicionamento, colocação, configuração de carga útil, encerramento, e as suposições de rota são documentadas juntas.

Seleção separada do líquido refrigerante das reivindicações de temperatura

À base de água pacotes de gel, materiais de mudança de fase projetados, tijolos congelados, e gelo seco comportar-se de maneira diferente. A opção correta depende da condição alvo e da sensibilidade do produto. Um líquido refrigerante muito mais frio do que a temperatura aceitável do produto pode criar um risco de congelamento local, mesmo quando a temperatura média do ar no expedidor parecer aceitável. Barreiras, espaçamento, condicionamento, e a colocação da embalagem devem, portanto, fazer parte do design, não deixado ao julgamento do operador.

Trate o espaço de carga útil como uma variável de engenharia

O volume de carga útil é mais importante que as dimensões externas nominais. Uma pequena carga dentro de uma cavidade grande pode sofrer diferentes gradientes de fluxo de ar e temperatura do que uma carga completa. Se o sistema enviar múltiplas configurações, cada padrão de carga permitido precisa de uma base documentada. A equipe não deve presumir que as evidências de um caso completo cobrem automaticamente um caso quase vazio, ou o inverso.

Combine as evidências com a decisão

Os dados do fornecedor devem responder a uma pergunta específica. Uma folha de dados de material pode suportar propriedades de isolamento ou refrigeração. Um teste de câmara pode mostrar como um pack definido foi executado sob um perfil ambiental determinado. Um relatório de qualificação pode apoiar o uso repetível dentro de limites especificados. Nenhum desses documentos por si só garante todas as rotas ou todos os produtos. Os compradores devem verificar se a carga testada, pacote, condicionamento, colocação do sensor, perfil ambiente, duração, e os limites de aceitação correspondem à remessa pretendida.

Para um exemplo específico de jurisdição, A orientação da Health Canada sobre controle ambiental durante o armazenamento e transporte de medicamentos afirma que os medicamentos devem ser transportados de acordo com condições rotuladas ou apoiadas por dados, exige decisões de excursão documentadas, e define um pacote de remessa qualificado em termos de testes documentados em relação aos critérios de aceitação. O documento é uma orientação para o Canadá, não é uma regra jurídica universal, mas sua lógica de evidência é útil para análise de fornecedores.

Pergunte o que o teste não cobre

Um relatório confiável deve tornar as exclusões visíveis. Pode cobrir um tamanho de caixa, uma carga útil, uma orientação, um processo de condicionamento, ou um perfil de verão e inverno. Pode não cobrir cargas parciais, componentes reutilizados, atrasos alfandegários invulgarmente longos, ou um novo serviço de correio. Estas não são notas de rodapé menores. Eles definem o envelope operacional do sistema.

Controle o Packout nas Operações Diárias

Um projeto que funciona em uma câmara ainda pode falhar durante a montagem ou recebimento. A instrução do pacote deve especificar a identidade do componente, temperatura e tempo de pré-condicionamento, ordem de carregamento, posição da carga útil, colocação de barreira, localização do registrador quando usado, método de fechamento, rótulos, e tempo máximo permitido fora do armazenamento controlado. Fotografias ou diagramas podem reduzir a ambiguidade, mas eles devem ser controlados por versão com as instruções escritas.

O processo operacional também deve abordar recebimentos e excursões. O destinatário precisa saber quem deve receber o pacote, com que rapidez deve ser transferido para armazenamento controlado, o que inspecionar, como ler qualquer indicador ou logger, e quem contatar antes de usar ou descartar o produto afetado. A digitalização da entrega do correio não é prova de que o produto permaneceu dentro das condições de aceitação.

Planeje a mudança

Mudanças no isolamento, formulação de refrigerante, fornecedor, dimensões da caixa, carga útil, sequência de montagem, rota, serviço de transportadora, ou dispositivo de monitoramento pode alterar o desempenho. Uma revisão do controle de mudanças deve decidir se as evidências permanecem aplicáveis ​​ou se testes adicionais são necessários. A reutilização também precisa de um processo definido de inspeção e retirada; a palavra reutilizável não estabelece desempenho térmico após dano, exposição à umidade, ou manuseio repetido.

Use uma RFQ prática para comparação de fornecedores

Uma solicitação útil de cotação fornece aos fornecedores informações suficientes para propor um sistema e estrutura suficiente para o comprador comparar as evidências.. Inclua os seguintes campos:

• Condições de armazenamento ou transporte do produto e exposições proibidas

• Dimensões mínimas e máximas de carga útil, massa, e orientações permitidas

• Origem, destino, tipo de rota, serviço de transportadora, e pontos de transferência

• Tempo de trânsito planejado mais uma margem de atraso justificada

• Perfis ambientais sazonais ou dados de rota a serem usados

• Restrições de sistema passivas ou ativas, incluindo gelo seco ou restrições de bateria

• Protocolo de teste necessário, Critérios de aceitação, formato de relatório, e expectativas de controle de mudanças

• Instruções de embalagem, treinamento, rótulos, monitoramento, recebendo, e fluxo de trabalho de excursão

A escolha final deve ser baseada no ajuste às especificações de embarque aprovadas e ao sistema de qualidade, não no tempo de espera do título. Uma reivindicação de tempo de espera só é significativa com suas condições de teste e limites operacionais.

Prepare as informações necessárias para uma proposta de embalagem

Antes de solicitar uma proposta, preparar o requisito do produto controlado, carga útil mínima e máxima, rota, temporada, duração, subsídio de atraso, e evidências de expectativas. Estas informações permitem que um fornecedor de embalagens proponha uma configuração testável em vez de uma coleção não qualificada de componentes.

Referências

Os links abaixo apoiam os limites regulamentares e técnicos discutidos neste artigo. Os requisitos locais e as instruções específicas do produto ainda têm precedência.

• Série de relatórios técnicos da OMS 961 Anexo 9

• Diretrizes da UE sobre boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano

• Orientações sobre armazenamento e transporte de medicamentos da Health Canada