Revisão de embalagens de cadeia fria farmacêutica para controle de qualidade e compras

Como a qualidade e as compras devem analisar as embalagens da cadeia de frio farmacêutica

As equipes de qualidade e compras devem avaliar o setor farmacêutico embalagem da cadeia de frio como uma configuração controlada, não como uma coleção de declarações de produtos. A decisão de compra deve conectar a exigência do medicamento e encaminhar para um remetente exato, arranjo de refrigerante, faixa de carga útil, método de embalagem, base de testes e processo de controle de mudanças.

Este guia fornece uma estrutura de avaliação de fornecedores. Não substitui um sistema de qualidade da empresa ou aprovação específica de produto. Seu objetivo é ajudar os compradores a distinguir evidências úteis de uma especificação de caixa, uma folha de dados de material ou uma declaração de duração com condições de teste ausentes.

Compre a configuração controlada

Um fornecedor pode fornecer informações precisas sobre os componentes sem provar que a embalagem completa atende aos requisitos de envio pretendidos. A aquisição deve, portanto, manter cinco níveis de evidência separados. Cada nível responde a uma pergunta diferente, e ninguém deve ser tratado silenciosamente como o próximo nível.

Escreva os critérios de aceitação antes da solicitação de cotação

As comparações de preços tornam-se enganosas quando os fornecedores citam diferentes limites do sistema. Um fornecedor pode incluir refrigerante e separadores, outro pode citar apenas o remetente, e um terceiro pode basear a oferta em uma carga útil ou duração diferente. O RFQ deve definir a decisão antes de solicitar um preço.

• Limites de transporte de produtos, sensibilidades relevantes e o proprietário da qualidade que aprova o requisito.

• Cargas mínimas e máximas, dimensões utilizáveis, massa, condição inicial e limites de orientação.

• Duração da rota, nível de serviço, transferências, condições sazonais e subsídio de atraso planejado.

• Componentes de pacote necessários, recursos de condicionamento, restrições de montagem e processo de recebimento.

• Abordagem de qualificação, justificativa do perfil ambiental, expectativas de amostra, critérios de aceitação e formato do relatório.

• Volume de remessa, modelo de reutilização, necessidades de limpeza ou inspeção, rótulos, rastreabilidade e período de notificação de alteração desejado.

Peça a cada licitante que declare exclusões e suposições. Se o fornecedor não tiver informações suficientes sobre rota ou carga útil, a resposta deve permanecer uma proposta de design em vez de uma reivindicação de desempenho qualificada.

Leia um relatório térmico como um limite definido

OMS publica suplemento técnico dedicado à qualificação de contêineres marítimos. ISTA também descreve Padrão 20 para contêiner de transporte isolado design e qualificação e perfis térmicos 7E para testes de envio de encomendas. A ISTA afirma que o 7E não fornece dados de pista personalizados ou uma qualificação de envio personalizada no pior caso. Essa distinção é importante quando um perfil genérico é usado para apoiar uma decisão de rota específica.

Um relatório é útil quando o comprador pode reconstruir o que foi testado. Revise o protocolo e o status de aprovação, identidades exatas dos componentes, condicionamento de refrigerante, sequência de carregamento, carga útil, Headspace, perfil ambiente, duração total, posições dos sensores, dados brutos, desvios e conclusão. Verifique se o pacote comercial proposto corresponde a essa configuração.

Desafie o ponto fraco nas evidências, não apenas o resultado do título. Uma carga máxima pode resistir ao resfriamento excessivo, mas adicionar massa térmica. Uma carga mínima pode criar mais espaço livre ou maior exposição a uma superfície fria. Um teste longo pode ainda não ser representativo se o perfil, condições iniciais ou etapas de embalagem não correspondem ao uso rotineiro.

Controle a movimentação das amostras para o fornecimento de produção

A amostra aprovada durante a avaliação deve permanecer rastreável à configuração de produção. A aquisição pode reduzir o risco comercial ao converter a lista de materiais qualificada em controles de compra, em vez de depender de um nome geral de família de produtos.

Atribua responsabilidades antes da aprovação

As boas práticas de armazenamento e distribuição de produtos médicos da OMS enquadram a distribuição num quadro de gestão de qualidade que inclui a gestão de riscos, qualificação, validação, documentação e atividades terceirizadas. Um fornecedor de embalagens pode fornecer informações de design e evidências de testes, mas o comprador ainda precisa de uma propriedade interna clara para os requisitos do produto, aprovação de rota e liberação de rotina.

• A qualidade confirma os requisitos do produto e do mercado, aprova critérios de aceitação, analisa os desvios e decide se as evidências são adequadas.

• Aquisição define o escopo comercial, preserva a configuração aprovada no contrato e gerencia as obrigações de mudança de fornecedor.

• Especialistas em engenharia ou embalagem traduzem o briefing da remessa em um plano de projeto e teste e avaliam diferenças técnicas.

• Condicionamento de controle de operações, conjunto, rotulagem, não interferir, monitoramento e recebimento de acordo com as instruções aprovadas.

• O fornecedor controla sua lista de materiais e processos, fornece registros acordados e notifica o comprador antes de alterações relevantes.

Definir regras de mudança e requalificação

A diretriz ICH Q9 R1 afirma que o esforço de gestão de risco de qualidade, a formalidade e a documentação devem ser proporcionais ao risco, e que as decisões de risco devem ser revistas quando novos conhecimentos ou eventos possam afetá-las. Use esse princípio para definir gatilhos de revisão no acordo de qualidade e no procedimento interno.

Mudanças no remetente, isolamento, formulação de refrigerante, quantidade de preenchimento, separador, encerramento, carga útil, posição do registrador, local de embalagem, rota, operadora, perfil sazonal ou instrução de trabalho deve inserir uma avaliação documentada. O resultado pode ser nenhuma ação adicional, verificação focada ou requalificação parcial ou total. O proprietário da qualidade deve tomar essa decisão a partir do efeito da mudança, não apenas de uma regra de calendário fixa.

Use uma lista de verificação final de evidências do fornecedor

Antes da aprovação comercial, confirmar se o pacote de evidências responde às seguintes perguntas:

• O requisito do produto e da rota é aprovado e rastreável de acordo com a especificação atual??

• A cotação identifica cada componente incluído e sua revisão ou especificação controlada?

• O relatório de teste corresponde ao intervalo de carga proposto, condicionamento, layout e desafio térmico pretendido?

• Os limites do relatório, desvios e suposições não suportadas visíveis para os tomadores de decisão?

• Os operadores de rotina podem reproduzir a configuração com equipamentos disponíveis e instruções claras?

• A aceitação recebida, rastreabilidade, responsabilidades de notificação de não conformidade e mudança acordadas?

• O processo de monitoramento e excursão é definido sem tratar o registrador como proteção térmica??

• A organização registrou quem aprova a configuração e quais alterações exigem revisão??