تفاصيل المدونة

تستثمر شركة Eisai في قدرة تعبئة سلسلة التبريد في المملكة المتحدة للأدوية التي يتم التحكم في درجة حرارتها

مصدر:إيساي

يشير استثمار Hatfield التابع لشركة Eisai إلى نموذج تعبئة سلسلة التبريد الدوائية الأكثر تحكمًا

ماذا حدث

أعلنت شركة Eisai عن استثمار استراتيجي في موقع التصنيع الخاص بها في Hatfield في هيرتفوردشاير, المملكة المتحدة, بدعم من صندوق التصنيع المبتكر لعلوم الحياة التابع لحكومة المملكة المتحدة. ويهدف هذا الاستثمار إلى بناء قدرات التوريد والتعبئة للأدوية الموجودة وخطوط الأنابيب التي تتطلب إدارة سلسلة التبريد, بما في ذلك متطلبات التوريد المتعلقة بـ lecanemab. ووصفت حكومة المملكة المتحدة المشروع بشكل منفصل بأنه استثمار بقيمة 48 مليون جنيه إسترليني لتوسيع قدرات شركة Eisai Manufacturing Ltd في هاتفيلد, بما في ذلك منشأة تعبئة جديدة لعلاج الخرف المبتكر.

لقطاع سلسلة التبريد, التفاصيل الأكثر أهمية ليست مجرد القيمة الرأسمالية للمشروع. يُظهر الإعلان قيام شركة تصنيع الأدوية بنقل أنشطة التعبئة والتغليف والتوريد الأكثر أهمية التي يتم التحكم في درجة حرارتها داخل الشركة, بدلاً من الاعتماد فقط على خطوات التغليف الخارجية للمنتجات الحساسة.

كيف تعمل

بحسب البيان, سيؤدي هذا الاستثمار إلى توسيع دور موقع هاتفيلد إلى ما هو أبعد من قاعدته التقليدية لتصنيع الجرعات الصلبة عن طريق الفم. وتخطط شركة Eisai لإضافة وظائف التعبئة والتغليف والتوريد للمنتجات القابلة للحقن والتسريب التي تتطلب التحكم في سلسلة التبريد. يتضمن نطاق المشروع وظائف واردة وصادرة موسعة, التخزين البارد والمحيط, مبنى التعبئة والتغليف, وخطوط التعبئة والتغليف مصممة للتعامل مع المنتجات ذات درجات الحرارة المختلفة.

من الناحية التشغيلية, يتطلب هذا النوع من الترقية عادةً واجهة أكثر إحكامًا بين تصنيع GMP, تخزين متوافق مع الناتج المحلي الإجمالي, التحقق من صحة التعبئة والتغليف, إعداد الإرسال, ورؤية الشحنة. لا يمكن التعامل مع أدوية سلسلة التبريد على أنها سلع تامة الصنع عادية. كل تسليم بين التخزين, التغليف, التدريج, إرسال, ويصبح التقاط الناقل نقطة خاضعة للرقابة حيث يجب تقليل مخاطر الانحراف في درجات الحرارة وتوثيقها.

ومن المتوقع أن يتم تسليم المشروع على مراحل, بإجمالي استثمار يقدر بنحو 48 مليون جنيه استرليني. وقال إيساي أيضًا إن الاستثمار سيدعم الإمداد لمناطق متعددة, بما في ذلك أوروبا, الشرق الأوسط, وأفريقيا, مع تحسين استجابة الإنتاج المرنة, التعبئة والتغليف دفعة صغيرة متعددة اللغات, والقدرة على مراقبة الجودة.

لماذا يهم

تتحول مخاطر سلسلة التبريد الدوائية إلى المنبع. تاريخيا, ركزت العديد من مناقشات سلسلة التبريد B2B على النقل المبرد, الشاحنين المعتمدين, وتسليم الميل الأخير. يسلط هذا الإعلان الضوء على طبقة مهمة أخرى: تكوين التعبئة والتغليف وجاهزية العرض في موقع التصنيع نفسه.

للبيولوجيا, الحقن, وغيرها من العلاجات الحساسة لدرجة الحرارة, التعبئة والتغليف ليست مجرد عملية وضع العلامات التجارية. يؤثر على تأهيل المسار, تخطيط الإصدار الخاص بكل بلد, تصميم الحزمة, وقت سكن الشحنة, والقدرة على الحفاظ على سلامة المنتج حتى قبل مغادرة الشحنة للمصنع. إن جلب المزيد من إمكانات التعبئة والتغليف داخل البيئة التي تسيطر عليها الشركة المصنعة يمكن أن يقلل الاعتماد على عقد التغليف الخارجية ويساعد على تحسين مرونة العرض.

وهذا مهم بشكل خاص للأسواق التي يكون الطلب فيها مجزأ عبر اللغات, أحجام العبوة, والمتطلبات التنظيمية. قد يكون الموقع الذي يمكنه التعامل مع عمليات التعبئة الصغيرة متعددة اللغات مع الحفاظ على نظام التخزين والإرسال الذي يتم التحكم في درجة حرارته في وضع أفضل لدعم عمليات الإطلاق الإقليمية, إمدادات الطوارئ, وتغيير إشارات الطلب.

تأثير B2B

لمقدمي الخدمات اللوجستية التي يتم التحكم في درجة حرارتها, الإشارة واضحة: تبحث شركات شحن الأدوية عن تحكم أكثر تكاملاً في عمليات التعبئة والتغليف, تخزين, إرسال, والتوزيع الدولي. ستحتاج شركات النقل والجهات الخارجية التي تخدم هذا النوع من العملاء إلى التوافق مع توقعات التأهيل الأكثر صرامة, بما في ذلك تقييم مخاطر المسار, نوافذ التسليم المعتمدة, تكامل مسجل البيانات, وإجراءات الاستجابة للانحراف.

لموردي التعبئة والتغليف سلسلة التبريد, قد يزداد الطلب على أنظمة الشاحن المعتمدة والتي يمكنها الاتصال بشكل نظيف بعمليات التعبئة والتغليف الداخلية. ويشمل ذلك الشاحنين المؤهلين مسبقًا بدرجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية, التكوينات المجمدة أو المجمدة حيثما ينطبق ذلك, أنظمة الطرود القابلة لإعادة الاستخدام, عزل عالي الأداء, وحزم الوثائق التي تدعم إصدار ضمان الجودة.

لمقدمي تكنولوجيا المراقبة, الفرصة أيضًا أوسع من النقل. منشأة مع التخزين البارد والمحيط, غرف التعبئة والتغليف, مناطق التدريج, وتحتاج ممرات الإرسال إلى رسم خرائط لدرجة الحرارة, المراقبة في الوقت الحقيقي, الإنذارات الآلية, سجلات المعايرة, وإعداد التقارير الجاهزة للتدقيق. كلما زاد عدد شركات الأدوية التي تستوعب وظائف التعبئة والتغليف والتوريد, كلما زاد احتياجهم إلى بيانات موثوقة عبر كل منطقة خاضعة للرقابة.

يعزز الاستثمار أيضًا اتجاهًا أكبر للأعمال بين الشركات: أصبحت سلسلة التبريد الدوائية أقل اهتمامًا بـ "الشحن البارد" وأكثر ارتباطًا ببناء سلسلة تم التحقق من صحتها, نظام التحكم في درجة الحرارة من البداية إلى النهاية من تغليف المنتج إلى التسليم النهائي.