تفاصيل المدونة
تستهدف Stablepharma وAFT توزيع اللقاحات بدون ثلاجة في الأسواق الرئيسية
مصدر:ستيبل فارما
يمكن لخطة اللقاحات الخالية من الثلاجة من Stablepharma وAFT أن تعيد تشكيل أجزاء من سلسلة تبريد اللقاحات
ماذا حدث
وقعت شركة Stablepharma Limited خطاب نوايا مع شركة AFT Pharmaceuticals للتوزيع المقترح لـ SPVX02, المرشح الرئيسي للقاح الكزاز والدفتيريا الخالي من الثلاجة من شركة Stablepharma. وتشمل المناطق المقترحة المملكة المتحدة, كندا, أستراليا ونيوزيلندا, مع خيار التوسع إلى سنغافورة وهونج كونج.
يتعلق هذا الإعلان بسلسلة التبريد والخدمات اللوجستية التي يتم التحكم في درجة حرارتها لأن SPVX02 مصمم لتقليل الاعتماد على توزيع اللقاحات المبردة التقليدية. بحسب إعلان المصدر, قام المرشح بإنشاء بيانات سريرية وبيانات استقرار تدعم المرحلة التالية من التطوير, بما في ذلك التقدم نحو التجارب السريرية المحورية للمرحلة 2 ب.
لمحترفي سلسلة التبريد, هذه ليست مجرد قصة التكنولوجيا الحيوية. ويشير إلى تحول أوسع في لوجستيات الرعاية الصحية: قد تنتقل بعض الأدوية الحساسة للحرارة تدريجيًا من المعالجة المبردة الصارمة إلى المعالجة الأكثر مرونة, نماذج التوزيع المبنية على الاستقرار. قد يؤثر ذلك على متطلبات التخزين التي تم التحقق منها, تصميم الشحنة, تحديد موضع المخزون والوصول إلى الرعاية الصحية في الميل الأخير.
كيف تعمل
يعتمد SPVX02 على نهج التركيبة القابلة للحرارة من Stablepharma. وتقول الشركة إن منصة StablevaX الخاصة بها تعيد صياغة اللقاحات إلى مجففة بالتجميد, التنسيقات الجافة مصممة لتظل ثابتة عند درجة حرارة 30 درجة مئوية منذ التصنيع وحتى انتهاء الصلاحية, دون تغيير العنصر الصيدلاني النشط أو المساس بالأداء السريري.
يشير الإعلان إلى أن SPVX02 أظهر استقرارًا عند 30 درجة مئوية 24 شهور, دعم ملصق العمر الافتراضي لمدة 36 شهرًا للتخزين حتى 30 درجة مئوية لإمدادات الدراسات السريرية. ذكرت Stablepharma أيضًا تلك المرحلة 1 أظهرت البيانات السريرية أن اللقاح آمن وجيد التحمل, مع مناعة مماثلة للقاح المبرد الأصلي 28 أيام بعد جرعة واحدة.
ومن شأن الإطار التجاري المقترح أن يمنح شركة AFT Pharmaceuticals حقوق التوزيع الحصرية في المناطق المتفق عليها, تخضع لشروط العقد النهائية والشروط العرفية. ستواصل Stablepharma قيادة التطوير, بينما ستكون AFT مسؤولة عن التوزيع التجاري في الأسواق المغطاة.
من منظور لوجستي, يتمثل الاختلاف التشغيلي الرئيسي في أن مرشح اللقاح الخالي من الثلاجة قد لا يتطلب نفس المستوى من التخزين المبرد في درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية., إعداد هلام حزمة الشاحن, التدريج في غرفة باردة أو التعامل مع الميل الأخير المبرد كلقاح تقليدي. لكن, هذا لا يعني اختفاء إدارة درجة الحرارة. فهو يحول التركيز من التبريد المستمر إلى التخزين المحيط المتحكم فيه, أدلة الاستقرار, الوثائق التنظيمية, إمكانية تتبع الدفعة, انضباط المستودعات وشروط المناولة التي تم التحقق منها.
لماذا يهم
إن سلاسل تبريد اللقاحات التقليدية كثيفة الاستخدام للموارد. أنها تتطلب غرف باردة, المركبات المبردة, الشاحنين المعتمدين, سجلات البيانات, معالجين مدربين, موثوقية الكهرباء وإجراءات إدارة الانحراف. في إعدادات الموارد المنخفضة, يمكن أن تؤدي رحلة درجة الحرارة الواحدة إلى هدر المنتج, نفاذ المخزون ومخاطر الصحة العامة.
يمكن لنموذج اللقاح الخالي من الثلاجة أن يقلل بعض هذه العوائق إذا أكمل المنتج المراحل السريرية والتنظيمية بنجاح. لبرامج التحصين الوطنية, الموزعين ومقدمي الرعاية الصحية, قد يؤدي تقليل قيود التبريد إلى تحسين توافر المخزون, تقليل تعقيد التوزيع وجعل التسليم عن بعد أسهل.
التطوير مهم أيضًا لأنه لا يعتمد فقط على التغليف. تركز العديد من تحسينات سلسلة التبريد على حاويات معزولة بشكل أفضل, مواد تغيير المرحلة, النقل المبرد أو الرؤية في الوقت الحقيقي. تظل هذه ضرورية للعديد من المواد البيولوجية واللقاحات. لكن إعادة الصياغة القابلة للحرارة تعالج المشكلة على مستوى المنتج, من المحتمل أن يؤدي ذلك إلى تغيير المتطلبات اللوجستية قبل تصميم الشحنة.
هذا هو السبب في أن الأخبار تتمتع بدرجة عالية من الجدة بالنسبة لقطاع سلسلة التبريد. ويبين كيفية التركيب الصيدلاني, أصبحت التطوير السريري والاستراتيجية اللوجستية أكثر ارتباطًا. لم يعد استقرار المنتج مجرد مسألة مختبرية; إنه عامل تصميم سلسلة التوريد.
تأثير B2B
لموزعي الأدوية و3PLs, من المرجح أن يكون التأثير على المدى القريب هو التخطيط وليس التغيير التشغيلي الفوري. لا يزال SPVX02 يتحرك عبر المراحل السريرية والتنظيمية, لذلك لا ينبغي للشركات أن تفترض أنه سيتم استبدال توزيع اللقاحات المبردة بسرعة. بدلاً من, يجب أن تستعد فرق الخدمات اللوجستية للمحافظ الهجينة حيث تظل بعض المنتجات بدقة 2-8 درجة مئوية بينما يتأهل البعض الآخر للتعامل مع البيئة المحيطة الخاضعة للرقابة.
لموردي التعبئة والتغليف سلسلة التبريد, قد يخلق هذا الاتجاه طلبًا على استراتيجيات التعبئة والتغليف الأكثر تجزئة. ستظل المواد البيولوجية عالية الخطورة تتطلب شركات شحن معتمدة ومراقبة درجة الحرارة, في حين أن المنتجات القابلة للحرارة قد تتطلب عبوات محيطة منخفضة التكلفة يمكن التحكم فيها, الحماية من العبث, الحماية من الصدمات والتوثيق الذي يدعم التعامل القائم على الاستقرار.
لأنظمة الرعاية الصحية والمنظمات غير الحكومية, القيمة المحتملة هي الوصول. يمكن لأشكال اللقاحات الخالية من الثلاجة أن تبسط عملية التوزيع الميداني, تقليل الاعتماد على غرف التبريد وخفض العبء التشغيلي على المرافق الصحية الريفية أو النائية. لكن, ممارسات التوزيع الجيدة لا تزال مهمة. حتى المنتجات الخالية من الثلاجة تحتاج إلى مراقبة المخزون بشكل مناسب, إدارة انتهاء الصلاحية, التتبع, تخزين نظيف وحمايته من الحرارة الشديدة.
لمقدمي تكنولوجيا سلسلة التبريد, قد تتحول الفرصة نحو إدارة الشبكة ذات درجات الحرارة المختلطة. قد تتطلب لوجستيات اللقاحات المستقبلية لوحات معلومات تتعقب وحدات SKU التي تتطلب معالجة مبردة, والتي يمكن أن تتحرك في ظل الظروف المحيطة الخاضعة للرقابة, والتي لا تزال بحاجة إلى مراقبة درجة الحرارة في الوقت الفعلي بناءً على تأهيل المسار والتوقعات التنظيمية.
والدرس الأوسع واضح: لن يتم تحديد مستقبل سلسلة التبريد الدوائية فقط من خلال معدات التبريد. سيتم تشكيلها من خلال مزيج من علوم استقرار المنتج, التحقق من صحة التعبئة والتغليف, معلومات التوزيع ووثائق الامتثال. تطوير لقاح بدون ثلاجة يمكن أن يقلل من ضغط سلسلة التبريد في مناطق مختارة, ولكنه أيضًا يرفع مستوى التخطيط اللوجستي القائم على الأدلة.
