تفاصيل المدونة

تعمل مسارات العمل المتكاملة من التجميد إلى المتجر على إعادة تشكيل عمليات سلسلة التبريد في Biopharma

مصدر: بيوفارما آسيا والمحيط الهادئ

يمكن لسير العمل المتكامل من التجميد إلى المتجر أن يزيل عنق الزجاجة الحرج في سلاسل التبريد في بيوفارما

ماذا حدث

نشرت شركة BioPharma APAC مقابلة جديدة مع خبراء تفحص كيف يمكن لمصنعي المستحضرات الصيدلانية الحيوية دمج التجميد بمعدلات خاضعة للرقابة, تخزين درجة حرارة منخفضة للغاية, التعامل الآلي مع المواد ومراقبة العمليات الرقمية في سير عمل مستمر من التجميد إلى المتجر.

وتركز المناقشة على مشكلة التصنيع المتنامية: البيولوجيا, تتجه البدائل الحيوية والعلاجات المتقدمة نحو أحجام دفعات أكبر, بينما سعة الفريزر, غالبًا ما تظل مساحة التخزين ذات درجات الحرارة المنخفضة للغاية وآثار أقدام المنشأة ثابتة.

وفقًا للمساهم الخبير ماركوس فورهابتر, لا يزال العديد من المصنعين ومؤسسات تطوير العقود والتصنيع يقومون بتشغيل التجميد وتخزين ULT كعمليات منفصلة. يمكن أن يؤدي هذا إلى إنشاء عمليات نقل متكررة, تدفق المواد مجزأة, تقسيم الدفعة والتعامل اليدوي الإضافي قبل أن تصل المادة الدوائية المجمدة إلى التخزين طويل الأجل.

تعرض المقالة الفريزر الانفجاري ذو المعدل المتحكم فيه RoSS.BLST ومنصة التخزين RoSS.ULTF كمكونات لسير عمل أوسع قد يتضمن تعبئة معقمة آلية, التجميد, تخزين أولت, ذوبان الجليد والنقل الموحد بين مراحل العملية.

ويقول المصدر إن سير العمل المقترح مصمم لاستيعاب الدفعات الكاملة التي تتجاوز 200 لتر وأشكال متعددة من الزجاجات والحقائب. ويذكر أيضًا أن منصة RoSS.BLST توفر تقريبًا 30% سعة غرفة أكثر قابلية للاستخدام من تكوينات الفريزر السفعي المماثلة. هذه هي بيانات الموردين المقدمة من خلال مقابلة الخبراء ويجب التحقق منها من خلال التأهيل الفني الخاص بالتطبيق قبل الشراء.

كيف تعمل

يعد التجميد بمعدل متحكم فيه بمثابة انتقال حاسم بين إنتاج الأدوية الحيوية والتخزين المجمد.

لا يمكن ببساطة وضع المادة الدوائية السائبة في غرفة ذات درجة حرارة منخفضة دون مراعاة السرعة, التوحيد واستنساخ عملية التجميد. الاختلافات في تدفق الهواء, موقف الحاوية, حجم التعبئة, يمكن أن تؤدي مدة التجميد والتاريخ الحراري إلى خلق ظروف مختلفة عبر نفس الدفعة.

يبدأ نموذج التجميد إلى التخزين المتكامل من خلال مطابقة مخرجات عملية التعبئة مع قدرة أنظمة التجميد والتخزين. بدلاً من تقسيم الدفعة إلى مجموعات أصغر لأن الفريزر أو رفوف التخزين لا يمكنها قبول الحجم الكامل, تم تصميم المعدات ونظام تدفق المواد حول بنية دفعة مشتركة.

يستخدم النهج الموصوف في مقابلة BioPharma APAC دمى منسقة, رفوف وأنظمة تحميل لنقل الحاويات بين التعبئة, التجميد, التخزين والذوبان. إن الحفاظ على مفهوم التعامل المشترك يمكن أن يقلل من إعادة التعبئة, إعادة توزيع الحاويات والتدخل اليدوي بين مراحل العملية.

تستخدم منصة التجميد بروتوكولات تعتمد على الوصفة وتدفق هواء يتم التحكم فيه لتحسين توزيع درجة الحرارة والاتساق من دفعة إلى أخرى. يمكن للوصفة التي تم التحقق من صحتها تحديد معلمات مثل تكوين التحميل, درجة الحرارة المستهدفة, الملف الشخصي المنحدر, عقد الوقت ومعايير الإنجاز.

ويجب بعد ذلك أن تتماشى مرحلة التخزين مع مرحلة التجميد. يخلق الفريزر عالي السعة قيمة محدودة إذا لم يتمكن مستودع ULT من استلام الدفعة النهائية على الفور, أو إذا كان يجب على الحاويات المجمدة الانتظار في منطقة نقل غير خاضعة للرقابة.

وبالتالي فإن سير العمل الكامل يحتاج إلى سعة تجميد منسقة, مواقف التخزين, معدات النقل, واجهات التحميل وجداول التشغيل.

يعد توافق الحاوية عاملاً مهمًا آخر. قد تقوم منظمات التنمية المستدامة بمعالجة أحجام مختلفة من الزجاجات, الأكياس ذات الاستخدام الواحد وأشكال التغليف الخاصة بالعميل. يمكن لنظام التعامل مع الحاويات أن يقلل الحاجة إلى تصميم عملية لوجستية داخلية مختلفة لكل منتج.

يربط التحكم الرقمي في العمليات سير العمل الفعلي بسجل الجودة.

تشير المقابلة إلى أن منصات التجميد تستخدم بروتوكولات قائمة على الوصفات مصممة للدعم 21 جزء CFR 11 متطلبات. يمكن للأنظمة المتصلة التقاط الوصفة المحددة, نشاط المشغل, هوية الدفعة, حالة المعدات, ظروف التجميد, تاريخ التنبيه وبيانات إكمال العملية.

تكون السجلات الإلكترونية أكثر قيمة عندما تظل مرتبطة بالدفعة الصحيحة طوال عملية التجميد, تخزين أولت, ذوبان الجليد والشحن المصب. قد يكون من الصعب استخدام سجل درجة الحرارة بدون علاقة دفعية موثوقة أثناء مراجعة الإصدار أو التحقيق في الانحراف.

لماذا يهم

تبدأ سلاسل التبريد الصيدلانية الحيوية قبل دخول المنتج إلى شاحن النقل.

إذا تم تجميد المادة الدوائية السائبة بشكل غير متسق, تم نقلها من خلال عدد كبير جدًا من عمليات التسليم اليدوية أو تخزينها في تكوين غير مناسب, لا يمكن للوجستيات المصب تصحيح تباين العملية الأصلية. قد تعمل سلسلة تبريد النقل بشكل مثالي بينما تكون المادة قد تعرضت بالفعل لمخاطر غير ضرورية داخل منشأة التصنيع.

وهذا مهم بشكل خاص للبيولوجيا والعلاجات المتقدمة, حيث يمكن أن تكون قيمة الدفعة عالية وقد يتطلب الاستبدال وقتًا طويلاً في التصنيع.

يمكن أن يؤدي سير العمل المتكامل إلى تقليل عدد عمليات نقل الحضانة بين عمليات التعبئة, التجميد والتخزين. قد تؤدي التدخلات الأقل إلى تقليل احتمالية تلف الحاويات, أخطاء في وضع العلامات, وضع الرف غير الصحيح وسجلات الدُفعات غير المكتملة.

يتناول هذا النهج أيضًا استخدام المرافق.

إن إضافة وحدات تخزين ذات درجة حرارة منخفضة للغاية تتطلب الكثير من رأس المال. قد يتطلب عزلًا متخصصًا, معدات التبريد, قوة احتياطية, أنظمة الإنذار والرصد البيئي. قد يكون لدى الشركات المصنعة العاملة في المرافق القائمة مساحة مادية قليلة متاحة لغرف التجميد الإضافية.

يمكن أن يساعد التخزين عالي الكثافة والتنسيق الأفضل بين التجميد والتخزين في زيادة القدرة الفعالة دون توسيع المبنى بنفس معدل حجم الإنتاج.

أصبحت الطاقة والاستدامة أيضًا جزءًا من قرارات البنية التحتية لشركة ULT.

تشير مقابلة الخبراء إلى أن تقنيات التبريد الطبيعي وتبريد الهواء يمكن أن تقلل من تأثير ظاهرة الاحتباس الحراري المرتبط بالتبريد. ويدعي أيضًا أن كثافة التخزين أعلى, يمكن أن يؤدي عدد أقل من خطوات المعالجة ومتطلبات صيانة أقل إلى تحسين الأداء البيئي والتكلفة الإجمالية للملكية.

وينبغي تقييم هذه الفوائد من خلال بيانات التشغيل الفعلية. سيعتمد أداء الطاقة على نقطة الضبط, ظروف الغرفة, تردد التحميل, العزل, استخدام المعدات وهندسة التبريد الكاملة.

التحول الفني الأوسع هو من تحسين الآلات الفردية إلى تحسين رحلة المواد الكاملة.

لا يعد الفريزر السريع بالضرورة هو الحل الأفضل إذا أدى إلى إنشاء قائمة انتظار عند التخزين. لا تعد غرفة ULT الأكبر حجمًا كافية إذا لم يكن من الممكن نقل الحاويات إليها بأمان وبسرعة. أقوى أداء يأتي من موازنة معدل التعبئة, قدرة التجميد, كثافة التخزين, ذوبان الطلب والخدمات اللوجستية الداخلية.

تأثير B2B

لمصنعي الأدوية الحيوية, يجب أن يبدأ تصميم التجميد إلى المتجر بخريطة عملية كاملة.

يجب أن يحدد التقييم كل حركة للحاوية بدءًا من التعبئة وحتى التجميد, تخزين, أخذ العينات, ذوبان وتوزيع. يجب تقييم كل نقل يدوي من حيث الوقت, التعرض لدرجة الحرارة, السيطرة على التلوث, متطلبات المخاطر والوثائق المريحة.

يجب على الشركات المصنعة أيضًا مقارنة سعة الفريزر الاسمية مع السعة المؤهلة القابلة للاستخدام. رفوف داخلية, متطلبات تدفق الهواء, يمكن أن يؤدي تباعد الحاويات وأنماط التحميل المعتمدة إلى تقليل الحجم المتاح في الإنتاج الروتيني.

لمنظمات التنمية النظيفة, المرونة مهمة بشكل خاص.

قد تحتاج المنشأة إلى دعم العديد من العملاء, أحجام الدفعات وتنسيقات الحاوية الأولية. يمكن لرفوف النقل الموحدة والتعامل مع الحاويات أن تبسط العمليات, لكن كل منتج لا يزال يتطلب شروط تجميد وإذابة معتمدة.

لا ينبغي تفسير المنصة المشتركة على أنها وصفة عملية عالمية. تركيز البروتين, صياغة, هندسة الحاوية, يمكن أن يؤثر حجم التعبئة واستقرار المنتج على معلمات التجميد والذوبان المناسبة.

لفرق الجودة والتحقق من الصحة, يجب أن يكون سير العمل كاملاً مؤهلاً بدلاً من معاملة الفريزر وغرفة التخزين كأصول غير ذات صلة.

قد يشمل العمل ذو الصلة تأهيل المعدات, رسم خرائط درجة الحرارة المحملة, دراسات تدفق الهواء, التحقق من الوصفة, تحديات التنبيه, اختبار فشل الطاقة, دراسات وقت النقل والتأكيد على أن السجلات الإلكترونية تظل منسوبة إلى الدفعة الصحيحة.

يجب أن تغطي ضوابط سلامة البيانات إمكانية وصول المستخدم, الموافقة على الوصفة, مسارات التدقيق, مزامنة الوقت, الاحتفاظ بالسجل, النسخ الاحتياطي والاسترداد. التكامل مع تنفيذ التصنيع, يجب اختبار أنظمة المختبرات والمستودعات بدلاً من افتراضها.

لمهندسي المنشأة, تعد مطابقة القدرات أمرًا أساسيًا في قرار الاستثمار.

نظام التجميد, تخزين أولت, ويجب أن يتم تحديد حجم المعدات الاحتياطية وقدرة النقل في حالات الطوارئ وفقًا لسيناريوهات الإنتاج الموثوقة. قد تؤدي نقطة فشل واحدة إلى خلق خطر أكبر عندما يصبح سير العمل أكثر مركزية.

يجب أن تحدد خطط التكرار ما يحدث في حالة انفجار الفريزر, غرفة يو إل تي, يصبح نظام المناولة الآلي أو المنصة الرقمية غير متاح. يجب أن تظل إجراءات الاسترداد اليدوية قابلة للاستخدام حتى عندما تكون الأتمتة العادية غير متصلة بالإنترنت.

لموردي معدات سلسلة التبريد, سيقوم العملاء بشكل متزايد بتقييم توافق سير العمل بدلاً من مواصفات الماكينة وحدها.

قد يحتاج الموردون إلى توضيح كيفية عمل الرفوف, الدمى, الحاويات, تعمل واجهات البرامج والمراقبة معًا. استجابة الخدمة, قطع الغيار, يعد الدعم عن بعد والصيانة الوقائية أيضًا جزءًا من تصميم سلسلة التبريد.

لمقدمي الخدمات اللوجستية الصيدلانية, يمكن أن يؤدي التكامل الأكبر داخل مرافق التصنيع إلى تحسين جاهزية الشحن للخارج.

الدفعة التي تم تجميدها, قد يكون تخزينها وإصدارها من خلال عملية موحدة أسهل في النقل إلى نظام نقل معتمد. لكن, لا تزال الواجهة بين تخزين المصنع والخدمات اللوجستية الخارجية بحاجة إلى تنظيم تدريجي, إعداد الشاحن, سلسلة الحضانة ومراقبة مستوى الشحن.

الدرس الرئيسي هو أن أداء سلسلة التبريد الصيدلانية الحيوية يتم تحديده من خلال استمرارية العملية.

التجميد, لا ينبغي تصميم تخزين ونقل ULT كوظائف فنية معزولة. وينبغي أن تعمل كنظام واحد يمكن تتبعه ويحمي سلامة المنتج من نهاية التصنيع وحتى التوزيع النهائي.