أنظمة سلسلة التبريد الدوائية حسب المسار

اربط متطلبات سلسلة التبريد الدوائية بالدواء ودور المنشأة ومسار الشحن. تجيب تعليمات المنتج ومتطلبات التوزيع وقواعد نقل البضائع الخطرة عن أسئلة مختلفة. لا يثبت الادعاء باتباع ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) أو الإشارة إلى IATA وحدهما استيفاء الشحنة الكاملة لكل متطلب مطبق.

تحديد الدواء والنشاط المنظم

سجّل الشكل الدوائي المحدد وتعليمات الشركة المصنعة والأنشطة المرخصة والمنشأ والوجهة وانتقالات المسؤولية عن الشحنة. حدّد الجهة المسؤولة عن التوزيع والنقل والتخزين المؤقت والقرار بشأن المنتج.

تجنب تعيين نطاق تبريد عام لجميع الأدوية. بعض المنتجات لها ظروف مختلفة ، وقد لا يشارك الجهاز أو الملحق الذي يتم شحنه إلى جانب الدواء متطلباته. الحفاظ على المعلومات الفعلية المعتمدة المتاحة لفريق الجودة المسؤول.

ميّز الأطر التنظيمية حسب الولاية المختصة

الاتحاد الأوروبي: ممارسات التوزيع الجيدة للمنتجات الطبية البشرية يعالج توزيع المنتجات الطبية البشرية في إطار الاتحاد الأوروبي المعمول به. ويربط الفصل الخاص بالنقل بين الشروط المقبولة ومتطلبات الشركة المصنعة ويغطي مخاطر الطريق والتعبئة والانحرافات. ولا ينبغي تقديمها كتنظيم عالمي واحد.

بالنسبة لعمليات تصنيع الأدوية الأمريكية ذات الصلة ، 21 CFR 211.142: إجراءات تخزين الأدوية و 21 CFR 211.150: إجراءات توزيع الأدوية معالجة إجراءات التخزين والتوزيع المكتوبة. تعتمد الالتزامات الإضافية على المنتج والنشاط والولاية القضائية.

ويمكن لإرشادات منظمة الصحة العالمية أن تدعم التصميم التقني، بينما تعالج متطلبات النقل الجوي والناقل مسألة قبول النقل. سجل ما إذا كانت كل إشارة هي قانون أو إرشادات قابلة للتطبيق أو شرط الناقل أو شرط تعاقدي.

تعيين كل شرط للسيطرة

مجال المتطلبات	التحكم الخاص بالمسار
شروط المنتج	تعليمات مضبوطة للشكل الدوائي المحدد.
التعرض للطريق	تقييم عمليات النقل والتأخير والتخزين المؤقت.
التعبئة والتغليف	تعريف التكوين والأدلة التي تغطي الاستخدام المقصود.
الرصد	الأجهزة المناسبة والتنسيب والسجلات ومراجعة المسؤولية.
مقدم الخدمة	الواجبات المتفق عليها وترتيبات التصعيد والمقاولين من الباطن.
الانحرافات	التحقيق الموثق والتصرف المصرح به.

احتفظ بالنص المصدر والمسؤول عن التنفيذ مع كل ضابط. الهدف هو بيان ما ينطبق ومن ينفذه، لا جمع الشعارات أو أسماء المعايير.

راجع سلسلة المسؤولية عن الشحنة كاملة

تأكد من الذي يعد ويطلق الشحنة.
التحقق من التخزين والمناولة في المرافق الوسيطة.
رتّب مسؤولية الاستلام لعمليات التسليم خارج ساعات العمل المعتادة.
حدد الوصول إلى سجلات المراقبة ومعلومات الحوادث.
تحديد من يمكنه الموافقة على التدخل أو التصرف.
راجع الخريطة عندما يتغير المنتج أو المسار أو المزود.

لا تترك قرار الانحراف الحراري لنصيحة عامة من مورد التغليف. تحتاج جهة الجودة المسؤولة إلى معلومات المنتج وأدلة التعرض المعنية. لا يعكس استبدال مادة التبريد التعرض الذي حدث بالفعل.