سلسلة التبريد الدوائية: خمس بوابات تحكم من الملصق إلى التسليم

سلسلة التبريد الدوائية هي نظام خاضع للرقابة يحافظ على الدواء ضمن شروط التخزين والنقل المعتمدة من الإفراج عنه حتى تسليمه. وتبدأ بملصق المنتج أو مواصفته المعتمدة، لا بنطاق حراري موحد لجميع الأدوية.

لماذا سلسلة التبريد مهمة

يتم دعم تواريخ انتهاء صلاحية الدواء وظروف التخزين المحددة بواسطة بيانات الاستقرار. توضح إدارة الأغذية والعقاقير أن تاريخ انتهاء الصلاحية يعكس الفترة التي يُعرف خلالها المنتج بالاحتفاظ بالقوة والجودة والنقاء عند تخزينها وفقًا لشروطه المحددة. إذا كان التخزين أو النقل يخرج عن تلك الظروف ، فإن المنظمة تحتاج إلى أدلة وقرار جودة معتمد بدلاً من افتراض أن المنتج لا يزال مناسبًا.

هذا هو السبب في أن إدارة سلسلة التبريد الصيدلانية أوسع من التبريد. إنها سلسلة من الضوابط التي تمنع التعرض الذي يمكن تجنبه ، وتسجل ما حدث وتعطي وحدة الجودة معلومات كافية لإطلاق شحنة أو الاحتفاظ بها أو التحقيق فيها.

خمسة بوابات التحكم من التسمية إلى التسليم

بوابة 1: ترجمة تسمية المنتج إلى متطلبات التشغيل

يجب أن تحدد الوثيقة الأولى المنتج الطبي ، والعرض التقديمي ، وسوق الوجهة ، وحالة التخزين المسماة وأي معلومات نزهة معتمدة. تجنب تحويل النطاقات المألوفة مثل 2 C إلى 8 C إلى افتراضي لكل دواء. تتطلب بعض المنتجات معالجة درجة حرارة الغرفة المجمدة أو الخاضعة للرقابة ، ويمكن أن تختلف المتطلبات حسب السوق أو حالة المنتج.

ادارة الاغذية والعقاقير إرشادات تاريخ انتهاء الصلاحية روابط وصفت ظروف التخزين إلى الاستقرار. للتوزيع متعدد الجنسيات ، يجب على فريق الجودة المسؤول أيضًا تحديد القواعد المحلية المعمول بها وشروط ترخيص التسويق.

بوابة 2: تحديد حارة ونقاط فشلها

قم بتخطيط كل فترة يكون فيها المنتج خارج التخزين المتحكم به: التعبئة ، التدريج ، الالتقاط ، نقل الخطوط ، المطارات أو المراكز ، الجمارك ، تسليم الميل الأخير والاستلام. سجل أطول مدة موثوق بها ، وليس فقط وقت العبور المخطط له. النظر في الظروف الموسمية المتطرفة ، عطلة نهاية الأسبوع ، الاتصالات المفقودة ، فقدان الطاقة وتأخر الاستلام.

ال إرشادات ممارسات التوزيع الجيدة للاتحاد الأوروبي نقول أن اختيار الحاويات والتعبئة والتغليف يجب أن تأخذ في الاعتبار متطلبات التخزين والنقل للمنتج ، والكمية ، ودرجات الحرارة الخارجية المتوقعة ، والحد الأقصى لوقت النقل بما في ذلك تخزين العبور وحالة التحقق من صحة العبوة أو الحاوية. هذا نموذج تحكم مفيد حتى عندما تنطبق قواعد ولاية قضائية أخرى.

بوابة 3: تأهيل النظام الكامل

يجب أن تقيم المؤهلات الشاحن المجمع أو النظام النشط تحت تحدي مبرر. تحتاج الأدلة إلى تحديد مكونات العزل أو المبرد أو تغيير الطور ، وترتيب الحمولة ، وإجراءات التكييف ، والإغلاق ، والملف الشخصي المحيط ، ومدة الاختبار ، ومواقع أجهزة الاستشعار ومعايير القبول. لا يمكن لورقة بيانات المكون إثبات أداء الحزمة الكاملة.

بالنسبة للأنظمة السلبية ، تأكد من كل من المخاطر الدافئة والباردة. يمكن لمبرد يوضع بالقرب من الحمولة أن يخلق بقع باردة ؛ المبرد غير الكافي أو المكيف بشكل غير صحيح يمكن أن يقلل من المدة. تؤثر كتلة الحمولة والهندسة أيضًا على الأداء. قد يتطلب التغيير في مكون واحد مراجعة لأنه يمكن أن يغير التوازن الحراري.

ال إرشادات نموذجية لمنظمة الصحة العالمية بشأن المستحضرات الصيدلانية الحساسة من حيث الوقت والحرارة يصف ضوابط التخزين والتوزيع الرئيسية مع ملاحظة أن التشريعات واللوائح المحلية لها الأسبقية.

بوابة 4: جعل اختبار تصميم استنساخها

تصميم مؤهل مفيد فقط عندما يمكن تكرار العمليات. يجب أن تحدد تعليمات العمل أرقام جزء المكون ، وتكييف المبرد ، وتسلسل التحميل ، ووضع الحاجز ، وحدود الحمولة ، وتفعيل المسجل والموقف ، والختم ، والتدريج والحد الأقصى للوقت قبل تسليم الناقل. يجب أن تكون سجلات التدريب والتحكم في التغيير جزءًا من نفس النظام.

توفر المراقبة دليلاً على الظروف ، لكن المسجل لا يحمي المنتج. تحديد الدقة وحالة المعايرة وفترة أخذ العينات وقواعد البدء والإيقاف وطريقة التنزيل ومعالجة الإنذار والاحتفاظ بالبيانات. تؤكد موارد منظمة الصحة العالمية لرسم خرائط درجة الحرارة أيضًا أن رسم الخرائط والرصد جزء لا يتجزأ من ظروف التخزين الصيدلانية المناسبة.

بوابة 5: خطة قرار الاستلام ورحلة قبل الشحن

يحتاج المتلقي إلى تعليمات لفحص الشاحن ، والتحقق من المسجل ، وتحديد الضرر أو التأخير ووضع المنتج المتضرر في الانتظار. يجب أن تؤدي الرحلة إلى إجراء مراجعة موثقة ضد معلومات الاستقرار المعتمدة وإجراءات الجودة. لا تستخدم قاعدة مرور / فشل عامة تم نسخها من منتج آخر ، ولا تعامل الحزمة ذات المظهر العادي كدليل على أن الدواء ظل ضمن المواصفات.

سجل الجدول الزمني للحدث ، وبيانات درجة الحرارة الفعلية ، وهوية الحمولة ، وانحرافات الطريق وحالة التعبئة والتغليف. قد يحتاج حامل ترخيص التسويق أو الشركة المصنعة أو وظيفة الجودة المعتمدة إلى تقييم المنتج. يمكن لموردي التغليف شرح أدلة النظام ولكن لا ينبغي عليهم اتخاذ قرار التخلص من المنتجات الطبية.

كيف تتناسب هذه الصفحة مع محتوى Tempk الصيدلاني

تحدد هذه الصفحة إطار التحكم. لهندسة التعبئة والتغليف وأسئلة الأدلة ، استخدم دليل التعبئة والتغليف سلسلة الباردة الصيدلانية. لتطبيق والملاحة المنتج الأسرة، انظر حلول التعبئة والتغليف سلسلة الباردة الصيدلانية. إذا كان الشرط المعتمد هو على وجه التحديد 2 C إلى 8 C ، راجع الصيدلانية 2 8 C packout الصفحة. تدعم هذه الصفحات قرارات مختلفة ولا تحل محل المؤهلات الخاصة بالمنتج أو الموافقة على الجودة.

أسئلة يجب طرحها قبل الموافقة على المسار

• هل يتم تحديد مواصفات المنتج الحالية وسوق الوجهة؟
• هل يتضمن ملف تعريف المسار تأخيرات وعمليات تسليم واقعية؟
• هل تم اختبار الحزمة الكاملة مع الحمولة التمثيلية ومواقع الاستشعار؟
• هل يمكن للمشغلين إعادة إنتاج خطوات التكييف والتحميل والتدريج؟
• هل بيانات المسجل ، وتلقي الشيكات وملكية الرحلات محددة؟
• هل تؤدي التغييرات في المكونات أو الحمولة أو المسار أو الناقل إلى إجراء مراجعة؟

ابدأ بالأدلة ، ثم حدد المكونات

يتم بناء سلسلة تبريد صيدلانية موثوقة من خلال ربط خمس بوابات: متطلبات المنتج ، والطريق ، والمؤهلات ، والعمليات ، والاستلام. عند طلب مراجعة التغليف ، قم بتوفير الحالة المسماة والحمولة والملف الجانبي للمسار والمدة وخطة المراقبة وأدلة الاختبار المتاحة. تسمح هذه المعلومات بمناقشة التعبئة للتركيز على نظام قابل للتكرار بدلاً من مطالبة وقت الانتظار غير المدعومة.