تفاصيل المدونة

"ستيرلنغ" تطلق VAULT100 PRO للتخزين الموثوق به في درجة حرارة منخفضة للغاية

مصدر: ستيرلينغ Ultracold عبر PR Newswire; مصدر داعم: معلومات المنتج "ستيرلنغ فائقة البرودة".

يستهدف VAULT100 PRO من Stirling وقت التوقف عن العمل ومخاطر التحقق من الصحة في تخزين درجة حرارة منخفضة للغاية

ماذا حدث

قدمت Stirling Ultracold VAULT100 PRO, فريزر رأسي جديد ذو درجة حرارة منخفضة للغاية مصمم للأبحاث الصيدلانية, البنوك الحيوية, العلاج بالخلايا والجينات, التطبيقات السريرية والبيئات الأخرى حيث تتطلب المواد البيولوجية عالية القيمة تخزينًا مستقرًا على المدى الطويل.

يعمل النظام عبر نطاق درجة حرارة يتراوح من -100 درجة مئوية إلى -20 درجة مئوية ويوفر 795 لتر من سعة التخزين الداخلية. يمكن أن تصمد ل 600 صناديق تخزين قياسية مقاس 2 بوصة, مع تكوين اختياري يدعم ما يصل إلى 700 صناديق.

الميزة الجديدة الأكثر أهمية هي نظام التبريد سريع التغيير. يقول Stirling أن موظفي الخدمة المؤهلين يمكنهم استبدال مكونات التبريد المهمة خلال ساعة واحدة تقريبًا, بدون العمل الساخن وعملية الإصلاح الممتدة التي غالبًا ما ترتبط بأنظمة درجات الحرارة المنخفضة للغاية التقليدية القائمة على الضاغط.

أبلغت الشركة أيضًا عن توحيد درجة الحرارة بمقدار ± 3 درجات مئوية عند -80 درجة مئوية 20 مواضع القياس واستقرار درجة الحرارة في الحالة المستقرة بمقدار ±0.2 درجة مئوية. تم تطوير المنتج لبيئات GxP حيث يتم التحقق من الصحة, فتحات الأبواب المتكررة, تعتبر حماية العينة ووقت تشغيل المعدات من الأولويات التشغيلية.

كيف تعمل

يعد التخزين بدرجة حرارة منخفضة للغاية جزءًا ثابتًا ولكنه مهم من سلسلة التبريد الصيدلانية.

عينات بيولوجية, البنوك الخلوية, المواد البحثية, قد تبقى العينات السريرية ومواد العلاج المتقدمة المختارة داخل الثلاجة لعدة أشهر أو سنوات. على عكس شحنة النقل, حيث قد يستمر التعرض لعدة ساعات أو أيام, يمكن أن يؤدي فشل الفريزر إلى تعريض مخزون كامل من المواد التي لا يمكن استبدالها للخطر في نفس الوقت.

يستخدم VAULT100 PRO تقنية محرك Stirling ذات المكبس الحر التكيفي بدلاً من بنية التبريد المتتالية التقليدية متعددة الضواغط. تذكر الشركة أن المحرك يحتوي على جزأين متحركين فقط ويقوم بضبط ناتج التبريد بدلاً من الاعتماد على دورة التشغيل والإيقاف التقليدية.

يفصل تصميمها سريع التغيير مجموعة تبريد رئيسية بحيث يتمكن الموظفون المدربون من إزالة القسم المتأثر واستبداله دون إجراء عملية إعادة بناء ميدانية طويلة. يهدف هذا إلى تقليل متوسط ​​الوقت اللازم للإصلاح وتقليل الفترة التي يجب أن تعتمد خلالها العينات على تبريد الخزانة المتبقي أو النقل في حالات الطوارئ.

يشتمل النظام أيضًا على سقف داخلي مقبب مصمم لإدارة تسرب الهواء الدافئ عند فتح الباب الخارجي. إعادة تصميم الأبواب الداخلية, يهدف الكسارة الفراغية اليدوية والإدارة المحسنة لنقل الحرارة إلى تقليل التباين في درجات الحرارة القصوى وتسريع عملية التعافي بعد الوصول الروتيني.

أبلغ ستيرلينغ عن وقت تعافي قدره 26 دقائق إلى الحالة الثابتة عند -80 درجة مئوية في ظل ظروف الاختبار المعلنة. يشتمل الفريزر أيضًا على شاشة تعمل باللمس مقاس 10 بوصات, مراقبة صحة الفريزر, التحليلات التنبؤية, أجهزة الإنذار واتصال Ethernet اختياري متوافق مع BACnet للتكامل مع المنشأة أو نظام إدارة المبنى.

لا تلغي هذه الميزات الحاجة إلى المراقبة المستقلة أو التحقق من الصحة. لا يزال يتعين على شركة الأدوية أو البنك الحيوي التحقق من الأداء بموجب تكوين التحميل الخاص بها, ظروف الغرفة, نمط الوصول وإجراءات التشغيل.

لماذا يهم

لا يعد فشل المعدات ذات درجات الحرارة المنخفضة للغاية مشكلة صيانة فقط. يمكن أن تصبح سلامة المنتج, حدث استمرارية البحث والامتثال.

عندما يتطلب الفريزر التقليدي إصلاحًا ممتدًا للتبريد, قد يحتاج المشغلون إلى نقل مئات الصناديق إلى مجمدات احتياطية, وحدات ULT المحمولة أو وحدات التخزين المؤقتة المؤهلة. كل عملية نقل تنطوي على مخاطر تنطوي على تحديد العينة, التعرض للباب المفتوح, تسوية المخزون, سلسلة الوصاية والقدرة الاحتياطية المتاحة.

وبالتالي فإن تقليل وقت الإصلاح يمكن أن يقلل من العديد من المخاطر في وقت واحد. قد يتمكن فريق الخدمة من استعادة الخزانة الأصلية قبل أن تصل درجات حرارة العينة إلى الحد الحرج, الحد من الحاجة إلى حركة الطوارئ.

لكن, وتعتمد الفائدة العملية على توفر قطع الغيار وجاهزية الخدمة. يوفر نظام التبريد سريع التغيير ميزة تشغيلية قليلة في حالة عدم توفر وحدة بديلة محليًا أو عدم تمكن الموظفين المؤهلين من الوصول إلى الموقع على الفور. ولذلك يجب على المشترين تقييم نموذج الخدمة الكامل بدلاً من التصميم الميكانيكي وحده.

توحيد درجة الحرارة مهم بنفس القدر. تعرض شاشة الفريزر عادة البيانات من عدد محدود من أجهزة استشعار التحكم, بينما يتم تخزين العينات على رفوف مختلفة, الزوايا والمواقف الداخلية. لا تثبت درجة الحرارة المعروضة المستقرة تلقائيًا أن كل عينة تواجه نفس الحالة.

للعمليات المنظمة, يجب أن تتحقق خرائط درجات الحرارة من المواقع الأكثر دفئًا وبرودة تحت التحميل التمثيلي. تأخيرات الإنذار, انتعاش فتح الباب, ويجب أيضًا اختبار عملية إحماء انقطاع التيار الكهربائي ومعايرة المستشعر.

تعتبر مطالبات استدامة المنتج أحد الاعتبارات الأخرى ذات الصلة. تقارير ستيرلينغ استهلاك الطاقة من 6.6 كيلوواط ساعة يوميا عند -75 درجة مئوية, استخدام المبردات الطبيعية R-170 واستخدام الطاقة حتى 45% أقل من المجمدات ذات التصنيف ENERGY STAR المماثلة. هذه هي المواصفات التي أبلغت عنها الشركة المصنعة ويجب تقييمها مقابل نقطة الضبط الفعلية للمشتري, درجة حرارة الغرفة, مستوى التحميل وتردد الوصول.

يمكن أن يكون لاستخدام الطاقة الأقل فائدة أوسع للمنشأة. تعمل المجمدات ذات درجة الحرارة المنخفضة للغاية على إطلاق الحرارة إلى الغرفة المحيطة, زيادة حمل التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC).. إن الفريزر الذي يستهلك كمية أقل من الكهرباء ويرفض حرارة أقل قد يقلل من طاقة المعدات المباشرة والطلب الثانوي على تكييف الهواء.

تأثير B2B

لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية, يوفر الإطلاق خيارًا آخر لتقليل مخاطر فشل المعدات الفردية في التخزين ذي درجات الحرارة المنخفضة للغاية.

يجب على فرق المشتريات مقارنة ما هو أكثر من سعر الشراء والقدرة الاسمية. وتشمل المعايير ذات الصلة توحيد درجة الحرارة, الانتعاش بعد فتح الباب, وقت الاحماء أثناء فقدان الطاقة, استجابة الخدمة, توفر الوحدة البديلة, تكامل التنبيه, تغطية الضمان والتكلفة الإجمالية المتوقعة على مدى دورة حياة المعدات.

لمطوري العلاج بالخلايا والجينات, يجب أن يظل التخزين ذي درجة الحرارة المنخفضة للغاية متصلاً بضوابط سلسلة الهوية وسلسلة الحيازة. قد يحافظ الفريزر على درجة الحرارة بشكل صحيح في حين أن خطأ الجرد أو الخطأ في وضع العلامات لا يزال يعرض المادة للخطر. ولذلك ينبغي أن تتكامل بيانات المعدات مع إدارة العينات, التصنيع والأنظمة السريرية حيثما أمكن ذلك.

للبنوك الحيوية والمؤسسات البحثية, قد يؤدي مفهوم التغيير السريع إلى تقليل الاعتماد على الحفاظ على كميات كبيرة من سعة الفريزر الاحتياطية غير المستخدمة. ولا يلغي الحاجة إلى تخزين الطوارئ, ولكنه قد يؤدي إلى تقصير المدة المتوقعة للنقل في حالات الطوارئ.

لفرق الجودة والتحقق من الصحة, لا ينبغي تفسير تحديد المواقع "جاهز لـ GxP" على أنه امتثال تلقائي. يعتمد الامتثال على كيفية تثبيت المعدات, مؤهَل, مراقبة, معايرة, يتم صيانتها وتوثيقها ضمن نظام إدارة الجودة الخاص بالمستخدم.

قد يتضمن برنامج التأهيل الكامل مؤهلات التصميم, تأهيل التثبيت, التأهيل التشغيلي, تأهيل الأداء, رسم خرائط درجة الحرارة المحملة, تحديات التنبيه, اختبار الوصول, اختبار انقطاع التيار الكهربائي والصيانة الوقائية الموثقة.

لمهندسي المنشأة, يمكن أن يساعد اتصال BACnet في وضع حالة الفريزر داخل نظام مراقبة المبنى الأوسع. يجب أن يؤكد التكامل على الإنذارات التي يتم إرسالها, مدى سرعة ظهورها, من يستقبلهم وماذا يحدث إذا كانت الشبكة أو منصة البناء غير متوفرة.

للمنظمات الخدمية, قد يؤدي استبدال وحدات التبريد إلى تغيير نموذج الصيانة من الإصلاح المعقد في الموقع إلى التبادل السريع للمكونات. قد يؤدي ذلك إلى تحسين اتساق الخدمة ولكنه سيتطلب فنيين مدربين, وحدات الغيار الخاضعة للرقابة وإجراءات التحقق الواضحة بعد الاستبدال.

لمقدمي مراقبة سلسلة التبريد, يوضح الفريزر الجديد اتجاهًا أوسع للصناعة: أصبح التخزين البارد الثابت أكثر ارتباطًا وتنبؤيًا. صحة المعدات, درجة حرارة الغرفة, تاريخ التنبيه, يمكن تحليل نشاط الباب وبيانات الخدمة معًا لتحديد المخاطر قبل حدوث فشل كامل.

الدرس المستفاد من سلسلة التبريد الأوسع هو أن القدرة على التكيف مع درجات الحرارة المنخفضة للغاية تعتمد على أكثر من مجرد الوصول إلى -80 درجة مئوية. يتطلب أداءً مستقرًا للغرفة, التعافي السريع, استمرارية الخدمة, مراقبة معتمدة وخطة طوارئ عملية لكل عينة مخزنة.