Die Validierung von Kühlkettentransporten erfordert dokumentierte Nachweise, dass ein definierter Versandprozess die Produktanforderungen zuverlässig erfüllt. Legen Sie Temperaturgrenzen, Packout und Routenrisiken fest und bewerten Sie die Ergebnisse eines begründeten Prüfplans. Eine Lieferantenaussage, eine einzelne erfolgreiche Lieferung oder ein Zertifikat für eine andere Konfiguration reicht nicht aus.
Trennen Sie die Verpackungsqualifizierung vom vollständigen Transportprozess
Die Verpackungsqualifizierung bewertet ein definiertes System unter festgelegten Bedingungen. Die Validierung des Transportprozesses berücksichtigt außerdem Vorbereitung, Beladung, Handhabung, Überwachung, Empfang und Schwankungen. Verwenden Sie die Terminologie Ihres Qualitätssystems und definieren Sie den Umfang ausdrücklich, statt jeden Test als dieselbe Art von Freigabe zu behandeln.
WHO: Qualifizierung von Versandbehältern behandelt die Qualifizierung von Versandbehältern. Die Leitlinien bieten einen Studienrahmen, zertifizieren aber keine einzelne Tempk-Konfiguration und ersetzen keine geltenden örtlichen Anforderungen.
Schreiben Sie Anforderungen vor dem Testen
| Anforderung | Protokolldetails |
|---|---|
| Produktgrenzen | Zulässiger Temperaturbereich und alle produktspezifischen Expositionsbeschränkungen. |
| Konfiguration | Behälter, Kühlmittel, Temperierung, zulässiger Beladungsbereich, Trennelemente und Positionen. |
| Routenrisiko | Jahreszeit, Wartezeiten, Umladevorgänge, Verzögerungen und Annahmen zur Handhabung. |
| Messungen | Sensoreignung, Kalibrierung, Standorte und Aufzeichnungsintervall. |
| Akzeptanz | Vor dem Versuch festgelegte Kriterien einschließlich Abweichungsmanagement und Zuständigkeiten. |
Verwenden Sie die vom Produktverantwortlichen oder Hersteller vorgegebenen Temperaturgrenzen. Legen Sie keine pauschale Toleranz für kurze Temperaturabweichungen fest. Ein auf dem Kühlmitteletikett angegebener Bereich ist kein Akzeptanzkriterium für die transportierten Produkte.
Wählen Sie repräsentative und anspruchsvolle Bedingungen
Bewerten Sie minimale und maximale Belastungen, wahrscheinlich warme und kalte Standorte, saisonale Exposition und glaubwürdige Verzögerungen. Erklären Sie, warum ausgewählte Profile und Laufzeiten den beabsichtigten Dienst darstellen. Erwägen Sie die physische Handhabung getrennt von der thermischen Belastung, wenn die Verpackung beidem standhalten muss.
ISTA Prozessstandards unterscheidet einen Prozessstandard für thermische Verpackungen von einzelnen Testverfahren. Eine benannte Methode hat einen definierten Geltungsbereich; sie belegt keine Eignung für alle Routen, Produkte oder Vertriebspraktiken. Wenden Sie das aktuelle einschlägige Verfahren im geeigneten Prüfprozess an.
Ausführen, überprüfen und dokumentieren
- Überprüfen Sie die Testartikel und -ausrüstung anhand des Protokolls.
- Erfassen Sie die tatsächliche Vorbereitung und jede Abweichung von der geplanten Konfiguration.
- Erfassen Sie vollständige Temperaturkurven und nicht nur Endpunktmesswerte.
- Bewerten Sie jeden relevanten Standort anhand der vordefinierten Kriterien.
- Untersuchen Sie Abweichungen und dokumentieren Sie die Schlussfolgerung sowie die zulässige Verwendung.
- Erstellen Sie reproduzierbare Verpackungs- und Empfangsanweisungen für die akzeptierte Konfiguration.
Entfernen Sie keine Sensoren, die unzulässige Ergebnisse gezeigt haben, und ändern Sie nach Sichtung der Ergebnisse nicht die Akzeptanzkriterien, nur um einen bestandenen Test zu erhalten. Erläutern Sie Auffälligkeiten, Korrekturmaßnahmen und den Bedarf an einer weiteren Studie.
Halten Sie die Qualifizierung aktuell
Prüfen Sie Änderungen an Behältermaterialien, Kühlmittelversorgung, Produktbeladung, Temperierung, Route, Beförderer, Handhabung und Überwachung. Legen Sie fest, welche Änderungen eine Bewertung oder erneute Prüfung erfordern. Die betriebliche Überwachung kann Expositionen außerhalb der ursprünglichen Annahmen zeigen. Nutzen Sie diese Daten zur Verbesserung des Studienumfangs.
Ein Qualifizierungsbericht sollte geprüfte Konfiguration, Bedingungen, Ausrüstung, Rohdaten, Abweichungen, Ergebnisse und Freigabeverantwortlichkeiten nennen. Erhalten Sie die Verbindung zwischen Bericht und den beim Versand verwendeten Anweisungen.
Häufig gestellte Fragen
Reicht eine erfolgreiche Sendung?
Es liefert Beweise für diese Lieferung, stellt jedoch keine konsistente Leistung über die beabsichtigte Variabilität hinweg dar.
Stellt der ISTA-Test die GDP-Konformität sicher?
Ein Verpackungstest unterstützt einen definierten Leistungsaspekt. Eine gute Vertriebspraxis deckt einen umfassenderen Betrieb ab und hängt von der jeweiligen Gerichtsbarkeit und den Verantwortlichkeiten ab.
Benötigen alle Sendungen dieselben Validierungsphasen?
Nein. Definieren Sie den Ansatz anhand des relevanten Qualitätssystems, des Produktrisikos und der geltenden Anforderungen.
Können im selben Versandbehälter andere Produkte transportiert werden?
Bewerten Sie die Änderung anhand des nachgewiesenen Beladungsbereichs und des thermischen Verhaltens, bevor Sie Gleichwertigkeit annehmen.
Wenden Sie die Beweise auf Sendungsverluste an
Siehe Verringerung der Verluste beim Transport von Arzneimitteln in der Kühlkette für betriebliche Maßnahmen, die Ausfälle mit Korrekturmaßnahmen verbinden.
