Wählen Sie einen pharmazeutischen Kühlkettendienstleister anhand des Leistungsumfangs und der Qualitätszuständigkeiten aus, die er für Ihre Produkte und Transportwege belegen kann. Eine Unternehmensrangliste oder ein Zertifizierungslogo belegt keine Eignung. Definieren Sie die ausgelagerten Tätigkeiten und vereinbaren Sie, wer Vorbereitung, Übergaben, Überwachung, Ausnahmefälle und Aufzeichnungen kontrolliert.
Definieren Sie genau, was ausgelagert ist
Listen Sie Transport, Zwischenlagerung, Verpackungsvorbereitung, Überwachung und etwaige Eingriffsservices getrennt auf. Benennen Sie Darreichungsformen, zulässige Bedingungen, Nutzlastvarianten und Transportwege. Bestimmen Sie die bei Ihrer Organisation verbleibenden Tätigkeiten und die genehmigungspflichtigen Schnittstellen.
Ein Anbieter kann eine Funktion übernehmen, während ein anderer Auftragnehmer Lagerung oder Endzustellung ausführt. Ordnen Sie diese Schnittstellen zu, statt vorauszusetzen, dass der genannte Anbieter jeden Schritt kontrolliert.
Die Verantwortung schriftlich überprüfen
| Vereinbarungsbereich | Frage an den vorgeschlagenen Anbieter |
|---|---|
| Ausführung | Wer befolgt die Arbeitsanweisung und hält sie aktuell? |
| Unterauftragnehmer | Welche Aktivitäten können delegiert werden und wie werden sie kontrolliert? |
| Aufzeichnungen | Welche tatsächlichen Aufzeichnungen sind verfügbar und wer bewahrt sie auf? |
| Abweichungen | Wer berichtet, untersucht und eskaliert die Ereignisse? |
| Änderungen | Wie werden Routen-, Ausrüstungs- oder Auftragnehmeränderungen überprüft? |
| Produktentscheidungen | Wer hat die Befugnis, das betroffene Produkt zu bewerten? |
Bestätigen Sie die Verfügbarkeit der Dienste und Einschränkungen in der eigentlichen Vereinbarung. Marketing-Beschreibungen der Überwachung oder Wiederauffüllung sollten nicht als automatische vertragliche Verpflichtungen ausgelegt werden.
Relevante Nachweise anfordern
- Nachweise für die tatsächliche Konfiguration und den Transportweg.
- Anwendbare Qualitätsverfahren und Ausbildungsmaßnahmen.
- Wartungs- und Kalibrierprotokolle für die Ausrüstung, die für den Service relevant sind.
- Unterauftragnehmeraufsicht entsprechend den Tätigkeiten.
- Beispielaufzeichnungen zu Vorfällen nach Entfernung vertraulicher Informationen.
- Ein praktikables Verfahren für den Zugriff auf Versandnachweise.
Prüfen Sie Geltungsbereich, ausstellende Stelle und Gültigkeit jedes Zertifikats. Leiten Sie daraus nicht ab, dass die Zertifizierung eines Lagers jedes untervergebene Fahrzeug umfasst oder ein sachfremdes Zertifikat Ihr Produkt freigibt.
Den geltenden Rechtsrahmen verwenden
Europäische Kommission: GDP für Humanarzneimittel behandelt den Vertrieb von Humanarzneimitteln in der EU, einschließlich ausgelagerter Tätigkeiten. Dieser Rahmen gilt für einen bestimmten Rechtsraum und ist keine weltweite Erlaubnis für jede Healthcare-Sendung. Ermitteln Sie die für Ihre Rolle und Ihren Standort geltenden Pflichten.
Setzen Sie relevante Pflichten gemeinsam mit dem Qualitätsteam in Betriebszuständigkeiten um. Eine unterzeichnete Vereinbarung ersetzt weder den Nachweis, dass der tatsächliche Prozess funktioniert, noch beseitigt sie die geltenden Pflichten der auftraggebenden Organisation.
Prüfen Sie, ob der geplante Eingriff ohne Änderung der freigegebenen Produkt- oder Verpackungsbedingungen möglich ist. Dokumentieren Sie die Anforderungen an Befugnisse und Nachweise, bevor ein Ereignis eintritt.
Häufig gestellte Fragen
Stellt eine Top-Anbieterliste die Eignung fest?
Nein. Prüfen Sie den tatsächlichen Service, die Nachweise und Zuständigkeiten.
Darf jeder Anbieter Tätigkeiten ohne Prüfung untervergeben?
Verwenden Sie die anwendbaren Anforderungen und vereinbarten Kontrollen.
Darf der Frachtführer ein von einer Temperaturabweichung betroffenes Arzneimittel freigeben?
Die Produktentscheidungen gehören zu dem für diese Sendung festgelegten genehmigten Verfahren.
Services und regulatorische Pflichten getrennt vergleichen
Nutzen Sie den Vergleich der Kühlkettenservice-Kategorien und die Übersicht zu pharmazeutischen Rechtsräumen und Tätigkeiten vor Abschluss der Vereinbarung.
