Un colis sous température dirigée doit être identifié de façon à relier son contenu physique aux enregistrements pertinents d’emballage et d’exposition. Une étiquette de température ou le nom du contenant ne suffit pas à établir quel produit, quelle configuration et quelles données ont été utilisés. Maintenez cette association de la préparation jusqu’à la réception.
Définir l'identité du paquet
Consignez les identifiants de l’envoi et du colis, ceux du produit et du lot, ainsi que l’instruction appliquée. Lorsqu’une commande comporte plusieurs colis, conservez le lien entre chacun d’eux et son contenu réel. Ne supposez pas qu’un enregistrement global de l’envoi décrit tous les colis de manière identique.
Utiliser les contrôles spécifiques au produit et les exigences de transport réelles. Les aliments, les médicaments et les spécimens peuvent nécessiter des dossiers différents et une évaluation responsable.
Relier les preuves pertinentes
| Détails de l'emballage | Association d'enregistrement |
|---|---|
| Contenu | Produit, présentation, lot et quantité. |
| Configuration | Contenant, agent réfrigérant, disposition et préparation. |
| Appareil | Quel enregistreur ou indicateur de température appartient à ce paquet? |
| Exposition | Délai d'emballage, de transport et de réception. |
| Données sur les transports | Quantités réelles de colis et marques applicables. |
| Réception | Condition, observations et décision autorisée. |
Un numéro de série d'appareil devrait être utilisable dans l'enregistrement plutôt que laissé comme valeur inexpliquée sur un enregistreur de données de température non emballé. Résoudre les identificateurs manquants ou contradictoires avant d'accepter la preuve.
Maintenir le lien à chaque transfert
- Vérifiez l’identité du colis et de la commande au moment de l’autorisation d’expédition.
- Conserver le dossier de préparation et de chargement.
- Gardez les marques et les identificateurs requis lisibles.
- Consignez les interventions importantes ou tout reconditionnement.
- Associez les observations à réception au bon colis.
- Préserver les données pertinentes et toute incertitude.
Si un colis est ouvert, reconditionné ou assigné à un autre appareil, enregistrez le changement dans le processus défini. Ne pas fixer silencieusement un fichier de température favorable d'un autre paquet.
Utiliser les preuves pour la décision correcte
Examiner l'ensemble de la trace pertinente par rapport aux critères du produit. Une lecture finale de la température peut laisser l'exposition antérieure sans réponse. Un événement de suivi peut aider à reconstruire la garde sans mesurer les conditions du produit.
OMS : qualification des contenants d’expédition constitue un cadre de qualification des contenants pharmaceutiques. Il étaye l’évaluation technique dans son périmètre ; il ne constitue pas une décision générale de libération de tous les colis sous température dirigée.
L'identification correcte ne répare pas non plus un colis primaire endommagé ni une configuration non supportée. Enquêter sur le colis réel et conserver l'évaluation responsable du produit.
Questions fréquentes
Un fichier d'enregistreur de données de température peut-il être affecté à n'importe quel colis dans l'expédition?
Non. Conservez l’association réelle entre le dispositif et le colis, ainsi que la couverture des preuves dûment justifiée.
Une étiquette de chaîne du froid prouve-t-elle l'historique complet de la température?
Non. Utilisez les mesures d’exposition et les enregistrements pertinents.
Peut-on ignorer un identifiant manquant si le produit paraît froid au toucher ?
Non. Résolvez l’incertitude selon le processus d’évaluation applicable.
Connecter l'identité du colis à l'exécution
Consultez le guide de séquence d'assemblage pour les enregistrements d’emballage, et le guide des transferts de produits pharmaceutiques pour le transfert d'informations sur l'itinéraire.
