Validasi pengangkutan rantai dingin memerlukan bukti terdokumentasi bahwa proses pengiriman yang ditetapkan secara konsisten memenuhi persyaratan produk. Tentukan batas suhu, konfigurasi kemasan, dan risiko rute, kemudian gunakan protokol studi yang beralasan dan tinjau hasilnya. Klaim pemasok, satu pengiriman yang berhasil, atau sertifikat untuk konfigurasi lain tidak cukup.
Bedakan kualifikasi kemasan dari proses transportasi secara keseluruhan
Kualifikasi kemasan mengevaluasi sistem tertentu dalam kondisi yang ditetapkan. Validasi proses transportasi juga mempertimbangkan persiapan, pemuatan, penanganan, pemantauan, penerimaan, dan variasi. Gunakan istilah yang diwajibkan sistem mutu Anda dan tentukan cakupannya secara jelas, bukan memperlakukan setiap pengujian sebagai jenis persetujuan yang sama.
WHO: kualifikasi wadah pengiriman membahas kualifikasi wadah pengiriman. Panduannya menyediakan kerangka studi, bukan sertifikasi konfigurasi Tempk tertentu atau pengganti persyaratan setempat yang berlaku.
Tulis persyaratan sebelum pengujian
| Persyaratan | Detail protokol |
|---|---|
| Batasan produk | Kisaran suhu yang diperbolehkan dan batasan paparan spesifik produk. |
| Konfigurasi | Wadah, bahan pendingin, pengondisian termal, rentang muatan produk, pemisah, dan penempatan. |
| Risiko rute | Musim, waktu tunggu atau singgah selama pengangkutan, perpindahan antar tahap, keterlambatan, dan asumsi penanganan. |
| Pengukuran | Kesesuaian sensor, kalibrasi, lokasi dan interval perekaman. |
| Penerimaan | Kriteria yang ditetapkan sebelum pengujian, beserta penanganan penyimpangan dan tanggung jawab. |
Gunakan batas suhu dari penanggung jawab produk atau produsen. Jangan menetapkan toleransi umum untuk penyimpangan suhu singkat. Rentang pada label bahan pendingin bukan kriteria penerimaan produk yang diangkut.
Pilih kondisi yang representatif dan menantang
Kaji muatan minimum dan maksimum, kemungkinan lokasi hangat dan dingin, paparan musiman, dan penundaan yang dapat dipercaya. Jelaskan mengapa profil dan durasi yang dipilih mewakili layanan yang dimaksudkan. Pertimbangkan penanganan fisik secara terpisah dari paparan termal ketika kemasan harus tahan terhadap keduanya.
Standar proses ISTA membedakan standar proses pengemasan termal dari prosedur pengujian individual. Metode bernama memiliki cakupan yang ditentukan; hal ini tidak membuktikan kesesuaian untuk semua rute, produk atau praktik distribusi. Gunakan prosedur yang berlaku saat ini melalui proses pengujian yang tepat.
Jalankan, tinjau, dan dokumentasikan
- Periksa barang uji dan peralatan terhadap protokol.
- Catat persiapan sebenarnya dan setiap penyimpangan dari konfigurasi yang direncanakan.
- Kumpulkan jejak suhu lengkap, bukan hanya pembacaan titik akhir.
- Menilai setiap lokasi yang relevan berdasarkan kriteria yang telah ditentukan.
- Selidiki penyimpangan dan dokumentasikan kesimpulan dan penggunaan yang diizinkan.
- Terbitkan petunjuk pengemasan dan penerimaan yang dapat diulang serta sesuai dengan konfigurasi yang diterima.
Jangan mengeluarkan sensor yang mencatat hasil di luar kriteria atau mengubah kriteria penerimaan setelah melihat hasil hanya untuk memperoleh kelulusan. Jelaskan anomali, tindakan korektif, dan apakah studi tambahan diperlukan.
Pastikan kualifikasi tetap mutakhir
Tinjau perubahan bahan wadah, pasokan bahan pendingin, muatan produk, pengondisian termal, rute, pengangkut, penanganan, dan pemantauan. Tentukan perubahan yang memerlukan penilaian atau pengujian ulang. Pemantauan operasional dapat mengungkap paparan di luar asumsi awal; gunakan bukti tersebut untuk memperbaiki cakupan studi.
Laporan kualifikasi harus mengidentifikasi konfigurasi yang diuji, kondisi, peralatan, catatan mentah, penyimpangan, hasil, dan tanggung jawab persetujuan. Pertahankan hubungan antara laporan dan instruksi yang digunakan saat pengiriman.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah satu pengiriman berhasil cukup?
Hal ini memberikan bukti untuk pengiriman tersebut, namun tidak menghasilkan kinerja yang konsisten di seluruh variabilitas yang diinginkan.
Apakah pengujian ISTA menetapkan kepatuhan GDP?
Pengujian pengemasan mendukung aspek kinerja tertentu. Praktik distribusi yang baik mencakup operasi yang lebih luas dan bergantung pada yurisdiksi dan tanggung jawab yang berlaku.
Apakah semua pengiriman memerlukan fase validasi yang sama?
Tidak. Tentukan pendekatan melalui sistem mutu yang relevan, risiko produk, dan persyaratan yang mengatur.
Bisakah produk lain dikirim dengan wadah pengiriman yang sama?
Nilai perubahan terhadap rentang muatan produk yang didukung dan perilaku termal sebelum mengasumsikan kesetaraan.
Terapkan bukti pada kerugian pengiriman
Lihat pengurangan kehilangan produk farmasi selama pengiriman dalam rantai dingin untuk mengetahui langkah operasional yang menghubungkan kegagalan dengan tindakan korektif.
