Kurangi kerugian pengiriman farmasi dalam rantai dingin dengan menemukan penyebab kegagalan dan memperbaiki proses yang berkontribusi. Bedakan penyimpangan suhu, kerusakan fisik, bukti yang tidak tersedia, dan masalah pengantaran. Gunakan batas khusus produk, kemasan terkualifikasi, persiapan konsisten, dan rute yang dipantau. Kemudian ukur apakah tindakan korektif mengurangi pola kegagalan yang sama.
Definisikan kerugian sedemikian rupa sehingga Anda dapat menyelidikinya
Pengiriman terlambat, alarm suhu, kiriman yang dikarantina, dan kehilangan produk yang telah dikonfirmasi merupakan peristiwa berbeda. Catat secara terpisah. Penyimpangan suhu tidak otomatis membuktikan bahwa produk tidak dapat digunakan; keputusan bergantung pada produk dan penilaian pihak berwenang.
Hindari persentase kerugian global yang luas atau pernyataan bahwa penyimpangan suhu sekecil apa pun dapat merusak setiap obat. Informasi stabilitas spesifik produk dan paparan aktual diperlukan.
Hubungkan setiap kegagalan dengan tindakan pengendalian
| Masalah yang diamati | Fokus investigasi | Kemungkinan kontrol untuk dievaluasi |
|---|---|---|
| Pemanasan berulang menjelang penyerahan kiriman | Waktu tunggu di rute dan cadangan perlindungan termal di akhir rute | Merevisi asumsi eksposur dan pengaturan penerimaan. |
| Pendinginan berlebihan pada bagian tertentu | Pengondisian termal bahan pendingin dan kontak dengan produk | Tinjau pemisahan, penempatan, dan pengujian cold-spot. |
| Hasil yang bervariasi dari kit yang sama | Variasi persiapan dan muatan produk | Perjelas petunjuk dan rentang muatan produk yang didukung bukti pengujian. |
| Tidak ada catatan suhu yang dapat digunakan | Penyiapan perangkat, pengambilan, atau penanganan catatan | Perbaiki pemeriksaan perangkat dan alur penanganan data saat kiriman diterima. |
| Barang basah atau rusak | Penanganan penahanan dan distribusi | Kaji kebocoran, kekuatan dan paparan penanganan. |
Ini adalah petunjuk investigasi, bukan diagnosis yang pasti. Bandingkan catatan pengiriman, kejadian rute, jejak suhu, dan pengamatan penerimaan sebelum memilih tindakan.
Memperkuat bukti kemasan
Periksa apakah kualifikasi yang ada mencakup muatan produk sebenarnya, persiapan, paparan sekitar, dan durasi. Pengujian pemasok dengan muatan lain mungkin tidak mewakili kiriman Anda. WHO: kualifikasi wadah pengiriman menyediakan kerangka untuk kualifikasi wadah pengiriman; bukti yang dihasilkan tetap harus sesuai dengan sistem yang digunakan.
Catat wadah, bahan pendingin, pengondisian termal, pemisah, dan susunan muatan sebagai satu kesatuan. Harga pembelian lebih rendah atau jumlah bahan pendingin lebih banyak tidak membuktikan hasil keseluruhan yang lebih baik.
Hubungkan pemantauan dengan respons
- Tentukan cara staf pengiriman memeriksa perangkat dan mulai merekam.
- Tentukan siapa yang mengambil dan meninjau data saat kiriman diterima.
- Tetapkan kriteria eskalasi spesifik produk melalui proses kualitas yang bertanggung jawab.
- Simpan kurva suhu lengkap dan catatan penanganan yang relevan untuk penyelidikan.
- Tahan produk yang terdampak jika diwajibkan dan dapatkan keputusan yang sah mengenai tindak lanjut produk.
Peringatan jarak jauh dapat membantu intervensi jika rute dan pembagian tanggung jawab memungkinkan. Peringatan itu tidak memperbaiki isolasi yang tidak memadai, tidak menghilangkan semua keterlambatan, dan tidak mengizinkan pelepasan produk. Evaluasi proses respons selain teknologinya.
Gunakan tindakan korektif dan preventif
Tindakan korektif dan pencegahan, sering disebut CAPA, menghubungkan masalah dengan penyebabnya, tindakan yang ditentukan, dan pemeriksaan efektivitas. Tetapkan perubahan, catat apa yang telah diterapkan dan bandingkan pengiriman berikutnya dengan data dasar yang relevan.
Misalnya, jika kegagalan berulang terjadi selama penundaan penerimaan, evaluasi pengaturan penerimaan yang direvisi dan cakupan termal yang memadai untuk penundaan tersebut. Jangan menyatakan sukses hanya karena spesifikasi kemasannya berubah; memverifikasi hasil selanjutnya.
Ukur hasil tanpa menyembunyikan variabilitas
Pantau frekuensi penyimpangan suhu dengan penyebut yang ditetapkan, hasil penahanan dan kehilangan produk, rute dan musim, penyimpangan persiapan, kerusakan, dan kelengkapan data. Pisahkan kehilangan produk yang dikonfirmasi dari kiriman yang masih dinilai. Sertakan total biaya yang relevan saat membandingkan solusi.
Jumlah pengiriman yang kecil atau tidak representatif dapat memberikan tingkat peningkatan yang menyesatkan. Nyatakan periode, jumlah pengiriman, kombinasi rute dan definisi kejadian sebelum mengklaim pengurangan.
Pertanyaan yang sering diajukan
Akankah lebih banyak bahan pendingin menghilangkan kerugian?
Tidak. Hal ini mungkin tidak mengatasi keterlambatan, kesalahan penanganan, atau hilangnya catatan, dan dapat meningkatkan risiko pendinginan berlebihan.
Apakah pemantauan AI menjamin pengiriman yang aman?
Tidak. Alat peringatan atau prediksi memerlukan data yang andal dan respons operasional yang efektif. Mereka tidak dapat menggantikan bukti produk dan kemasan.
Bisakah penyimpangan suhu singkat diabaikan?
Gunakan penilaian khusus produk dan prosedur resmi. Jangan menciptakan durasi umum yang aman.
Apa yang harus diperbaiki terlebih dahulu?
Mulailah dengan kegagalan berulang yang memiliki bukti kredibel dan konsekuensi produk atau pasien yang signifikan, kemudian verifikasi dampak tindakan tersebut.
Bangun studi di balik perubahan tersebut
Gunakan panduan validasi transportasi rantai dingin untuk menentukan bukti pendukung sebelum memperluas proses yang telah direvisi.
