Escolha um prestador da cadeia de frio farmacêutica com base no escopo de serviço e nas responsabilidades de qualidade que ele pode demonstrar para seus produtos e rotas. Uma classificação de empresas ou um logotipo de certificação não comprova adequação. Defina as atividades terceirizadas e acorde quem controla preparação, transferências, monitoramento, exceções e registros.
Defina exatamente o que é externalizado
Liste separadamente transporte, armazenamento temporário, preparação das embalagens, monitoramento e eventuais serviços de intervenção. Especifique apresentações dos produtos, condições permitidas, variações de carga e rotas. Identifique as atividades mantidas por sua organização e as interfaces que exigem aprovação.
Um fornecedor pode suportar uma função enquanto outro empreiteiro realiza o armazenamento ou entrega final. Mapeie essas interfaces em vez de assumir que o provedor nomeado controla cada passo.
Revisar as responsabilidades por escrito
| Área do acordo | Pergunta para o fornecedor proposto |
|---|---|
| Execução | Quem segue e mantém a instrução operacional? |
| Subcontratantes | Que atividades podem ser delegadas e como são controladas? |
| Registos | Que registos reais estão disponíveis e quem os mantém? |
| Desvios | Quem informa, investiga e encaminha ocorrências aos responsáveis? |
| Alterações | Como são revistas as mudanças de rota, equipamento ou empreiteiro? |
| Decisões relativas aos produtos | Quem tem autoridade para avaliar o produto afetado? |
Confirme a disponibilidade do serviço e as limitações no acordo real. As descrições de comercialização do acompanhamento ou da reposição não devem ser interpretadas como compromissos contratuais automáticos.
Pedir provas relevantes
- Evidências para a configuração e a rota efetivas.
- Procedimentos de qualidade e modalidades de formação aplicáveis.
- Manutenção do equipamento e registos de calibração relevantes para o serviço.
- Supervisão dos subcontratantes adequada às atividades.
- Exemplo de registros de eventos com informações confidenciais removidas.
- Um processo viável para aceder às provas do carregamento.
Analise o escopo, o organismo emissor e a validade de cada certificado. Não presuma que a certificação de um armazém cubra todos os veículos subcontratados ou que um certificado sem relação com a aplicação aprove seu produto.
Utilizar o quadro regulamentar aplicável
Comissão Europeia: Boas Práticas de Distribuição (GDP) de medicamentos humanos Trata-se da distribuição na UE de medicamentos humanos, incluindo actividades externalizadas. Trata-se de um quadro específico da jurisdição, não de uma licença global para cada envio de cuidados de saúde. Determinar os deveres aplicáveis ao seu papel e localização.
Traduzir as obrigações relevantes em responsabilidades operacionais com a equipe de qualidade. Um acordo assinado não pode substituir a prova de que o processo real funciona ou remover as responsabilidades aplicáveis da organização contratante.
Verificar se a intervenção prevista pode ser realizada sem alterar as condições do produto ou da embalagem aprovados. Registrar a autorização e as necessidades de evidências antes de um evento ocorrer.
Perguntas frequentes
Uma lista de fornecedores de topo estabelece a adequação?
Não. Revisar o serviço, evidências e responsabilidades reais.
Todo prestador pode subcontratar atividades sem revisão?
Utilizar os requisitos aplicáveis e os controlos acordados.
A transportadora pode liberar um medicamento afetado pela temperatura?
As decisões relativas aos produtos pertencem ao processo autorizado definido para essa expedição.
Comparar os serviços e as obrigações regulamentares separadamente
Use a comparação entre as categorias de serviços da cadeia de frio e a jurisdição farmacêutica e o mapa de atividades antes de finalizar o acordo.
