Ein 48-Stunden-Ergebnis mit Trockeneis ist nur aussagekräftig, wenn die geprüfte Konfiguration und Exposition die vorgesehenen Sendungen abbilden. Erstellen Sie eine Matrix relevanter Ladungen und Bedingungen, bevor Sie sich auf einen einzelnen erfolgreichen Test verlassen. Die Matrix muss Produkttemperaturen prüfen, nicht nur das Vorhandensein von Trockeneis am Endpunkt.
Definieren Sie die Behauptung, die die Studie unterstützen muss
Legen Sie Produktgrenzwerte, vollständige Exposition und zulässige Versandvariationen fest. Bestimmen Sie Behälter, Verschluss, Trennelemente, Kühlmittelform und eingelegte Masse. Entscheiden Sie, welche Änderungen innerhalb der vorgeschlagenen Anweisung bleiben und welche eine Bewertung erfordern.
Zwei Tage sind ein Ziel für den Expositionszeitraum, keine Kühlmittelformulierung. Verlängern Verzögerungen beim Versand und Wareneingang die tatsächliche Transportstrecke über diesen Zeitraum hinaus, wählen Sie ein zum Betriebsplan passendes Prüffenster.
Richten Sie die Matrix auf relevante Unterschiede aus
| Variable | Was die Studie darstellen sollte |
|---|---|
| Produktladung | Relevante geringe und hohe Ladungen sowie Produktabmessungen. |
| Expositionsbedingungen | Anspruchsvolle saisonale Bedingungen und plausible Verzögerungen. |
| Vorbereitung | Der Startzustand und der Vorbereitungsprozess, der im täglichen Betrieb verwendet wird. |
| Layout | Zulässige Beladungsanordnungen und Trennelemente. |
| Handhabung | Ereignisse, die Komponenten verschieben oder den Verschluss schädigen können. |
Nehmen Sie nicht an, dass die maximale Produktladung der einzige anspruchsvolle Fall ist. Bei geringer Ladung können thermische Masse, Kontakt und Hohlräume anders wirken. Begründen Sie die ausgewählten Fälle, anstatt jede mögliche Kombination schematisch zu testen.
Wählen Sie Messorte und Kriterien
- Platzieren Sie Sensoren an begründet ausgewählten warmen und kalten Produktpositionen.
- Verwenden Sie Geräte, die für den Temperaturbereich und erforderliche Genauigkeit geeignet sind.
- Dokumentieren Sie den vollständigen Temperaturverlauf über die vorgesehene Exposition.
- Definieren Sie vor dem Test die oberen und unteren Akzeptanzgrenzen.
- Dokumentieren Sie die eingelegte Trockeneismasse und verbleibendes Material getrennt.
- Dokumentieren Sie Konfigurationsänderungen, Schäden und Abweichungen vom Prüfprotokoll.
Eine verbleibende Trockeneisreserve ist eine nützliche ergänzende Information, setzt aber eine Produkttemperatur außerhalb der Akzeptanzgrenzen nicht außer Kraft. Verwerfen Sie ein unerwünschtes Sensorergebnis nicht ohne begründete Untersuchung.
Verwandeln Sie die Studie in kontrollierte Anweisungen
Bewahren Sie die Beladungszeichnung und das Vorbereitungsverfahren auf, die durch die akzeptierten Ergebnisse abgebildet werden. Geben Sie an, welche Ladungs- und Expositionsvariationen die Nachweise abdecken. Prüfen Sie fehlgeschlagene Tests und Unsicherheiten, bevor Sie die Aussage auf eine andere Konfiguration erweitern.
WHO: Qualifizierung von Versandbehältern bietet einen Qualifizierungsrahmen für temperaturempfindliche pharmazeutische Versandbehälter. Verwenden Sie das geeignete produkt- und branchenspezifische Prüfprotokoll; eine informelle Vorführung ist keine universelle Qualifizierung.
Die Annahme von Trockeneistransporten bleibt eine gesonderte Anforderung. Für einschlägige Luft- oder Wassertransporte in den USA beachten Sie 49 CFR 173.217: Kohlendioxid, fest.
Häufig gestellte Fragen
Reicht ein einzelner bestandener 48-Stunden-Test für jede Transportstrecke?
Nein. Definieren Sie die Konfigurationen und Bedingungen, die das Ergebnis darstellt und verwenden Sie das für das Produkt erforderliche Studiendesign.
Soll ich nur die Mitte der Box testen?
Nutzen Sie durch thermisches Risiko und Beladung begründete Positionen, einschließlich potenziell warmer und kalter Bereiche.
Kann ein fehlgeschlagener Lauf durch das Ändern des Etiketts behoben werden?
Nein. Untersuchen Sie Konfiguration und Exposition und bewerten Sie anschließend die geänderte Konstruktion.
Verknüpfen Sie die Nachweise mit Entscheidungen bei Störungen
Nutzen Sie den Entscheidungsleitfaden für Verzögerungen bei zweitägigen Sendungen nach Ermittlung der betrieblichen Nachweise. Nutzen Sie den Leitfaden zu Qualifizierung und Validierung für die Prüfterminologie.
