Eine pharmazeutische Kühlkettenprüfung sollte eine definierte Frage mit einem kontrollierten Prüfprotokoll und nachvollziehbaren Nachweisen beantworten. Legen Sie vor Beginn Produktbedingungen, Konfiguration, Temperaturbelastung, Messungen und Akzeptanzkriterien fest. Der Abschlussbericht sollte den tatsächlichen Ablauf darstellen, statt eine ausgewählte erfolgreiche Temperaturkurve als pauschale Freigabe zu präsentieren.
Definieren Sie die Entscheidung, die die Studie unterstützt
Geben Sie an, ob die Untersuchung einen Versandbehälter, eine geänderte Konfiguration oder eine andere definierte Prozessfrage betrifft. Benennen Sie die zu bewertenden Darreichungsformen, Nutzlastvarianten und Temperaturbelastungen. Legen Sie die Prüfzuständigkeiten im geltenden Qualitätsverfahren fest.
WHO: Qualifikation von Versandbehältern ist eine technische Ergänzung vom Mai 2015 zum WHO-Modellleitfaden von 2011 für die Lagerung und den Transport pharmazeutischer Produkte. Sie begründet keine neue weltweite Zertifizierung für 2025 und qualifiziert nicht automatisch jedes als Kühlkettenprüfung bezeichnete Verfahren. Wenden Sie die Anforderungen für die konkrete Studie an.
Das Prüfprotokoll vor der Durchführung freigeben
| Protokollelement | Was die Dokumentation belegen sollte |
|---|---|
| Anwendungsbereich | Das konkrete System und die beabsichtigte Leistungsaussage. |
| Konfiguration | Behälter, Kühlmittel, Nutzlast, Vorbereitung und Anordnung. |
| Temperaturbelastung | Festgelegte Prüfbedingungen und zeitlicher Ablauf. |
| Messungen | Geräteidentität, Kalibriernachweise und begründete Messstellen. |
| Akzeptanz | Produktbezogene Kriterien, die vor Kenntnis des Ergebnisses festgelegt werden. |
| Abweichungen | Wie Abweichungen und unvollständige Nachweise bewertet werden. |
Definieren Sie relevante Risiken durch zu hohe und zu niedrige Temperaturen, statt nur einen bequem erreichbaren Mittelpunkt zu messen. Die geplanten Messungen sollten die tatsächliche Entscheidung unterstützen, einschließlich einer möglichen Temperaturbelastung unterhalb der zulässigen Produktuntergrenze.
Die Durchführung dokumentieren
- Identifizieren Sie die tatsächlich verwendeten Komponenten.
- Dokumentieren Sie Vorbereitung und Ausgangsbedingungen.
- Dokumentieren Sie Geräteplatzierung und Zeitbezüge.
- Bewahren Sie die ursprünglichen Messdaten auf.
- Dokumentieren Sie Handhabungsereignisse und Abweichungen.
- Erklären Sie fehlende Beobachtungen oder geänderte Ausführung.
Weicht die tatsächlich ausgeführte Anordnung vom Prüfprotokoll ab, machen Sie diesen Unterschied sichtbar. Benennen Sie die Prüfkonfiguration nicht stillschweigend um, damit sie zur gewünschten Leistungsaussage passt, und schließen Sie keinen ungünstigen Messverlauf ohne Begründung aus.
Den Bericht mit den Nachweisen verknüpfen
Vergleichen Sie Ergebnisse mit den freigegebenen Kriterien und beschreiben Sie Abweichungen, Einschränkungen und offene Fragen. Halten Sie Rohdaten, Berechnungen und Konfigurationsverweise für die Prüfer zugänglich. Erläutern Sie, welche Nutzlast- und Temperaturbelastungsvarianten die Schlussfolgerung abdeckt.
Ein bestandenes Ergebnis für eine Anordnung belegt nicht automatisch die Eignung für alle Produkte, Jahreszeiten, Transportwege oder Ersatzkomponenten. Definieren Sie den belegten Betriebsumfang und wann eine vorgeschlagene Änderung eine weitere Bewertung erfordert.
Dokumentieren Sie die Prüfung und Schlussfolgerung durch die zuständige Stelle im geltenden Qualitätsverfahren. Verpackungsqualifikation, Annahme durch den Frachtführer und die Entscheidung über die weitere Produktverwendung sind getrennte Entscheidungen mit unterschiedlichem Nachweisbedarf.
Häufig gestellte Fragen
Dürfen Akzeptanzkriterien erst nach Sichtung der Ergebnisse gewählt werden?
Definieren Sie diese vorab und dokumentieren Sie alle gerechtfertigten Änderungen transparent.
Belegt eine einzige bestandene Temperaturkurve jeden Transportweg?
Nein. Beschränken Sie die Schlussfolgerung auf die belegte Konfiguration und Temperaturbelastung.
Bescheinigt eine WHO-Referenz meine Verpackung?
Nein. Die tatsächliche Untersuchung und die entsprechende Prüfung müssen die Leistungsaussage stützen.
Die passenden spezifischeren Leitfäden nutzen
Nutzen Sie den Leitfaden zur Qualifikations- und Validierungsterminologie und den Leitfaden zur Interpretation von Temperaturkurven für die relevanten Abgrenzungen.
