Kontrollen: Lieferant von Trockeneisbeuteln für den Pharmaversand

Ein Lebenszykluskontrollplan für einen Trockeneisbeutel eines Lieferanten für den Pharmaversand

Ein Trockeneisbeutel eines Lieferanten für den Pharmaversand wird nur dann zuverlässig, wenn er Teil eines kontrollierten Lebenszyklus ist: Produktanforderungen, Spurrisiko, Design, Lieferantenqualifizierung, Leistungsqualifikation, Bedienungsanleitung, Überwachung, Abweichungsmanagement, und Änderungskontrolle. Der Kauf eines Kühlmittels ist ein kleiner Schritt. Das dauerhafte Ergebnis ist ein nachverfolgbares System, das den Menschen sagt, was sie verwenden sollen, wie man es zubereitet, wo man es platzieren soll, So überprüfen Sie die Sendung, und was zu tun ist, wenn die Realität vom Plan abweicht.

Dieser Kontrollplan sollte vor der Angebotsanfrage beginnen. Es sollte auch festes Kohlendioxid von wasseraktivierten Hydratschichten unterscheiden, Gel- oder PCM-Packungen, tieftemperaturtaugliche Komponenten, vollständig passive Verlader, aktive Systeme, und Monitore. Jeder hat eine andere Funktion. Ein Logger misst; es kühlt nicht. Isolierung verlangsamt die Wärmeübertragung; es stellt keinen Zielzustand her. Eine Hydratpackung enthält nach der Zubereitung gefrorenes Wasser oder ein anderes Kühlmittel; es ist kein festes Kohlendioxid.

Tor 1: Genehmigen Sie die Produktanforderung

Der Produkteigentümer und die Qualitätsabteilung sollten eine Vertriebsanforderung auf der Grundlage der Etikettierung des Arzneimittels genehmigen, Stabilität, autorisiertes Protokoll, Primärpaket, und bekannte Empfindlichkeiten. Vermeiden Sie überkommene Annahmen wie „Alle Injektionsmittel sind gekühlt“ oder „Kälter ist sicherer“.

Die Anforderung sollte definieren:

genehmigter oder begründeter Transportzustand;

Einfrieren verboten, auftauen, Überhitzung, Licht, Luftfeuchtigkeit, oder Orientierung;

zulässiger Ausflugsrahmen und Verfügungsbefugnis;

Primärbehälter und Verschluss;

minimale und maximale kommerzielle oder klinische Nutzlast;

Ausgangsbedingung und maximale Bereitstellungszeit;

geplante Modi, Geographien, und Serviceniveaus;

maximaler erwarteter Transit und gerechtfertigter Verzögerungsspielraum;

Sicherheit, Manipulationsnachweis, und Chain-of-Custody-Anforderungen;

Überwachungsziel und Empfangsworkflow;

anwendbare Märkte und Qualitätssysteme;

Aufzeichnungen, die zur Freigabe erforderlich sind, Rezension, oder eine Sendung untersuchen.

An diesem Tor, Dokumentunsicherheit. Wenn die Stabilität eine niedrigere Temperatur oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen nicht zulässt, Bitten Sie das Verpackungsteam nicht, die Lücke durch Intuition zu schließen. Erwerben Sie das erforderliche Produktwissen oder legen Sie konservative Grenzwerte durch den autorisierten Qualitätsprozess fest.

Tor 2: Charakterisieren Sie die Spur und ihre Fehlermodi

Zeichnen Sie den Weg von dem Moment an, in dem das Kühlmittel das Konditionierungslager verlässt, bis zum Erreichen des zugelassenen Ziellagers durch das Produkt auf. Verpackung einschließen, Inszenierung, abholen, Hubs, Transfers, Zoll, Lieferung auf der letzten Meile, Quittung, und Auspacken. Identifizieren Sie, wer jeden Schritt kontrolliert und welche Beweise verfügbar sind.

Ein Risikoregister kann Qualifizierungs- und Betriebskontrollen priorisieren.

Schweregrad der Bewertung, Wahrscheinlichkeit, und Nachweisbarkeit mithilfe der von der Organisation genehmigten Methode. Lassen Sie nicht zu, dass eine niedrige berechnete Punktzahl eine regulatorische oder patientenkritische Anforderung unterdrückt. Verknüpfen Sie jedes wesentliche Risiko mit einem Designmerkmal, Protokollherausforderung, Betriebskontrolle, oder Kontingenz.

Tor 3: Wählen Sie die thermische Architektur aus

Wählen Sie eine Architektur erst, wenn Produkt- und Lane-Risiken sichtbar sind. Die Entscheidung kann Folgendes umfassen::

ein Gel- oder PCM-System für einen produktspezifischen Kühlzustand;

ein isoliertes oder thermisch gepuffertes System für den Transport in kontrollierten Räumen;

ein belüftetes passives System, das festes Trockeneis für ein entsprechend gefrorenes Produkt verwendet;

ein aktiver Container für lange Zeit, Komplex, oder Routen mit hoher Konsequenz;

ein hybrides oder nachfüllbares Design, wenn Verfahren und Beweise dies unterstützen.

Durch Wasser aktivierte Hydratschichten können eine flexible Abdeckung und eine kompakte Lagerung im Eingangsbereich bieten, aber Flüssigkeitszufuhr und Einfrieren werden zu kritischen Vorgängen. Versiegelte Gel- oder PCM-Packungen können die Vorbereitung vereinfachen, erfordern aber dennoch eine kontrollierte Konditionierung und Dichtheitsprüfung. Festes Trockeneis kann für bestimmte Tiefkühlanwendungen verwendet werden, erfordert jedoch eine Kompatibilität mit niedrigen Temperaturen, sicheres Handling, Belüftung, und Einhaltung der aktuellen verkehrsträgerspezifischen Gefahrgutvorschriften.

Dokumentieren Sie abgelehnte Optionen und warum sie nicht passten. Dieser Rekord verhindert, dass bei einem zukünftigen Kosteneinsparungsprojekt ein technisch inkompatibles Kühlmittel wieder eingeführt wird, ohne das ursprüngliche Risiko erneut zu berücksichtigen.

Tor 4: Qualifizieren Sie den Lieferanten und sperren Sie die Spezifikation

Das Genehmigungspaket des Lieferanten sollte der Kritikalität der Komponente angemessen sein. Ein Anbieter kompletter Versandsysteme benötigt möglicherweise eine umfassendere technische und qualitative Bewertung als ein sekundärer Kartonlieferant, Aber jedes kritische Material benötigt eine identifizierbare Identität, wiederholbare Spezifikation.

Definieren:

rechtmäßiger Hersteller und Produktionsstandort;

Lieferantenartikelcode und Käuferartikelcode;

Zeichnung, Abmessungen, Toleranzen, und zugelassene Materialien;

Kategorie der Kühlmittelzusammensetzung, Füllmasse, Saugfähigkeit, oder andere kritische Attribute;

Film, Siegel, Häfen, Ventile, Schließungen, oder Entlüftungsfunktionen;

Etikettierung und Chargenidentifizierung;

Lagerung, Haltbarkeit, Konditionierung, und Transport zum Käufer;

Probenahmeplan, Testmethoden, Akzeptanzkriterien, und Veröffentlichungsdatensätze;

Nichtkonformität, Beschwerde, Untersuchung, und CAPA-Prozess;

Rückstellmuster und Rückverfolgbarkeit;

Änderungsbenachrichtigungskategorien und Zeitpunkt;

Subunternehmer- oder Alternativstandortkontrollen;

Kontinuität, Kapazität, und Sanierungsplan;

Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Prüfungsrechte, und technischer Support.

Prüfen Sie, ob der Lieferant die beabsichtigte Rolle versteht. Ein Hydrat-Pack-Lieferant sollte keine Gleichwertigkeit mit festem Kohlendioxid implizieren. Ein Verpackungslieferant sollte die zulässige Abweichung eines Arzneimittels nicht vorgeben. Ein Monitoranbieter sollte nicht behaupten, dass sein Gerät das Produkt schützt. Klare Grenzen sind ein Zeichen technischer Reife.

Verwenden Sie Muster aus dem vorgesehenen Herstellungsprozess. Ein handgefertigtes Entwicklungsmuster kann als Grundlage für das Design dienen, Die kommerzielle Genehmigung sollte jedoch mit den Produktionsmaterialien verknüpft sein, Ausrüstung, Websites, und Freigabekontrollen.

Tor 5: Entwickeln Sie das Packout- und Betriebsfenster

Designstudien sollten die Variablen untersuchen, die später zu kontrollierten Bereichen werden. Zu den relevanten Variablen gehören::

Kühlmittelmenge, bilden, und Platzierung;

Konditionierungstemperatur, Dauer, und Ausrüstungsverladung;

zulässige Zeit außerhalb der Konditionierung vor der Schließung;

Starttemperatur der Nutzlast und thermische Masse;

Minimum, maximal, und Teilladungen;

Isolationsdicke, Gelenke, Deckel passt, und Wärmebrücken;

Abstandshalter, Trenner, Hohlraumfüllung, und Produktbeschränkung;

Überwachen Sie die Position des Modells und des Kandidaten;

Schließung, Band, Riemen, Manipulationsnachweis, und Etiketten;

Feststoff-Trockeneis-Sublimation und jede qualifizierte Nachfüllung;

Hydrat-Packung Wassermenge, einweichen, Drainage, und Stand einfrieren;

Auspacken und Kondensationskontrolle.

Nutzen Sie technische Versuche, um fragile Grenzen zu finden, nicht nur, um ein vorübergehendes Diagramm zu erstellen. Testen Sie bewusst realistische Bedienervarianten. Beim Drehen von a Kühlmittelpaket oder das Hinzufügen einer zusätzlichen Durchstechflasche führt zu einem Fehler, Der Entwurf muss vor der formalen Qualifizierung möglicherweise stärker auf Fehler geprüft werden.

Legen Sie einen Designspielraum fest, der der Unsicherheit und den Konsequenzen angemessen ist. Der beobachtete Zeitpunkt, zu dem eine Entwicklungseinheit einen Grenzwert überschreitet, stellt nicht automatisch eine qualifizierte Versanddauer dar. Die Qualifikation sollte die genehmigte Dauer in Frage stellen, Umgebungsprofile, Komponentenvariabilität, und Nutzlasten.

Tor 6: Qualifizieren Sie das Gesamtsystem

Das genehmigte Protokoll sollte direkt mit dem Anforderungs- und Risikoregister verbunden sein. Es sollte die kommerzielle Stückliste identifizieren, Überarbeitungen, Produktionslose, Montageschritte, Sensoren, Profile, Dauer, Nutzlasten, mechanischer Ablauf, Pass/Fail-Regeln, Abweichungen, und Genehmigung melden.

Internationale und nationale Leitlinien unterstützen dies risikobasiert, dokumentierter Ansatz. Die USP-Kapitel zu Lagerung und Transport befassen sich mit der Risikominderung, Überwachungstechnik, und Versandsystempraktiken. Die gute europäische Vertriebspraxis legt Wert auf die Einhaltung der vom Hersteller beschriebenen Bedingungen und die Auswahl der Verpackung je nach Produkt, Volumen, äußere Extreme, Dauer, und Validierungsstatus. Die technischen Ergänzungen der WHO befassen sich mit der Qualifikation von Versandbehälter und Temperaturkartierung. Die allgemeinen Leitlinien der FDA zur Prozessvalidierung enthalten Lebenszykluskonzepte; in einigen produktspezifischen Genehmigungskorrespondenzen, Die FDA hat eine Versandvalidierung mit repräsentativer Handelsverpackung beantragt, minimale und maximale Belastungen, Modi, Dauern, und Beurteilung der Produktqualität.

Das Protokoll sollte berücksichtigen:

gerechtfertigte heiße und kalte Umgebungsprofile;

realistische Übergänge und Verweildauern;

minimale und maximale thermische Masse;

Worst-Case-Produktpositionen;

repräsentative Primär- und Sekundärverpackungen;

produktionsäquivalente Komponentenlose;

Vorkonditionierung und Inszenierung;

kalibrierte Geräte mit geeigneter Reichweite und Genauigkeit;

Sensorkartierung an thermischen Grenzen;

Paketvibration, Schock, Kompression, und Orientierung;

Produkt- und Verpackungsinspektion nach dem Test;

Führen Sie eine Replikation durch, die durch Risiko und Variabilität gerechtfertigt ist;

Vordefinierter Umgang mit Abweichungen und fehlenden Daten.

Wenn ein bekannter Verteilungsstandard eine nützliche Testmethode liefert, Geben Sie an, um welches Verfahren es sich handelt, Ebene, Sequenz, und Konfiguration verwendet werden. Schreiben Sie nicht nur „nach Industriestandards getestet“. Thermische Profile und mechanische Verfahren müssen an den Verwendungszweck gebunden sein.

Tor 7: Überprüfen Sie Spuren und Freigabestandorte

Die Kammerqualifikation bietet kontrollierte Herausforderungen. Die Lane-Überprüfung bestätigt, dass die Verpackung und Organisation unter repräsentativen Vorgängen funktioniert. Wählen Sie Erstlieferungen an relevanten Standorten aus, Jahreszeiten, Routen, Nutzlasten, und Modi. Verwenden Sie kalibrierte Überwachungsgeräte, die entsprechend der Kartierung platziert werden.

Die Standortbereitschaft sollte abdecken:

zugelassene Konditionierungsgeräte und Wartung;

kontrollierte Lagerung aller Komponenten;

aktuelle Arbeitsanweisungen und Anschauungshilfen;

ausgebildet, qualifizierte Packer;

Waage, Timer, Scanner, und prüft gegebenenfalls;

Trockeneislagerung, Belüftung, Schutzausrüstung, und Notfallverfahren;

korrekte Transportetiketten und aktuelle Dokumente;

Buchungs- und Annahmeprozess des Spediteurs;

Bereitstellungszeitkontrolle;

Logger-Programmierung, Aktivierung, Platzierung, und Identifikatorerfassung;

Zielbenachrichtigungs- und Empfangsfunktion.

Erklären Sie einen Standort nicht als bereit, weil er die gleichen Komponenten wie das Qualifizierungslabor erhalten hat. Durch Usability-Tests soll nachgewiesen werden, dass die Mitarbeiter vor Ort das Packout reproduzieren können. Beobachten Sie die Arbeit und notieren Sie die tatsächlichen Fertigstellungszeiten.

Die Ergebnisse der Spurverifizierung sollten anhand genehmigter Kriterien überprüft werden. Eine vorbeigehende Sendung mit einem nicht dokumentierten Verpackungsfehler ist eine Warnung, kein Beweis dafür, dass die Anweisung unnötig ist. Korrigieren Sie den Prozess und beurteilen Sie, ob eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist.

Tor 8: Richten Sie routinemäßige Überwachung und Empfang ein

Die Überwachungsstrategie sollte auf dem Risiko basieren. Einige Programme überwachen möglicherweise jede Sendung; andere rechtfertigen möglicherweise nach umfassender Qualifizierung und Überprüfung eine andere Häufigkeit. Anforderungen können auch von Märkten kommen, Protokolle, Kunden, oder Qualitätsvereinbarungen.

Definieren:

Gegebenenfalls genehmigtes Gerät und Firmware oder Software;

Reichweite, Genauigkeit, Auflösung, Intervall, und Kalibrierung;

Programmierung und Alarmeinstellungen;

Start, stoppen, und Zeitzonenkonvention;

einzigartige Verbindung zwischen Gerät und Versand;

zugeordnete Platzierung und Befestigung;

Datenübertragung, Sicherheit, Zugang, und Aufbewahrung;

Regeln für das Fehlen, beschädigt, oder ausgefallene Geräte;

Empfängeraktionen und Reaktionszeiten;

Integration mit Release, Quarantäne, und Abweichungssysteme.

Das Empfangspersonal sollte den Zustand des Pakets überprüfen, Sicherheitssiegel, Produktbeschränkung, Kühlmittelleck, Etiketten, und den Status überwachen. Für Trockeneis, Anweisungen zum Auspacken sollten sich mit restlichem festen Kohlendioxid befassen, Belüftung, und Kaltkontaktschutz. Das Produkt sollte umgehend in ein zugelassenes Lager verbracht werden.

Ein Alarm sollte den genehmigten Entscheidungsprozess auslösen. Der Empfänger sollte das Produkt nicht wegwerfen, lass es los, oder das Ergebnis aufgrund persönlicher Beurteilung „zurücksetzen“.. Zur Qualitätsbeurteilung sollte die tatsächliche Zeit-Temperatur-Aufzeichnung herangezogen werden, Einschränkungen des Sensors, Produktstabilität, Sendungskonfiguration, Paketschaden, und relevante Geschichte.

Tor 9: Abweichungen untersuchen und das System verbessern

Ein Abweichungsverfahren soll Umweltexkursionen unterscheiden, Verpackungsschäden, Verpackungsfehler, Problem mit dem Monitor, Trägerverzögerung, Sicherheitsereignis, und Dokumentationsproblem. In derselben Sendung können mehrere Exemplare vorkommen.

Eine vollständige Untersuchung fragt:

War das Produkt exponiert?, und wo war der Sensor relativ dazu?

Funktionierte das Gerät?, bei der Kalibrierung, und in Reichweite?

Entsprach die Verpackung der genehmigten Stückliste??

Wurden Kühlmittel konditioniert, Menge, und Inszenierung in Grenzen?

Hat die Umgebungsreise die Qualifikationsannahmen übertroffen??

War das Paket beschädigt?, geöffnet, invertiert, oder verzögert?

Ist das Ereignis isoliert oder Teil eines Trends??

Welche produktspezifischen Stabilitätsnachweise gelten??

Beeinflusst das Ereignis das Schließen des Containers?, Aussehen, Potenz, Sterilitätssicherung, oder ein anderes Qualitätsmerkmal?

Was für eine sofortige Korrektur, CAPA, oder eine Umqualifizierung ist erforderlich?

Produktdisposition und Ursachenanalyse hängen zusammen, sind aber getrennt. Stabilitätsdaten können die Verwendung einer Sendung unterstützen, während für den Prozess noch Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Umgekehrt, Die Feststellung einer Betriebsursache beweist nicht, dass das Produkt weiterhin akzeptabel ist.

Tendenziell liegen Ergebnisse nahe dem Grenzwert sowie Ausfälle vor. Eine allmähliche Reduzierung der Trockeneisrückstände, häufigere Verspätungen des Spediteurs, größere Gewichtsvariation der Hydratpackung, oder sich verschiebende Worst-Case-Sensordaten können einen Margenverlust erkennen, bevor es zu einer Abweichung kommt.

Tor 10: Kontrollieren Sie Änderungen und überprüfen Sie sie regelmäßig

Der qualifizierte Zustand hängt von Annahmen ab, die sich letztendlich ändern werden. Legen Sie Auslöser fest, bevor Änderungen eintreten.

Nutzen Sie eine funktionsübergreifende Überprüfung, bei der es um Qualität geht, Verpackungstechnik, Logistik, Produkt- oder Stabilitätsexperten, ggf. Regulierungsspezialisten, Sicherheit, und Beschaffung. Stellen Sie fest, ob vorhandene Beweise die Änderung begrenzen. Notieren Sie die Begründung, auch wenn keine neuen Tests erforderlich sind.

Die regelmäßige Überprüfung sollte die Leistung des Lieferanten umfassen, Beschwerden, Abweichungen, Komponententrends, Daten überwachen, Routenentwicklung, Vorschriften, Ausbildungsstand, Geräteleistung, und Kontinuität. Vergewissern Sie sich, dass die aktuellen Zeichnungen und Anweisungen mit den tatsächlich verwendeten Standorten übereinstimmen.

Ein praktischer mehrspuriger Rollout

Stellen Sie sich ein hypothetisches Unternehmen vor, das in drei Regionen ein temperaturempfindliches Injektionsmittel auf den Markt bringt. Die zugelassene Kennzeichnung definiert einen gekühlten Zustand und verbietet das Einfrieren. Stabilitätsinformationen erlauben einen begrenzten Warmausflug, Bei routinemäßigen Sendungen muss der gekennzeichnete Zustand erhalten bleiben. Zu den Fahrspuren gehören Inlandspakete über Nacht, eine 48-Stunden-Flugstrecke, und eine abgelegene Route mit möglichem Wochenendaufenthalt.

Das Architekturteam scheidet festes Trockeneis aus, da das Produkt frostempfindlich ist und kein begründeter Bedarf für ein derart extremes Kühlmittel besteht. Es bewertet wasseraktivierte Hydratschichten, Gelpackungen, und PCM-Pakete in vollständig isolierten Systemen. Ein PCM-Design bietet den besten Entwicklungsspielraum, aber nur, wenn die Packungen einem kontrollierten Konditionierungsprozess folgen und von den Kartons getrennt bleiben.

Der Lieferant ist anhand einer Spezifikation für gesperrte Packungen qualifiziert. Die Beschaffenheitsvereinbarung bedarf einer Vorankündigung zur Formulierung, Film, Siegel, Dimension, Website, Verfahren, und Teständerungen. Technische Studien identifizieren die minimale Nutzlast von zwei Einheiten als kalte Grenze und die maximale Nutzlast von zwanzig Einheiten als warme Grenze. Für jedes Netzwerk werden Heiß- und Kaltprofile abgeleitet, inklusive Wochenendaufenthalt. Das formale Protokoll bildet beide Belastungen ab und kombiniert thermische und mechanische Herausforderungen.

An der abgelegenen Packstelle, Ein beobachteter Versuch zeigt, dass Mitarbeiter PCM-Packungen im Klimaschrank zu eng stapeln. Pakete in der Mitte erreichen den definierten Zustand nicht innerhalb der Standardzeit. Das Unternehmen wechselt das Rack, Belastungsgrenze, und Bereitschaftsprüfung vor der Veröffentlichung der Website. Genau aus diesem Grund ist die Standortqualifizierung mehr als nur die Verteilung von Dokumenten.

Bei der ersten Spurüberprüfung werden Monitore an kartierten Positionen verwendet. Die Flugroute funktioniert wie erwartet. Bei der Remote-Route kommt es zu einer Verzögerung von 14 Stunden, sie bleibt jedoch innerhalb der Akzeptanzkriterien und innerhalb des qualifizierten Profils. Ein Inlandspaket kommt mit einem Gerätealarm an; Die Untersuchung ergab, dass der Logger an einer Kühlmittelpackung und nicht an der kartierten Produktposition platziert wurde. Die Produktdisposition nutzt verfügbare Beweise, während CAPA eine geformte Logger-Tasche und eine scanbasierte Platzierungsbestätigung hinzufügt.

Sechs Monate später, Der Lieferant schlägt eine dünnere Folie vor. Der Einkauf kann dies nicht als gewöhnliche Kostensenkung akzeptieren. Bei einer Änderungsprüfung wird die Siegelintegrität berücksichtigt, Leckage, Kälteflexibilität, Abmessungen, und thermischer Einfluss. Vergleichstests bestätigen das Material, Das Unternehmen führt jedoch vor der Genehmigung einen Thermiklauf über die betroffene Grenze durch. Bestehende und neue Grundstücke werden bis zur Umsetzung getrennt.

Dieses Beispiel zeigt ein optimiertes System: Die Kontrollen sind dort konzentriert, wo Fehler das Produkt beeinträchtigen können, während Beweise unnötige universelle Regeln verhindern. Die ausgewählten Zahlen sind hypothetisch und belegen nicht die Leistung für eine andere Sendung.

Betriebs-Dashboard zur kontinuierlichen Überprüfung

Ein kleiner Satz aussagekräftiger Indikatoren kann das Programm gesund halten:

Sendungen nach System, Website, Fahrbahn, Jahreszeit, und Nutzlast;

Temperaturalarme und bestätigte Produktabweichungen;

Nahezu begrenzte Zeit oder minimaler Spielraum je nach kartiertem Standort;

Verpackungs- und Konditionierungsabweichungen;

Abweichungen in der Trockeneismasse oder Ausfälle bei der Nachfüllung;

beschädigte Verpackung, Leckage, oder Kondensationsereignisse;

Monitorfehler, fehlende Daten, und Platzierungsfehler;

Verzögerungen der Fluggesellschaft, die über qualifizierte Annahmen hinausgehen;

Reklamationen und Produktdispositionen;

Lieferantenabweichungen und verspätete Änderungsmitteilungen;

Abschluss der Ausbildung, Kalibrierung, Rezension, und CAPA;

wiederkehrende Ursachen und Wirksamkeitsprüfungen.

Verwenden Sie Nenner und Schichtung. Fünf Alarme unter zehn Sendungen unterscheiden sich von fünf unter zehntausend. Ein globaler Durchschnitt kann eine fehlerhafte Website verbergen. Überprüfen Sie Trends in einer Häufigkeit, die auf das Sendungsvolumen und die Folgen abgestimmt ist, und Eskalationsschwellen im Vorfeld festlegen.

Häufig gestellte Fragen

Wem gehört die Versandsystemanforderung??

Der Produkteigentümer und die Qualitätsabteilung sollten produktspezifische Anforderungen genehmigen, mit Input aus der Verpackung, Logistik, Stabilität, regulatorisch, Sicherheit, und Operationen. Ein Lieferant kann ein Design vorschlagen, sollte aber nicht die Grenzen des Arzneimittels erfinden.

Reicht ein Lieferantenqualifizierungsaudit aus, um eine Verpackung zu genehmigen??

NEIN. Ein Audit bewertet die Kontrollen des Lieferanten. Bei der Gesamtsystemqualifizierung wird beurteilt, ob die definierte Verpackung den definierten Verwendungszweck erfüllt. Beides kann notwendig sein.

Kann man eine Hydratpackung Trockeneis nennen??

Die Marketingterminologie tut dies manchmal, In den technischen Unterlagen sollte es sich jedoch um eine durch Wasser aktivierte Packung handeln. Es handelt sich nicht um festes Kohlendioxid und sollte keine Leistungsansprüche oder Regeln für festes Trockeneis übernehmen.

Wie viel Leistungsspielraum ist erforderlich??

Es gibt keinen universellen Spielraum. Begründen Sie es mit dem Produktrisiko, Variabilität, Spurunsicherheit, Verzögerung, Messunsicherheit, und die Stärke des Qualifikationsnachweises.

Bedeutet jeder Ausflug, dass die Medizin vernichtet werden muss??

Nicht automatisch. Stellen Sie es unter Quarantäne und führen Sie eine genehmigte Prüfung durch, produktspezifische Qualitätsbewertung. Das Ergebnis kann Akzeptanz oder Ablehnung sein, Die zugrunde liegende Abweichung muss jedoch noch untersucht werden.

Was ist der wichtigste Begriff zur Änderungskontrolle??

Vorankündigung vor der Implementierung einer kritischen Änderung. Die Vereinbarung sollte festlegen, welche Änderungen kritisch sind, die bereitgestellten Informationen, Überprüfungszeit, betroffene Lose, und Verantwortung für die Prüfung oder Requalifizierung.

Über Tempk

Tempk ist eine Marke von Shanghai Tempk Industrial Co., Ltd. Die veröffentlichte Produktpalette umfasst Trockeneisbeutel mit Feuchtigkeit versorgen, Gel -Eisbeutel, Isoliertaschen und Kisten, Insulinträger, und kundenspezifische Verpackungen zur Temperaturkontrolle. Im Sprachgebrauch von Tempk, Hydrat- und maßgeschneiderte Trockeneisbeutel sind wasseraktivierte oder PCM-basierte Produkte und nicht festes Kohlendioxid. Ein pharmazeutischer Kontrollplan sollte daher den genauen Tempk-Artikel identifizieren, Spezifikation, Konditionierungsverfahren, kritische Toleranzen, Beweise freigeben, und Änderungsmitteilungsbedingungen vor der Qualifizierung.

Laden Sie Tempk ein, eine kontrollierte Benutzeranforderung zu überprüfen und produktionsrepräsentative Muster vorzuschlagen, Unterlagen, und Konditionierungsanweisungen. Nehmen Sie eine Komponente erst an, nachdem die kommerzielle Verpackung die produktspezifische Qualifikation bestanden hat und die Lebenszykluskontrollen genehmigt wurden.