Die pharmazeutische Kühllagerung muss die Bedingungen für die konkret eingelagerten Produkte aufrechterhalten. Dafür sind Nachweise zur vorgesehenen Beladung und zum Betrieb der Ausrüstung erforderlich. Eine Kühlschrankanzeige zeigt einen Messwert an einer Stelle; sie belegt nicht die Temperaturbelastung jedes Produkts. Legen Sie nutzbare Lagerpositionen, Überwachung und Maßnahmen bei Vorfällen fest, bevor Sie sich auf das Gerät verlassen.
Den Lagerbetrieb festlegen
Listen Sie die Darreichungsformen, erforderlichen Bedingungen, freigegebenen Lagerungsanweisungen und einzulagernden Mengen auf. Berücksichtigen Sie Tätigkeiten wie Wareneingang, Quarantäne, freigegebene Bestände, Verpackungsvorbereitung und Retouren. Halten Sie den Produktstatus eindeutig erkennbar, damit das Temperaturmanagement keine Fehler bei der Freigabekontrolle verdeckt.
Wählen Sie für den vorgesehenen Betrieb geeignete Ausrüstung und halten Sie deren zulässige Verwendung ein. Gehen Sie weder davon aus, dass ein einziger Gefriertemperaturbereich für alle tiefgekühlten Arzneimittel gilt, noch dass ein Haushaltsgerät geeignet ist, weil seine Anzeige einen Sollwert erreicht.
Nutzbare Lagerpositionen und Beladung festlegen
| Aspekt der Lagerung | Was festzulegen ist |
|---|---|
| Ausrüstung | Modell, Steuerung, Wartung und Verwendungszweck. |
| Beladungsmuster | Zulässige Lagerpositionen und Beladungsbereich. |
| Temperaturverteilung | Relevante warme und kalte Bereiche unter den bewerteten Betriebsbedingungen. |
| Luftstrom | Erforderliche Freiräume und Vorgaben gegen das Blockieren von Luftwegen. |
| Türöffnungen | Die in der Bewertung berücksichtigten Öffnungen und die anschließende Wiederherstellung der Temperatur. |
| Überwachung | Geeignete Messstellen und Zuständigkeit für die Prüfung der Aufzeichnungen. |
Befolgen Sie das für den Betrieb geeignete Temperaturmapping- oder Qualifikationsprotokoll. Kennzeichnen Sie eingeschränkt nutzbare Positionen deutlich. Die Temperaturverteilungskarte sollte praktische Beladungsanweisungen unterstützen und nicht nur in einem Bericht stehen, der dem einlagernden Personal unzugänglich ist.
Alarme mit einem Reaktionsverfahren verwenden
- Definieren Sie Alarmbedingungen und wie das Signal eine verantwortliche Person erreicht.
- Sichern Sie die Erreichbarkeit von Ansprechpartnern auch außerhalb betreuter Zeiten.
- Bewahren Sie Temperaturaufzeichnungen aus der Zeit vor und während eines Vorfalls auf.
- Identifizieren Sie betroffene Produkte und Standorte.
- Nutzen Sie bei Bedarf freigegebene Ersatzlagerungs- oder Umlagerungsverfahren.
- Dokumentieren Sie die Bewertung, die Entscheidung über die weitere Verwendung und die Korrekturmaßnahme.
Die Bestätigung eines Alarms klärt noch nicht den Produktstatus. Ein Gerät kann das Personal warnen, ohne die Ursache des Ereignisses oder die weitere Verwendbarkeit jedes betroffenen Produkts zu erklären.
Stromausfall und Wartung planen
Beschreiben Sie, wer bei Stromausfall, Geräteausfall oder geplanter Wartung handeln darf. Legen Sie einen geeigneten Ersatzlagerort, Umlagerungsanweisungen und die Aufzeichnungen fest, die den Temperaturverlauf erhalten. Bewerten Sie die vorübergehende Lagerung, statt eine Transportbox ohne Prüfung als geeigneten Ersatz anzusehen.
WHO: Leitlinien für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln geben technische Hinweise zur Lagerung und zum Transport von Arzneimitteln und berücksichtigen den Vorrang lokaler Anforderungen. Für einschlägige Arzneimittelbetriebe in den USA behandelt 21 CFR211.142: Verfahren zur Arzneimittellagerung schriftliche Lagerverfahren und geeignete Lagerungsbedingungen.
Prüfen Sie wesentliche Änderungen an Beladung, Ausrüstung, Anordnung oder Betrieb anhand der freigegebenen Nachweise. Inspizieren und warten Sie die Ausrüstung gemäß ihren Anweisungen und dem geltenden Qualitätssystem.
Häufig gestellte Fragen
Beweist ein 2–8°C-Display, dass jedes Medikament akzeptabel ist?
Nein. Verwenden Sie produktspezifische Bedingungen und Nachweise für die relevanten Lagerpositionen und die Temperaturbelastung.
Kann ein Alarm die regelmäßige Datenüberprüfung ersetzen?
Nein. Legen Sie die für den Betrieb geeigneten Aufzeichnungen und Prüfverfahren fest.
Dürfen Bestände nach Wiederherstellung der Stromversorgung sofort zurückgelagert werden?
Verwenden Sie das genehmigte Produktbewertungs- und Freigabekontrollverfahren.
Lagerung und Versandfreigabe miteinander verbinden
Nutzen Sie die Checkliste für Arzneimittelnachweise in den USA für die zugehörigen Freigabeaufzeichnungen und den Leitfaden zur Übergabe in der Pharmalogistik für die Transportzuständigkeiten.
