Qualification des emballages pharmaceutiques à température contrôlée

Comment qualifier les emballages pharmaceutiques à température contrôlée

Pharmaceutique emballage à température contrôlée est qualifié de complet, système d'expédition reproductible. La question d'approbation n'est pas de savoir si une boîte est bien isolée. Il s'agit de savoir si un emballage défini peut maintenir les conditions approuvées du produit sur toute la charge utile., ambiant, durée et défis de gestion que l’équipe qualité a acceptés, et si les opérations peuvent reproduire ce pack sans modifications incontrôlées.

Les exigences exactes dépendent du produit, marché et système de qualité. Un générique 2-8 C, 15-25 C, congelé ou ultra-froid l'étiquette ne définit pas la conception de l'emballage ni la décision d'excursion. Instructions spécifiques au produit, les connaissances en matière de stabilité et le processus qualité responsable doivent établir les conditions d'acceptation avant le début de la qualification.

Commencez par une spécification des besoins des utilisateurs

Une spécification des besoins des utilisateurs, ou URS, convertit le besoin d'expédition en conditions testables. Il doit être approuvé avant que le délai d'expédition standard ou le temps de rétention global d'un fournisseur ne devienne l'objectif de conception..

Le modèle d’orientation de l’OMS fournit un cadre international pour- et produits pharmaceutiques sensibles à la température, tandis que la législation locale et les informations sur les produits approuvés restent déterminantes. Le chapitre sur les transports du PIB de l'UE utilise également une approche basée sur les risques et relie la sélection de l'emballage aux exigences du produit., extrêmes externes, temps de transport maximum et statut de validation.

Choisissez l'architecture du système une fois que les exigences sont claires

Les systèmes passifs combinent des supports d'isolation et de stockage thermique pour une durée limitée., fenêtre de fonctionnement définie. Les systèmes actifs utilisent un contrôle motorisé et peuvent convenir à différentes charges utiles, durées ou modèles logistiques. Dans un emballage passif, la conception peut utiliser un carton isolé, PSE, PPE, Panneaux d'isolation sous vide, packs de gel, packs d'eau ou PCM spécifique à la température. La catégorie de matériau ne prouve pas le résultat de l'expédition.

La sélection de la conception doit tenir compte du volume de charge utile utilisable, poids volumétrique, capacité de conditionnement du liquide de refroidissement, temps de montage, risque de gel, logistique de réutilisation, nettoyage, inspection des dommages et documentation dont l’équipe qualité a besoin. Un système qui fonctionne bien dans une chambre mais qui ne peut pas être emballé de manière cohérente sur le site d'expédition n'est pas prêt pour une utilisation de routine..

Construire la qualification en trois étapes connectées

Supplément technique de l'OMS sur la qualification des conteneurs maritimes organise la qualification des conteneurs maritimes autour de la conception, étapes opérationnelles et de performance et définit les éléments d’un protocole et d’un rapport de qualification de performance. Les organisations doivent adapter ce cadre à leurs propres produits, marchés et procédures plutôt que de traiter le document comme une recette de test universelle.

Concevoir des tests autour de modes de défaillance crédibles

Un protocole doit indiquer ce que l'analyse est censée prouver. Il doit identifier l'expéditeur exact et la nomenclature des matériaux., état et quantité du liquide de refroidissement, charge utile ou substitut justifié, profil ambiant, durée, emplacements des capteurs, état des instruments, critères d'acceptation et règles de déviation. Le rapport doit préserver le lien entre la conclusion et ces conditions.

L'ensemble de tests doit tester à la fois les risques de chaleur et de froid lorsque chacun est crédible. Un profil d'été peut révéler un gain de chaleur à proximité du couvercle ou des parois extérieures. Un profil hivernal peut révéler un refroidissement excessif ou un gel près des faces et des coins du liquide de refroidissement.. Les charges utiles minimales et maximales peuvent produire différents pires cas car la masse et l'espace vide modifient la réponse thermique.. Une sonde d'air centrale à elle seule peut manquer les emplacements chauds ou froids adjacents au produit..

• Cartographier les capteurs de développement sur les positions probables des produits chauds et froids, pas seulement le centre géométrique.

• Utilisez la formulation de liquide de refroidissement approuvée, remplir la masse, plage de conditionnement et séquence de chargement.

• Inclure des séparateurs, paniers de produits, remplissage de vide, cartons, fermeture et étiquettes utilisées dans l'emballage prévu.

• Enregistrer le préconditionnement, le temps d'assemblage et toute mise en scène avant le début du profil.

• Définir la gestion du succès et des écarts avant l'examen des données.

• Conserver les données brutes et expliquer les lectures exclues ou anormales plutôt que de les supprimer silencieusement.

Gardez la qualification et la surveillance de routine distinctes

La qualification demande si une conception contrôlée est capable dans des conditions données. La surveillance de routine enregistre ce qui s'est passé à des endroits sélectionnés pendant l'utilisation réelle. Un enregistreur peut prendre en charge la réception et l'examen des tendances, mais cela ne remplace pas une configuration qualifiée, et un point de mesure ne peut pas prouver que chaque position du produit a connu la même température.

Le plan de surveillance doit définir le type d'appareil, état d'étalonnage ou de vérification, intervalle d'enregistrement, méthode de démarrage et d'arrêt, placement, responsabilité de téléchargement, critères d'alarme ou de révision et flux de travail d'excursion. L'emplacement du capteur doit être justifié par une cartographie de développement. La disposition du produit après une excursion doit utiliser les informations de stabilité spécifiques au produit et l'autorité qualité de l'organisation.; un fournisseur d'emballages ne devrait pas prendre une décision de libération universelle à partir d'une trace générique.

Convertir la conception testée en un contrôle opérationnel

Un rapport réussi a une valeur limitée si la configuration testée n'est pas traduite en un message clair., instruction d'emballage contrôlé. L'instruction doit identifier chaque composant, contrôles de conditionnement et de déverrouillage du liquide de refroidissement, condition de départ du produit, plage de charge utile, séquence de chargement, orientation de la barrière, emplacement de l'enregistreur, méthode de fermeture, étiquettes et temps de mise en scène maximum. Les photographies ou les dessins doivent correspondre à la révision approuvée.

La formation doit couvrir la raison des étapes critiques ainsi que la séquence. Un opérateur qui comprend pourquoi une barrière, la position de la charge utile ou l'état du liquide de refroidissement est mieux équipé pour arrêter un emballage incorrect au lieu de le terminer mécaniquement.

Protéger la qualification grâce au contrôle des changements

Une substitution visuellement similaire n’est pas automatiquement équivalente thermiquement. La spécification approuvée doit identifier les fonctionnalités critiques pour les performances et définir les modifications qui nécessitent une notification., évaluation technique ou nouveaux tests.

Les systèmes réutilisables nécessitent un examen supplémentaire du cycle de vie. Les critères d’inspection doivent porter sur les dommages causés à l’enceinte, isolant mouillé ou écrasé, Indicateurs de dommages VIP le cas échéant, usure du couvercle ou de la fermeture, composants manquants, contamination et nettoyage. La fréquence de requalification doit suivre le risque, l'utilisation et le système qualité plutôt qu'un intervalle universel non pris en charge.

Examiner les preuves des fournisseurs par rapport à l'URS

• Dessin d'emballage, dimensions de charge utile utilisables et nomenclature contrôlée.

• Spécification du liquide de refroidissement ou du PCM, remplir la masse, méthode de conditionnement et contrôle de libération.

• Protocoles de test et rapports avec charges utiles, profils ambiants, capteurs, critères d'acceptation et écarts.

• Packout les instructions de travail et le matériel de formation nécessaire pour les reproduire.

• Contrôle de production, traçabilité des lots et contrôles de cohérence des échantillons jusqu'à la production.

• Processus de notification de modification et liste des fonctionnalités essentielles à la performance.

• Réutiliser les critères d’inspection et de mise hors service lorsque le système est destiné à une utilisation répétée.

• Une déclaration claire de quel itinéraire, la saison ou la qualification du client reste à la charge de l'acheteur.

Un certificat de composant ne peut pas remplacer un rapport de qualification d'emballage. Inversement, un rapport de qualification ne doit pas être généralisé au-delà de la configuration et des conditions qu'il représente.

Passer du brief projet à une utilisation contrôlée

• Approuver les exigences en matière de produits et d'itinéraires et documenter l'URS.

• Sélectionnez une architecture candidate et définissez les composants critiques et les hypothèses de fonctionnement..

• Effectuer une évaluation des risques et une qualification de conception avant de finaliser le plan de test.

• Exécuter des tests de provocation contrôlés et documenter les écarts par rapport aux critères pré-approuvés.

• Confirmer la reproductibilité par des opérations représentatives ou des expéditions appropriées au plan qualité.

• Émettre un emballage contrôlé, surveillance, procédures de réception et d'excursion.

• Surveiller les performances et les modifications d'itinéraire, et utiliser le contrôle des modifications pour protéger la limite de qualification.