التعبئة والتغليف بسلسلة التبريد لعينات المختبرات والمواد البيولوجية: اعتبارات تصميم الحزمة الرئيسية

تغليف السلسلة الباردة بالنسبة للعينات المخبرية والبيولوجية يجب أن تقوم بوظيفتين في نفس الوقت: حماية متطلبات درجة الحرارة وحماية الناس من التسرب أو التعرض أثناء النقل. إن الصندوق البارد الذي يحتوي على 2-8 درجة مئوية ليس كافياً إذا لم يتم احتواء العينة بشكل صحيح. الحزمة الثلاثية المتوافقة ليست كافية إذا ارتفعت درجة حرارة العينة, يتجمد, تسرب, أو يفتقر إلى الوثائق المناسبة. للشاحنين B2B, يجب أن يربط تصميم العبوة تصنيف العينة, هدف درجة الحرارة, وضع النقل, الاحتواء, سائل التبريد, العزل, وضع العلامات, وسير العمل المتلقي.

هذا الدليل مخصص لمهندسي التعبئة والتغليف, فرق العمليات المخبرية, موردي البحوث السريرية, مقدمي أدوات التشخيص, الموزعين البيولوجية, وفرق شراء سلسلة التبريد. إنها ليست نصيحة قانونية أو تدريبًا على البضائع الخطرة. اتبع دائمًا اللوائح المعمول بها, متطلبات الناقل, وإجراءات البضائع الخطرة المدربة لشحنتك المحددة.

ابدأ بالتصنيف ونطاق درجة الحرارة

يمكن أن تشمل العينات المخبرية والبيولوجية عينات بشرية معفاة, المواد البيولوجية من الفئة ب, العينات السريرية, العينات التشخيصية, المواد البحثية, الانزيمات, الكواشف, مواد دعم العلاج بالخلايا, اللقاحات, وغيرها من منتجات الرعاية الصحية الحساسة لدرجة الحرارة. يجب أن تبدأ مواصفات العبوة بسؤالين: ما هو تصنيف النقل, وما هو نطاق درجة الحرارة الذي يجب الحفاظ عليه?

بالنسبة للمواد المعدية من الفئة ب في الولايات المتحدة, 49 CFR 173.199 يتطلب التعبئة والتغليف الثلاثي: وعاء أساسي, التغليف الثانوي, وعبوة خارجية صلبة. تعليمات التعبئة IATA 650 يصف أيضًا متطلبات المادة البيولوجية, شحنات الفئة ب عن طريق الجو, بما في ذلك علامة UN3373 واسم الشحن الصحيح. تؤكد إرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن نقل المواد المعدية على التدريب, تصنيف, التغليف, وضع العلامات, وضع العلامات, الوثائق, والتسليم الآمن.

طاولة 1. القرارات الأولى لعينات المختبر وتغليف سلسلة التبريد البيولوجية.

التعبئة والتغليف الثلاثي: الاحتواء يأتي قبل العزل

لشحنات العينات البيولوجية المنظمة, لا يمكن استبدال الاحتواء بمبرد رغوي أو الشاحن المعزول. يشتمل نظام التغليف الثلاثي النموذجي على وعاء أساسي, التعبئة والتغليف الثانوية مانعة للتسرب أو المنخل, مادة ماصة للسوائل, وعبوة خارجية صلبة. يمكن إضافة طبقة السلسلة الباردة حول نظام الاحتواء هذا, ولكن لا ينبغي أن يؤدي إلى المساس بالإغلاق, وضع العلامات, أو سلامة الحزمة.

طاولة 2. مكونات التعبئة الثلاثية وملاحظات التصميم الحراري.

خيارات الحزمة التي يتم التحكم في درجة حرارتها

تعتمد العبوة الصحيحة على ما إذا كان يجب أن تبقى العينة مبردة, المجمدة, أو محمية من درجات الحرارة القصوى. غالبًا ما تستخدم العبوات المبردة بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية مكيفة حزم هلام أو حزم PCM مع فصل المنتج. قد تتطلب الشحنات المجمدة الثلج الجاف أو العبوات المجمدة, اعتمادًا على قواعد المنتج والناقل. قد تكون بعض المواد البيولوجية حساسة للتجميد, مما يعني أنه يجب تجنب الاتصال المباشر بسائل التبريد المتجمد. قد تتطلب المواد الأخرى تخزينًا مجمدًا أو منخفضًا جدًا وتحتاج إلى تغليف مختلف تمامًا.

طاولة 3. اتجاه حزمة السلسلة الباردة حسب متطلبات درجة الحرارة.

وضع المبرد والحماية من التجميد

أحد الأعطال الشائعة في سلسلة التبريد هو وضع سائل التبريد المجمد مباشرةً على عينة حساسة للتجميد أو عينة بيولوجية. للمواد 2-8 درجة مئوية, قد تحتاج الحزمة إلى تكييف سائل التبريد, غرفة المنتج, المقسمات, مادة عازلة, أو حزم PCM مع درجة حرارة تغيير الطور المناسبة. يجب أن يحدد التصميم مكان وجود مسجل البيانات, حيث تجلس العينة, حيث يجلس المبرد, وكيف ينبغي تحميل الشاحن بعد التهيئة المسبقة.

تؤكد موارد تخزين ومناولة اللقاحات التابعة لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) على طرق التخزين والنقل المناسبة, استخدام مراقبة درجة الحرارة, والإجراءات المصممة لمنع ظروف التخزين للخطر. في حين أن اللقاحات ليست مثل جميع العينات البيولوجية أو المختبرية, المبدأ ذو صلة: يجب أن تكون عبوات سلسلة التبريد قابلة للتكرار, موثقة, ومراقبتها عندما تعتمد جودة المنتج على درجة الحرارة.

الثلج الجاف واعتبارات UN1845

الثلج الجاف مفيد للشحنات المجمدة والمنخفضة للغاية, ولكن يتم تنظيمه بسبب إطلاق غاز ثاني أكسيد الكربون أثناء تساميه. تنص إرشادات PHMSA على ذلك حزم الثلج الجاف يجب أن يسمح بإطلاق الغاز لمنع تراكم الضغط, ويجب أن تُظهر الطرود اسم/رقم هوية الشحن الصحيح مثل الثلج الجاف, UN1845, والكتلة الصافية من الثلج الجاف. توفر UPS وFedEx أيضًا تعليمات خاصة بشركة النقل فيما يتعلق بالثلج الجاف والمواد القابلة للتلف. إذا تم استخدام الثلج الجاف مع العينات البيولوجية, يجب على الشاحن تأكيد جميع متطلبات البضائع الخطرة المعمول بها.

اختبار الحزم والتوثيق

يجب اختبار حزمة عينة المختبر كنظام كامل: حاوية, العزل, سائل التبريد, كتلة العينة أو الحمولة البديلة, مادة ماصة, موقف المسجل, كرتون, والملف الشخصي المحيط. اختبار حزمة هلام فقط أو فقط صندوق رغوة لا يكفي. إذا كانت الشحنة ذات قيمة عالية, يتكرر, أو ينظم, قم بإعداد تعليمات التعبئة المكتوبة وتدريب فريق التعبئة.

طاولة 4. المستندات الموصى بها لحزم سلسلة التبريد لعينات المختبر.

قائمة مراجعة RFQ لعينات المختبر وتغليف المواد البيولوجية

• نوع العينة وتصنيف النقل.
• نطاق درجة الحرارة والحد الأقصى المسموح به للرحلة.
• وضع النقل: ساعي, قطعة, طريق, هواء, محلي, أو الدولية.
• حجم العينة, عدد الحاويات الأولية, والحالة السائلة/الصلبة.
• نظام الاحتواء المطلوب وما إذا كان ينطبق UN3373 أو علامات أخرى.
• نوع العزل, نوع المبرد, تصميم غرفة المنتج, وموقف المسجل.
• مدة الشحن, ملف تعريف المحيط, جاهزية الوجهة, وسير العمل المتلقي.
• متطلبات التوثيق, متطلبات التدريب, ومتطلبات موافقة الناقل.

التعليمات

هو صندوق رغوة معزول يكفي لعينات المختبر?

لا. ال الشاحن الحراري يجب دمجها مع نظام الاحتواء الصحيح, وضع العلامات, وضع العلامات, وتوثيق تصنيف العينات.

ماذا يعني UN3373?

يستخدم UN3373 للمواد البيولوجية, شحنات الفئة ب. تتضمن المتطلبات عبوات محددة, وضع العلامات, والوثائق بموجب القواعد المعمول بها مثل IATA PI650 و 49 CFR 173.199.

هل يمكن وضع عبوات الجل بجوار المواد البيولوجية مباشرة?

فقط إذا كان المنتج يسمح بذلك وكانت العبوة مصممة لذلك. غالبًا ما تحتاج المنتجات الحساسة للتجميد إلى الانفصال, المبرد المكيف, أو حزم PCM.

متى تكون هناك حاجة للثلج الجاف?

قد تكون هناك حاجة إلى الثلج الجاف للشحنات المجمدة أو المنخفضة للغاية, لكنه يقدم علامات الجليد الجاف, تهوية, ومتطلبات امتثال الناقل.

هل يجب أن تستخدم شحنات العينات المخبرية أجهزة قياس درجة الحرارة?

للقيمة العالية, منظم, أو الشحنات المتكررة الحساسة لدرجة الحرارة, يوصى بشدة باستخدام مسجلي البيانات لتوثيق أداء الحزمة وحالة الوصول.